Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección de dosis única de SHR-2004 en sujetos sanos
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, escalado de dosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SHR-2004 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de SHR-2004 en sujetos sanos.
Además, este estudio proporcionará información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de SHR-2004 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, de 18 a 55 años;
- índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 28 kg/m2, y un peso corporal total: masculino ≥50,0 kg y <90,0 kg; hembra ≥45,0 kg y <90,0 kg.
Criterio de exclusión:
- historial médico previo de coagulación o trastornos hemorrágicos;
- riesgos conocidos de sangrado o trombosis, como sangrado gingival recurrente, sangrado espontáneo, hemorroides, úlceras gastrointestinales u otras enfermedades hemorrágicas de alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Triste, SHR-2004
Hasta 6 cohortes de sujetos sanos recibirán una dosis única de la inyección SHR-2004
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Dosis ascendente
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PLACEBO_COMPARADOR: SAD, SHR-2004 placebo
Hasta 6 cohortes de sujetos sanos recibirán una dosis única de inyección de placebo SHR-2004
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Dosis ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 113
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hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2004-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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