Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové injekce SHR-2004 u zdravých subjektů
29. listopadu 2022 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s eskalací dávky, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR-2004 u zdravých subjektů
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost injekce SHR-2004 u zdravých subjektů.
Kromě toho tato studie poskytne informace o farmakokinetice a farmakodynamice injekce SHR-2004 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18-55 let;
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 až 28 kg/m2 a celková tělesná hmotnost: muž ≥50,0 kg a <90,0 kg; ženy ≥45,0 kg a <90,0 kg.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza poruch koagulace nebo krvácení;
- známá rizika krvácení nebo trombózy, jako je opakované krvácení dásní, spontánní krvácení, hemoroidy, gastrointestinální vředy nebo jiná vysoce riziková krvácivá onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD, SHR-2004
Až 6 kohort zdravých jedinců dostane jednu dávku injekce SHR-2004
|
Vzestupná dávka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, placebo SHR-2004
Až 6 kohort zdravých subjektů dostane jednu dávku injekce placeba SHR-2004
|
Vzestupná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení počtu subjektů s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: do dne 113
|
do dne 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-2004-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .