Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik Studie av endosinjektion av SHR-2004 hos friska försökspersoner

29 november 2022 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, dosökning, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SHR-2004 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SHR-2004-injektion hos friska försökspersoner. Dessutom kommer denna studie att ge information om farmakokinetik och farmakodynamik för SHR-2004-injektion hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män eller kvinnor, 18-55 år;
  2. body mass index (BMI) mellan 19 kg/m2 och 28 kg/m2, och en total kroppsvikt: män ≥50,0 kg och <90,0 kg; hona ≥45,0 kg och <90,0 kg.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare medicinsk historia av koagulations- eller blödningsrubbningar;
  2. kända risker för blödning eller trombos, såsom återkommande tandköttsblödningar, spontana blödningar, hemorrojder, magsår eller andra högriskblödningssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAD, SHR-2004
Upp till 6 kohorter av friska försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-2004-injektion
Läkemedel: SAD, SHR-2004
Stigande dos
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 placebo
Upp till 6 kohorter av friska försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-2004 placebo-injektion
Läkemedel: SAD, SHR-2004 placebo
Stigande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma antalet försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: fram till dag 113
fram till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-2004-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SAD, SHR-2004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera