Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione a dose singola di SHR-2004 in soggetti sani
29 novembre 2022 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aumento della dose, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-2004 in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di SHR-2004 in soggetti sani.
Inoltre, questo studio fornirà informazioni sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'iniezione di SHR-2004 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni;
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 e peso corporeo totale: maschio ≥50,0 kg e <90,0 kg; femmine ≥45,0 kg e <90,0 kg.
Criteri di esclusione:
- precedente storia medica di disturbi della coagulazione o della coagulazione;
- rischi noti di sanguinamento o trombosi, come sanguinamento gengivale ricorrente, sanguinamento spontaneo, emorroidi, ulcere gastrointestinali o altre malattie emorragiche ad alto rischio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TRISTE, SHR-2004
Fino a 6 coorti di soggetti sani riceveranno una singola dose di iniezione SHR-2004
|
Dose crescente
|
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PLACEBO_COMPARATORE: SAD, placebo SHR-2004
Fino a 6 coorti di soggetti sani riceveranno una singola dose di iniezione di placebo SHR-2004
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Dose crescente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
|
fino al giorno 113
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-2004-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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