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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Einzeldosis-Injektion von SHR-2004 bei gesunden Probanden

29. November 2022 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-2004 bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SHR-2004-Injektion bei gesunden Probanden. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der SHR-2004-Injektion bei gesunden Probanden liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18-55;
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht: männlich ≥50,0 kg und <90,0 kg; weiblich ≥45,0 kg und <90,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen;
  2. bekannte Blutungs- oder Thromboserisiken wie rezidivierende Zahnfleischbluten, Spontanblutungen, Hämorrhoiden, Magen-Darm-Geschwüre oder andere Blutungserkrankungen mit hohem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAD, SHR-2004
Bis zu 6 Kohorten gesunder Probanden erhalten eine Einzeldosis SHR-2004-Injektion
Arzneimittel: SAD, SHR-2004
Aufsteigende Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004-Placebo
Bis zu 6 Kohorten gesunder Probanden erhalten eine Einzeldosis SHR-2004 Placebo-Injektion
Arzneimittel: SAD, SHR-2004-Placebo
Aufsteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) zu bewerten
Zeitfenster: bis Tag 113
bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-2004-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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