Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis injectie van SHR-2004 bij gezonde proefpersonen
29 november 2022 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-2004 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-2004-injectie bij gezonde proefpersonen.
Bovendien zal deze studie informatie verschaffen over de farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-2004-injectie bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen, 18-55 jaar;
- body mass index (BMI) tussen 19 kg/m2 en 28 kg/m2, en een totaal lichaamsgewicht: man ≥50,0 kg en <90,0 kg; vrouw ≥45,0 kg en <90,0 kg.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere medische voorgeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen;
- bekende risico's op bloedingen of trombose, zoals terugkerende tandvleesbloedingen, spontane bloedingen, aambeien, gastro-intestinale ulcera of andere bloedingsziekten met een hoog risico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SAD, SHR-2004
Maximaal 6 cohorten gezonde proefpersonen zullen een enkele dosis SHR-2004-injectie krijgen
|
Oplopende dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 placebo
Maximaal 6 cohorten gezonde proefpersonen zullen een enkele dosis SHR-2004 placebo-injectie krijgen
|
Oplopende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te beoordelen
Tijdsspanne: tot dag 113
|
tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2004-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .