注意力とワーキングメモリを改善するためのVR
注意と作業記憶に対する仮想現実ベースの認知的介入の利点
この研究の主な目的は、一連の仮想現実 (VR) ベースのデジタル治療 (DTx) アプリを使用して、健康な (高機能) 高齢者の認知能力を向上させる効果を調査することです。 この研究の目的上、高機能高齢者とは、65 歳以上でありながら、長い散歩をする能力や人と交流する能力など、日常生活の活動に関して機能的自立を維持しているものと定義されています。一般的な最新テクノロジー (例: スマートフォンを使用してメッセージを送信する)。
この研究は、VR を通じて認知トレーニングを促進することで、健康な高齢者の生活の質を向上させることに焦点を当てています。 65～85歳の健康な方が対象となります。 参加者が包含基準を満たしている場合、研究への参加を招待され、研究プロジェクトに関する詳細情報が提供されます。 サンプルサイズの計算に基づいて、最大 200 人の高齢者がプロジェクトに含まれることが意図されています。 参加者は、認知能力の向上を目的とした、特別に設計された VR システムとアクティビティを使用します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす参加者は、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者は、バーチャル リアリティ ハンドセットを介して、注意力と作業記憶に焦点を当てた認知的介入を受けます。 介入は自宅で配信され、wifi を介して研究チームによって監視されます。 参加者は、認知トレーニングを少なくとも週 3 回、12 週間 (36 トレーニング セッション) 実行する必要があります。 対照群の参加者は、認知トレーニングなしで VR ハンドセットを通して高精細画像を見ることができます。
コンピュータ化された神経心理学的バッテリーであるCNS-Vital Signsは、主要な結果（ワーキングメモリと複雑な注意）を評価するために使用され、介入前と36回のトレーニングセッション後に参加者に投与されます。 一次結果と二次結果のパフォーマンスの違いは、長期的な結果の分散の線形混合モデル分析で分析されます。 不安と幸福の測定値も登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jakub M Kaźmierski, PhD
- 電話番号：0048 426757232
- メール：jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ewa Ł Szczepocka, PhD
- 電話番号：0048 426757346
- メール：ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
研究場所
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Lodz、ポーランド、92-213
- 募集
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康または安定した病状にある
- 邪魔されない移動
- 日常生活で他人の世話や助けを必要としない
- アシストなしで長い散歩ができる
- 一般的な最新技術を補助なしで使用できる (例: スマートフォンを使用してメッセージを送信する)
除外基準:
- -軽度認知障害（MCI）を含む神経精神障害の存在-モントリオール認知評価（MoCA）スコア<26ポイント
- アルコール、薬物、精神安定剤の乱用または中毒
- VRヘッドセットの下に収まるレンズやメガネで矯正できないかすみ目
- 補助なしで聴力を大幅に低下させる聴覚の病状
- 乗り物酔いに敏感
- 片頭痛の傾向
- 被験者てんかん
- 脆弱な被験者
- 体格指数（BMI）に基づいて評価された、被験者の肥満または虚弱
- -他の関連する理由により、治験責任医師が治験に参加するのに不適切な候補であると見なした被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRトレーニング
週に 3 日以上、少なくとも 10 分間の VR トレーニング。結果として、参加者ごとに合計で少なくとも 36 セッション (合計で少なくとも ~12 時間のトレーニング) が 3 か月にわたって行われます。
各セッションは、認知トレーニングに焦点を当てています。
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介入グループは、VR ヘッドセットを使用して週 3 回、12 週間にわたって認知トレーニングを受けます。
介入は、画像と音楽を使用した仮想設定で配信されます。
参加者は、介入中に音楽の種類と仮想環境を選択できます。
この介入には、没入型 VR による注意力と作業記憶を対象とする 4 つのモジュールが含まれます。
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偽コンパレータ：VR アクティビティ
週に 3 日以上、少なくとも 10 分間の VR アクティビティ。参加者ごとに合計で少なくとも 36 セッション (合計で少なくとも ~12 時間のトレーニング) が行われ、3 か月間にわたって行われ、360 度の画像とビデオは使用されますが、インタラクティブな認知トレーニング。
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リラックスした山岳環境などの自然環境からの高品質の 360° 画像とビデオ。
対照群の参加者は、認知トレーニングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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CNS バイタル サイン (CNSVS) コンピューター化された神経心理学的バッテリーからの「ワーキング メモリー」ドメインで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 介入後の肯定的な変化は、ベースラインからフォローアップまでのパフォーマンスの改善に対応します。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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注意
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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CNS バイタル サイン (CNSVS) コンピューター化された神経心理学的バッテリーからの「複雑な注意」ドメインで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 介入後の肯定的な変化は、ベースラインからフォローアップまでのパフォーマンスの改善に対応します。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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CNS バイタル サイン (CNSVS) コンピューター化されたバッテリー (複合記憶、言語記憶、視覚記憶、精神運動速度、反応時間、認知の柔軟性、処理速度、実行機能、単純注意、運動) の幅広い認知サブドメインにわたる認知パフォーマンスの評価スピード）。 スコアの範囲は 0 ～ 40 (テストによって異なります) で、スコアが高いほど成績が良いことを示します。 介入後の肯定的な変化は、ベースラインからフォローアップまでのパフォーマンスの改善に対応します。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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ダイナモメーターによる標準握力測定
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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重要な虚弱指標としての握力の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど握力が高いことを示します。 介入後の肯定的な変化は、ベースラインからフォローアップまでのパフォーマンスの改善に対応します。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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生活の質と幸福感のレベル
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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世界保健機関 5 幸福指数を使用した、生活の質と知覚される幸福のレベルの評価。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 介入後のポジティブな変化は、ベースラインからフォローアップまでの健康状態の改善に対応します。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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不安症状の重症度
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) を使用した不安症状の重症度の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。 介入後のポジティブな変化は、ベースラインからフォローアップまでの不安症状の増加に対応しています。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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健康関連の生活の質
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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5 レベルの Euroquol 5D (EQ-5D-5L) アンケートを使用して、健康関連の生活の質を定量化する評価。 EQ-5D-5L アンケートには 5 つの次元があり、それぞれに 3125 の異なる健康状態を表す認識された問題の 5 つのレベルがあります: 問題なし (レベル 1)、軽度の問題 (レベル 2)、中程度の問題 (レベル 3)、深刻な問題 (レベル 4) )、および極端な問題 (レベル 5)。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されています。 問題のレベルのプラスの変化は、ベースラインからフォローアップまでの症状の重症度の増加に対応します。 |
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 か月後) の間のスコアの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jakub M Kaźmierski, PhD、Medical University of Lodz, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RNN/222/21/KE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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