VR til forbedring af opmærksomhed og arbejdshukommelse
Fordele ved en Virtual Reality-baseret kognitiv intervention for opmærksomhed og arbejdshukommelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af at bruge et sæt Virtual Reality (VR)-baserede Digital Therapeutics (DTx) apps til at forbedre de kognitive evner hos raske (højtfungerende) seniorer. I forbindelse med undersøgelsen defineres højtfungerende seniorer som værende over 65 år, samtidig med at de bevarer deres funktionelle uafhængighed med hensyn til dagligdagens aktiviteter, herunder evnen til at gå en lang gåtur og evnen til at interagere med almindelig moderne teknologi (f.eks. brug af en smartphone til at sende en besked).
Undersøgelsen fokuserer på at forbedre livskvaliteten for ældre raske mennesker ved at facilitere kognitiv træning gennem VR. Raske mennesker i alderen 65-85 vil være berettiget til projektet. Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og få detaljeret information om forskningsprojektet. Baseret på stikprøvestørrelsesberegninger er det meningen, at op til to hundrede (200) ældre voksne skal inkluderes i projektet. Deltagerne vil bruge specialdesignede VR-systemer og aktiviteter, der har til formål at forbedre deres kognitive evner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en kognitiv intervention med fokus på opmærksomhed og arbejdshukommelse gennem virtual reality-håndsæt. Interventionen vil blive leveret hjemme og overvåget af forskerholdet via wifi. Deltagerne skal udføre den kognitive træning mindst 3 gange om ugen i 12 uger (36 træningssessioner). Deltagerne i kontrolgruppen vil se billeder i høj opløsning gennem VR-håndsæt uden kognitiv træning.
CNS-Vital Signs, et computerstyret neuropsykologisk batteri, vil blive brugt til at vurdere primære resultater (arbejdshukommelse og kompleks opmærksomhed), og vil blive administreret til deltagerne før interventionen og efter 36 træningssessioner. Forskelle i præstationer på primære og sekundære resultater vil blive analyseret med en lineær blandet model variansanalyse for longitudinelle resultater. Mål for angst og trivsel vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Telefonnummer: 0048 426757232
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Telefonnummer: 0048 426757346
- E-mail: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask eller i en stabil medicinsk tilstand
- Uforstyrret bevægelse
- Kræver ikke omsorg eller hjælp fra andre i deres daglige funktion
- Kan gå lange ture uden hjælp
- Er i stand til at bruge almindelig moderne teknologi uden hjælp (f.eks. at bruge en smartphone til at sende en besked)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse (MCI) - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26 point
- Misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer og beroligende midler
- Sløret syn, der ikke kan rettes med linser eller briller, der passer under VR-headsettet
- Auditive patologier, der forårsager et betydeligt fald i hørelsen uden hjælp
- Høj følsomhed over for køresyge
- Tilbøjelighed til migræne
- Emne med epilepsi
- Emne sårbart
- Forsøgsperson, der er overvægtig eller svag, vurderet ud fra deres Body Mass Index (BMI)
- Emne vurderet af undersøgelsens investigator for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen på grund af andre relevante årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR træning
VR-træning i mindst 10 minutter mindst tre dage om ugen, hvilket resulterer i i alt mindst 36 sessioner (mindst ~12 timers træning i alt) for hver deltager, fordelt på tre måneder.
Hver session vil fokusere på kognitiv træning.
|
Interventionsgruppen vil modtage kognitiv træning gennem VR-headset tre gange om ugen i 12 uger.
Interventionen vil blive leveret i virtuelle omgivelser ved hjælp af billeder og musik.
Deltagerne får lov til at vælge type musik og virtuelt miljø under interventionen.
Interventionen vil omfatte fire moduler rettet mod opmærksomhed og arbejdshukommelse gennem fordybende VR.
|
|
Sham-komparator: VR aktivitet
VR-aktivitet i mindst 10 minutter mindst tre dage om ugen, hvilket resulterer i i alt mindst 36 sessioner (mindst ~12 timers træning i alt) for hver deltager, fordelt på tre måneder, med 360º billeder og videoer, men uden den interaktive kognitive træning.
|
360º billeder og videoer i høj kvalitet fra naturlige miljøer, såsom et afslappende bjergmiljø.
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage kognitiv træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurderet med "Working Memory"-domænet fra CNS Vital Signs (CNSVS) computeriserede neuropsykologiske batteri. Udvalget af score er fra 0 til 38, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. En positiv ændring efter interventionen svarer til en forbedring i præstation fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurderet med "Complex Attention"-domænet fra CNS Vital Signs (CNSVS) computeriserede neuropsykologiske batteri. Udvalget af score er fra 0 til 76, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. En positiv ændring efter interventionen svarer til en forbedring i præstation fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurdering af kognitiv ydeevne på tværs af en lang række kognitive underdomæner på CNS Vital Signs (CNSVS) computerstyret batteri (sammensat hukommelse, verbal hukommelse, visuel hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, simpel opmærksomhed, motorik fart). Udvalget af score er fra 0 til 40 (afhængigt af testen), hvor højere score indikerer bedre præstation. En positiv ændring efter interventionen svarer til en forbedring i præstation fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
|
Standard grebsstyrkemåling ved hjælp af et dynamometer
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurdering af grebsstyrke som en vigtig skrøbelighedsindikator. Udvalget af score er fra 0 til 90, hvor højere score indikerer højere grebstyrke. En positiv ændring efter interventionen svarer til en forbedring i præstation fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
|
Livskvaliteten og niveauet af oplevet velvære
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurdering af livskvalitet og niveauet af oplevet velvære ved brug af World Health Organization 5 Well-Being Index. Den samlede råscore, der spænder fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære. En positiv ændring efter interventionen svarer til en forbedring af trivslen fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurdering af sværhedsgraden af angstsymptomer ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Udvalget af score er fra 0-21, hvor højere score tyder på mere alvorlige angstsymptomer. En positiv ændring efter interventionen svarer til en stigning i angstsymptomer fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Vurdering af kvantificere den sundhedsrelaterede livskvalitet ved at bruge 5-niveau Euroquol 5D (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. EQ-5D-5L spørgeskemaet har 5 dimensioner, hver med 5 niveauer af opfattede problemer, der beskriver 3125 forskellige helbredstilstande: ingen problemer (niveau 1), lette problemer (niveau 2), moderate problemer (niveau 3), alvorlige problemer (niveau 4). ), og ekstreme problemer (niveau 5). EQ-5D-5L er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. En positiv ændring i niveauet af problemer svarer til en stigning i sværhedsgraden af symptomer fra baseline til opfølgning. |
Ændring i score mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/222/21/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .