Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR для улучшения внимания и рабочей памяти

30 июня 2022 г. обновлено: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Преимущества когнитивного вмешательства на основе виртуальной реальности для внимания и рабочей памяти

Основная цель исследования — изучить влияние использования набора приложений Digital Therapeutics (DTx) на основе виртуальной реальности (VR) для улучшения когнитивных способностей здоровых (высокофункциональных) пожилых людей. Для целей исследования высокофункциональные пожилые люди определяются как люди старше 65 лет, сохраняющие при этом свою функциональную независимость в отношении повседневной деятельности, включая способность совершать длительные прогулки и способность взаимодействовать с обычные современные технологии (например, использование смартфона для отправки сообщения).

Исследование направлено на улучшение качества жизни пожилых здоровых людей за счет облегчения когнитивных тренировок с помощью виртуальной реальности. Право на участие в проекте получат здоровые люди в возрасте 65-85 лет. Если участники соответствуют критериям включения, они будут приглашены для участия в исследовании и получат подробную информацию об исследовательском проекте. Исходя из расчетов размера выборки, в проект предполагается включить до двухсот (200) пожилых людей. Участники будут использовать специально разработанные системы виртуальной реальности и мероприятия, направленные на улучшение их когнитивных способностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Участники экспериментальной группы получат когнитивное вмешательство, направленное на внимание и рабочую память, с помощью телефонов виртуальной реальности. Вмешательство будет проводиться на дому и контролироваться исследовательской группой через Wi-Fi. Участники должны будут выполнять когнитивный тренинг не менее 3 раз в неделю в течение 12 недель (36 тренировок). Участники контрольной группы будут видеть изображения высокой четкости через телефоны виртуальной реальности без когнитивной подготовки.

CNS-Vital Signs, компьютеризированная нейропсихологическая батарея, будет использоваться для оценки основных результатов (рабочая память и сложное внимание) и будет применяться к участникам до вмешательства и после 36 учебных занятий. Различия в производительности по первичным и вторичным результатам будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа линейной смешанной модели для продольных результатов. Также будут зарегистрированы показатели беспокойства и благополучия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ewa Ł Szczepocka, PhD
  • Номер телефона: 0048 426757346
  • Электронная почта: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров или находится в стабильном медицинском состоянии
  • Спокойное передвижение
  • Не требуют ухода или помощи от других в своей повседневной деятельности
  • Могут совершать длительные прогулки без посторонней помощи
  • Способны использовать обычные современные технологии без посторонней помощи (например, используя смартфон для отправки сообщения)

Критерий исключения:

  • Наличие нервно-психических расстройств, включая легкие когнитивные нарушения (MCI) - оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <26 баллов
  • Злоупотребление или пристрастие к алкоголю, наркотикам и транквилизаторам
  • Затуманенное зрение, которое невозможно исправить с помощью линз или очков, которые подходят под гарнитуру VR.
  • Слуховые патологии, вызывающие значительное снижение слуха без посторонней помощи
  • Высокая чувствительность к укачиванию
  • Склонность к мигреням
  • Субъект эпилептик
  • Субъект уязвим
  • Субъекты страдают ожирением или ослаблены, согласно оценке их индекса массы тела (ИМТ)
  • Субъект, рассматриваемый исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании по другим важным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-тренировка
Обучение виртуальной реальности в течение не менее 10 минут не менее трех дней в неделю, в результате чего в общей сложности для каждого участника будет проведено не менее 36 сеансов (всего не менее ~ 12 часов обучения) в течение трех месяцев. Каждое занятие будет посвящено когнитивной тренировке.
Устройство: VR-тренировка
Группа вмешательства будет проходить когнитивные тренировки с помощью гарнитур виртуальной реальности три раза в неделю в течение 12 недель. Вмешательство будет осуществляться в виртуальной среде с использованием изображений и музыки. Участникам будет разрешено выбирать тип музыки и виртуальное окружение во время вмешательства. Вмешательство будет включать в себя четыре модуля, нацеленных на внимание и рабочую память с помощью иммерсивной виртуальной реальности.
Фальшивый компаратор: Виртуальная активность
Активность в виртуальной реальности в течение не менее 10 минут не менее трех дней в неделю, в результате чего в общей сложности для каждого участника будет проведено не менее 36 сеансов (всего не менее ~ 12 часов обучения) в течение трех месяцев с 360-градусными изображениями и видео, но без интерактивный познавательный тренинг.
Устройство: Виртуальная активность
Высококачественные 360-градусные изображения и видео из природных сред, таких как расслабляющая горная среда. Участники контрольной группы не будут проходить когнитивную подготовку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценено с помощью домена «Рабочая память» из компьютеризированной нейропсихологической батареи CNS Vital Signs (CNSVS). Диапазон оценок составляет от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Положительное изменение после вмешательства соответствует улучшению производительности по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).
Внимание
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценено с помощью домена «Комплексное внимание» из компьютеризированной нейропсихологической батареи CNS Vital Signs (CNSVS). Диапазон оценок составляет от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Положительное изменение после вмешательства соответствует улучшению производительности по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценка когнитивных способностей по широкому спектру когнитивных субдоменов компьютеризированной батареи CNS Vital Signs (CNSVS) (комбинированная память, вербальная память, зрительная память, скорость психомоторики, время реакции, когнитивная гибкость, скорость обработки, исполнительная функция, простое внимание, моторика). скорость). Диапазон баллов составляет от 0 до 40 (в зависимости от теста), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Положительное изменение после вмешательства соответствует улучшению производительности по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).
Стандартное измерение силы хвата с помощью динамометра
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценка силы захвата как ключевого показателя слабости. Диапазон баллов составляет от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более высокую силу хвата.

Положительное изменение после вмешательства соответствует улучшению производительности по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).
Качество жизни и уровень воспринимаемого благополучия
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценка качества жизни и уровня воспринимаемого благополучия с использованием индекса благополучия 5 Всемирной организации здравоохранения. Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.

Положительное изменение после вмешательства соответствует улучшению самочувствия по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).
Выраженность тревожных симптомов
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценка тяжести симптомов тревоги с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы предполагают более тяжелые симптомы беспокойства.

Положительное изменение после вмешательства соответствует увеличению симптомов тревоги от исходного до последующего наблюдения.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Оценка количественного определения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием 5-уровневого опросника Euroquol 5D (EQ-5D-5L).

Опросник EQ-5D-5L имеет 5 измерений, каждое из которых имеет 5 уровней воспринимаемых проблем, описывающих 3125 различных состояний здоровья: нет проблем (уровень 1), небольшие проблемы (уровень 2), умеренные проблемы (уровень 3), серьезные проблемы (уровень 4). ) и экстремальные проблемы (уровень 5). EQ-5D-5L является широко используемым показателем качества жизни, связанного со здоровьем.

Положительное изменение уровня проблем соответствует увеличению выраженности симптомов от исходного уровня к последующему наблюдению.
Изменение показателей до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Соавторы

National Center for Research and Development, Poland
Senopi AG

Следователи

  • Главный следователь: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/222/21/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только первая публикация станет общедоступной, сгенерированные анонимные данные будут доступны для обмена по запросу. Общие данные будут включать демографические данные, первичные и вторичные результаты, а также данные об удобстве использования виртуальной реальности. Комитет экспертов в рамках исследовательской группы обсудит и решит, целесообразен ли обмен данными, исходя из новизны и научной строгости предложения. Кандидатам будет предложено подписать соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить обязательство использовать данные только в исследовательских целях и защищать данные с помощью соответствующих процедур. Распространение данных другим третьим лицам не допускается.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после первой публикации. Нет ограничений по времени для обмена данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Через официальное заявление. Кандидатам будет предложено подписать соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить обязательство использовать данные только в исследовательских целях и защищать данные с помощью соответствующих процедур.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться