VR for å forbedre oppmerksomhet og arbeidsminne
Fordeler med en virtuell virkelighetsbasert kognitiv intervensjon for oppmerksomhet og arbeidsminne
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av å bruke et sett med Virtual Reality (VR)-baserte Digital Therapeutics (DTx)-apper for å forbedre de kognitive evnene til sunne (høytfungerende) seniorer. For formålet med studien er høytfungerende seniorer definert som å være over 65 år, samtidig som de opprettholder sin funksjonelle uavhengighet med hensyn til dagliglivets aktiviteter, inkludert evnen til å gå en lang tur og evnen til å samhandle med vanlig moderne teknologi (f.eks. bruke en smarttelefon til å sende en melding).
Studien fokuserer på å forbedre livskvaliteten til eldre friske mennesker ved å legge til rette for kognitiv trening gjennom VR. Friske personer i alderen 65-85 år vil være kvalifisert for prosjektet. Dersom deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien og få detaljert informasjon om forskningsprosjektet. Basert på utvalgsstørrelsesberegninger er det tenkt at opptil to hundre (200) eldre voksne skal inkluderes i prosjektet. Deltakerne skal bruke spesialdesignede VR-systemer og aktiviteter rettet mot å forbedre sine kognitive evner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta en kognitiv intervensjon med fokus på oppmerksomhet og arbeidsminne gjennom virtuelle virkelighetstelefoner. Intervensjonen vil bli levert hjemme og overvåket av forskerteamet via wifi. Deltakerne vil bli pålagt å utføre den kognitive treningen minst 3 ganger i uken i 12 uker (36 treningsøkter). Deltakerne i kontrollgruppen vil se høyoppløselige bilder gjennom VR-telefoner uten kognitiv trening.
CNS-Vital Signs, et datastyrt nevropsykologisk batteri, vil bli brukt til å vurdere primære resultater (arbeidsminne og kompleks oppmerksomhet), og vil bli administrert til deltakerne før intervensjonen og etter 36 treningsøkter. Forskjeller i ytelse på primære og sekundære utfall vil bli analysert med en Linear Mixed Model Analysis of Variance for longitudinelle utfall. Mål på angst og trivsel vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Telefonnummer: 0048 426757232
- E-post: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Telefonnummer: 0048 426757346
- E-post: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk eller i en stabil medisinsk tilstand
- Uforstyrret bevegelse
- Trenger ikke omsorg eller hjelp fra andre i deres daglige virke
- Kan gå lange turer uten hjelp
- Kan bruke vanlig moderne teknologi uten hjelp (f.eks. bruke en smarttelefon til å sende en melding)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevropsykiatriske lidelser, inkludert mild kognitiv svikt (MCI) - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26 poeng
- Misbruk eller avhengighet av alkohol, narkotika og beroligende midler
- Tåkesyn som ikke kan korrigeres med linser eller briller som passer under VR-headsettet
- Auditive patologier som forårsaker en betydelig reduksjon i hørselen uten hjelp
- Høy følsomhet for reisesyke
- Tilbøyelighet til migrene
- Emne epileptisk
- Emne sårbart
- Person overvektig eller skrøpelig, vurdert basert på deres kroppsmasseindeks (BMI)
- Emnet ansett av studieutforskeren for å være en uegnet kandidat til å delta i studien på grunn av andre relevante årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR trening
VR-trening i minst 10 minutter minst tre dager per uke, noe som resulterer i totalt minst 36 økter (minst ~12 timer med trening totalt) for hver deltaker, fordelt på tre måneder.
Hver økt vil fokusere på kognitiv trening.
|
Intervensjonsgruppen vil få kognitiv trening gjennom VR-headset tre ganger i uken i 12 uker.
Intervensjonen vil bli levert i virtuelle omgivelser med bilder og musikk.
Deltakerne vil få velge type musikk og virtuelt miljø under intervensjonen.
Intervensjonen vil omfatte fire moduler rettet mot oppmerksomhet og arbeidsminne gjennom oppslukende VR.
|
|
Sham-komparator: VR-aktivitet
VR-aktivitet i minst 10 minutter minst tre dager per uke, noe som resulterer i totalt minst 36 økter (minst ~12 timer med trening totalt) for hver deltaker, fordelt på tre måneder, med 360º bilder og videoer, men uten den interaktive kognitive treningen.
|
Høykvalitets 360º bilder og videoer fra naturlige omgivelser, for eksempel et avslappende fjellmiljø.
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke få kognitiv trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdert med "Working Memory"-domenet fra CNS Vital Signs (CNSVS) datastyrt nevropsykologisk batteri. Utvalget av poeng er fra 0 til 38, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse. En positiv endring etter intervensjonen tilsvarer en forbedring i ytelse fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdert med "Complex Attention"-domenet fra CNS Vital Signs (CNSVS) datastyrt nevropsykologisk batteri. Utvalget av poeng er fra 0 til 76, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse. En positiv endring etter intervensjonen tilsvarer en forbedring i ytelse fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdering av kognitiv ytelse på tvers av et bredt spekter av kognitive underdomener på CNS Vital Signs (CNSVS) datastyrt batteri (sammensatt minne, verbalt minne, visuelt minne, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, enkel oppmerksomhet, motorikk hastighet). Utvalget av poeng er fra 0 til 40 (avhengig av testen), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En positiv endring etter intervensjonen tilsvarer en forbedring i ytelse fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Standard grepsstyrkemåling ved hjelp av et dynamometer
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdering av grepsstyrke som en viktig skrøpelighetsindikator. Utvalget av poeng er fra 0 til 90, med høyere poengsum indikerer høyere grepstyrke. En positiv endring etter intervensjonen tilsvarer en forbedring i ytelse fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Livskvaliteten og nivået på opplevd velvære
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdering av livskvalitet og nivå av opplevd velvære ved å bruke World Health Organization 5 Well-Being Index. Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære. En positiv endring etter intervensjonen tilsvarer en bedring i trivsel fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Utvalget av poeng er fra 0-21, med høyere poengsum som tyder på mer alvorlige angstsymptomer. En positiv endring etter intervensjonen tilsvarer en økning i angstsymptomer fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Vurdering av kvantifiser den helserelaterte livskvaliteten ved å bruke 5-nivå Euroquol 5D (EQ-5D-5L) spørreskjema. EQ-5D-5L spørreskjemaet har 5 dimensjoner, hver med 5 nivåer av opplevde problemer som beskriver 3125 forskjellige helsetilstander: ingen problemer (nivå 1), små problemer (nivå 2), moderate problemer (nivå 3), alvorlige problemer (nivå 4). ), og ekstreme problemer (nivå 5). EQ-5D-5L er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet. En positiv endring i problemnivået tilsvarer en økning i alvorlighetsgraden av symptomene fra baseline til oppfølging. |
Endring i skår mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (etter 3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RNN/222/21/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .