VR zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Vorteile einer auf virtueller Realität basierenden kognitiven Intervention für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Reihe von Virtual Reality (VR)-basierten Digital Therapeutics (DTx)-Apps zu untersuchen, um die kognitiven Fähigkeiten gesunder (hochfunktionaler) Senioren zu verbessern. Für die Zwecke der Studie werden hochfunktionale Senioren definiert als Personen über 65 Jahren, die ihre funktionale Unabhängigkeit in Bezug auf die Aktivitäten des täglichen Lebens beibehalten, einschließlich der Fähigkeit, lange Spaziergänge zu machen und die Fähigkeit, mit ihnen zu interagieren übliche moderne Technologie (z. B. Verwendung eines Smartphones zum Senden einer Nachricht).
Die Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Lebensqualität älterer gesunder Menschen durch die Erleichterung des kognitiven Trainings durch VR. Gesunde Menschen im Alter von 65 bis 85 Jahren kommen für das Projekt infrage. Erfüllen die Teilnehmenden die Einschlusskriterien, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten detaillierte Informationen zum Forschungsprojekt. Basierend auf Stichprobenberechnungen sollen bis zu zweihundert (200) ältere Erwachsene in das Projekt aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden speziell entwickelte VR-Systeme und Aktivitäten verwenden, die darauf abzielen, ihre kognitiven Fähigkeiten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten eine kognitive Intervention, die sich auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis durch Virtual-Reality-Handsets konzentriert. Die Intervention wird zu Hause durchgeführt und vom Forschungsteam über WLAN überwacht. Die Teilnehmer müssen das kognitive Training mindestens 3 Mal pro Woche für 12 Wochen (36 Trainingseinheiten) durchführen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen ohne kognitives Training hochauflösende Bilder über VR-Handsets.
Die CNS-Vital Signs, eine computergestützte neuropsychologische Batterie, werden zur Bewertung der primären Ergebnisse (Arbeitsgedächtnis und komplexe Aufmerksamkeit) verwendet und den Teilnehmern vor der Intervention und nach 36 Trainingseinheiten verabreicht. Leistungsunterschiede bei primären und sekundären Ergebnissen werden mit einer Varianzanalyse mit linearem gemischtem Modell für Längsschnittergebnisse analysiert. Messungen von Angst und Wohlbefinden werden ebenfalls registriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Telefonnummer: 0048 426757232
- E-Mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Telefonnummer: 0048 426757346
- E-Mail: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Studienorte
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Lodz, Polen, 92-213
- Rekrutierung
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund oder in stabilem Gesundheitszustand
- Ungestörte Fortbewegung
- Benötigen Sie im Alltag keine Pflege oder Hilfe von anderen
- Kann lange Spaziergänge ohne fremde Hilfe machen
- Sind in der Lage, gängige moderne Technologien ohne fremde Hilfe zu nutzen (z. B. mit einem Smartphone eine Nachricht zu senden)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Störungen, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl <26 Punkte
- Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und Beruhigungsmitteln
- Verschwommenes Sehen, das nicht mit Linsen oder Brillen korrigiert werden kann, die unter das VR-Headset passen
- Hörpathologien, die eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens ohne Hörhilfe verursachen
- Hohe Empfindlichkeit gegenüber Reisekrankheit
- Neigung zu Migräne
- Thema Epileptiker
- Thema verwundbar
- Subjekt fettleibig oder gebrechlich, wie anhand seines Body-Mass-Index (BMI) beurteilt
- Subjekt, das vom Prüfarzt der Studie aus anderen relevanten Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Training
VR-Training für mindestens 10 Minuten an mindestens drei Tagen pro Woche, was insgesamt mindestens 36 Sitzungen (insgesamt mindestens ~12 Stunden Training) für jeden Teilnehmer ergibt, verteilt auf drei Monate.
Jede Sitzung konzentriert sich auf kognitives Training.
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Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche kognitives Training über VR-Headsets.
Die Intervention wird in einer virtuellen Umgebung mit Bildern und Musik durchgeführt.
Die Teilnehmer dürfen während der Intervention die Art der Musik und der virtuellen Umgebung auswählen.
Die Intervention umfasst vier Module, die auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis durch immersive VR abzielen.
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Schein-Komparator: VR-Aktivität
VR-Aktivität für mindestens 10 Minuten an mindestens drei Tagen pro Woche, was insgesamt mindestens 36 Sitzungen (insgesamt mindestens ~12 Stunden Training) für jeden Teilnehmer ergibt, verteilt auf drei Monate, mit 360º-Bildern und -Videos, aber ohne das interaktive kognitive Training.
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Hochwertige 360º-Bilder und -Videos aus natürlichen Umgebungen, wie z. B. einer entspannenden Bergumgebung.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kein kognitives Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Bewertet mit dem Bereich „Arbeitsgedächtnis“ der computergestützten neuropsychologischen Batterie des CNS Vital Signs (CNSVS). Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 38, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Eine positive Veränderung nach der Intervention entspricht einer Leistungsverbesserung von der Baseline bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Bewertet mit der Domäne „Komplexe Aufmerksamkeit“ der computergestützten neuropsychologischen Batterie der CNS Vital Signs (CNSVS). Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 76, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Eine positive Veränderung nach der Intervention entspricht einer Leistungsverbesserung von der Baseline bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Bewertung der kognitiven Leistung über ein breites Spektrum kognitiver Subdomänen auf der computergestützten Batterie der CNS Vital Signs (CNSVS) (zusammengesetztes Gedächtnis, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, kognitive Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion, einfache Aufmerksamkeit, Motorik Geschwindigkeit). Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 40 (je nach Test), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Eine positive Veränderung nach der Intervention entspricht einer Leistungsverbesserung von der Baseline bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Standard-Griffkraftmessung mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Bewertung der Griffstärke als Schlüsselindikator für Gebrechlichkeit. Der Wertebereich reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte eine höhere Griffstärke anzeigen. Eine positive Veränderung nach der Intervention entspricht einer Leistungsverbesserung von der Baseline bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Die Lebensqualität und das Niveau des wahrgenommenen Wohlbefindens
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Bewertung der Lebensqualität und des wahrgenommenen Wohlbefindens anhand des World Health Organization 5 Well-Being Index. Die Gesamtrohpunktzahl, die von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt. Eine positive Veränderung nach der Intervention entspricht einer Verbesserung des Wohlbefindens von der Baseline bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Beurteilung des Schweregrades von Angstsymptomen anhand des Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Der Wertebereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Ansiesymptome hindeuten. Eine positive Veränderung nach der Intervention entspricht einer Zunahme der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Beurteilung der Quantifizierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des 5-stufigen Fragebogens Euroquol 5D (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L-Fragebogen hat 5 Dimensionen mit jeweils 5 Stufen wahrgenommener Probleme, die 3125 verschiedene Gesundheitszustände beschreiben: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2), mäßige Probleme (Stufe 3), schwere Probleme (Stufe 4). ) und extreme Probleme (Stufe 5). EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Eine positive Veränderung des Problemniveaus entspricht einer Zunahme der Schwere der Symptome vom Ausgangswert bis zum Follow-up. |
Veränderung der Werte zwischen Prä-Intervention (Baseline) und Post-Intervention (nach 3 Monaten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/222/21/KE
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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