VR dla poprawy uwagi i pamięci roboczej
Korzyści z interwencji poznawczej opartej na wirtualnej rzeczywistości dla uwagi i pamięci roboczej
Głównym celem badania jest zbadanie skutków wykorzystania zestawu aplikacji Digital Therapeutics (DTx) opartych na wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu poprawy zdolności poznawczych zdrowych (wysoko funkcjonujących) seniorów. Na potrzeby badania seniorów wysokofunkcjonujących zdefiniowano jako osoby w wieku powyżej 65 lat, zachowujące niezależność funkcjonalną w zakresie czynności życia codziennego, w tym zdolność do długiego spaceru oraz umiejętność interakcji z otoczeniem. powszechna nowoczesna technologia (np. użycie smartfona do wysłania wiadomości).
Badanie koncentruje się na poprawie jakości życia starszych, zdrowych osób poprzez ułatwienie treningu poznawczego poprzez VR. Z projektu będą mogły skorzystać osoby zdrowe w wieku 65-85 lat. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają szczegółowe informacje na temat projektu badawczego. Na podstawie obliczeń liczebności próby przewiduje się, że do projektu zostanie włączonych do dwustu (200) starszych osób dorosłych. Uczestnicy będą korzystać ze specjalnie zaprojektowanych systemów VR oraz zajęć mających na celu poprawę ich zdolności poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję poznawczą skoncentrowaną na uwadze i pamięci roboczej za pośrednictwem telefonów wirtualnej rzeczywistości. Interwencja zostanie przeprowadzona w domu i monitorowana przez zespół badawczy przez Wi-Fi. Uczestnicy będą zobowiązani do wykonywania treningu poznawczego co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji treningowych). Uczestnicy z grupy kontrolnej będą oglądać obrazy w wysokiej rozdzielczości przez telefony VR bez treningu poznawczego.
CNS-Vital Signs, skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna, zostanie wykorzystana do oceny głównych wyników (pamięć robocza i złożona uwaga) i zostanie podana uczestnikom przed interwencją i po 36 sesjach treningowych. Różnice w wynikach podstawowych i drugorzędowych zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji liniowego modelu mieszanego dla wyników podłużnych. Rejestrowane będą również miary niepokoju i dobrego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Numer telefonu: 0048 426757232
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Numer telefonu: 0048 426757346
- E-mail: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 92-213
- Rekrutacyjny
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy lub w stabilnym stanie zdrowia
- Niezakłócona lokomocja
- Nie wymagają opieki ani pomocy innych osób w codziennym funkcjonowaniu
- Potrafi samodzielnie chodzić na długie spacery
- Są w stanie samodzielnie korzystać ze wspólnej nowoczesnej technologii (np. używając smartfona do wysłania wiadomości)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) - punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 punktów
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków i środków uspokajających
- Niewyraźne widzenie, którego nie można skorygować soczewkami lub okularami pasującymi do gogli VR
- Patologie słuchowe powodujące znaczny spadek słuchu bez pomocy aparatu
- Wysoka wrażliwość na chorobę lokomocyjną
- Skłonność do migreny
- Obiekt epileptyczny
- Podmiot wrażliwy
- Pacjent otyły lub słaby, oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
- Uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu z innych istotnych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie VR
Szkolenie VR przez co najmniej 10 minut przez co najmniej trzy dni w tygodniu, co daje w sumie co najmniej 36 sesji (łącznie co najmniej ~12 godzin szkolenia) dla każdego uczestnika, rozłożonych na trzy miesiące.
Każda sesja będzie koncentrować się na treningu poznawczym.
|
Grupa interwencyjna będzie przechodzić trening poznawczy za pomocą zestawów VR trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Interwencja zostanie przeprowadzona w środowisku wirtualnym z wykorzystaniem obrazów i muzyki.
Podczas interwencji uczestnicy będą mogli wybrać rodzaj muzyki i wirtualne środowisko.
Interwencja obejmie cztery moduły ukierunkowane na uwagę i pamięć roboczą poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną.
|
|
Pozorny komparator: Aktywność VR
Aktywność VR przez co najmniej 10 minut przez co najmniej trzy dni w tygodniu, skutkująca łącznie co najmniej 36 sesjami (łącznie co najmniej ~12 godzinami szkolenia) dla każdego uczestnika, rozłożonymi na trzy miesiące, z obrazami i filmami 360º, ale bez interaktywny trening poznawczy.
|
Wysokiej jakości zdjęcia i filmy 360º z naturalnych środowisk, takich jak relaksujące środowisko górskie.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają treningu poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Oceniono za pomocą domeny „Pamięć robocza” z skomputeryzowanej baterii neuropsychologicznej CNS Vital Signs (CNSVS). Zakres wyników wynosi od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Pozytywna zmiana po interwencji odpowiada poprawie wyników od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Oceniane za pomocą domeny „Złożona uwaga” z komputerowej baterii neuropsychologicznej CNS Vital Signs (CNSVS). Zakres wyników wynosi od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Pozytywna zmiana po interwencji odpowiada poprawie wyników od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Ocena wydajności poznawczej w szerokim zakresie subdomen poznawczych na skomputeryzowanej baterii CNS Vital Signs (CNSVS) (pamięć złożona, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, szybkość psychomotoryczna, czas reakcji, elastyczność poznawcza, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, prosta uwaga, motoryka prędkość). Zakres wyników wynosi od 0 do 40 (w zależności od testu), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Pozytywna zmiana po interwencji odpowiada poprawie wyników od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
|
Standardowy pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Ocena siły chwytu jako kluczowego wskaźnika słabości. Zakres wyników wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą siłę chwytu. Pozytywna zmiana po interwencji odpowiada poprawie wyników od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
|
Jakość życia a poziom postrzeganego dobrostanu
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Ocena jakości życia i poziomu postrzeganego dobrostanu za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia 5. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić. Pozytywna zmiana po interwencji odpowiada poprawie samopoczucia od wartości początkowej do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Ocena nasilenia objawów lękowych za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7). Zakres wyników wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują cięższe objawy niepokoju. Pozytywna zmiana po interwencji odpowiada nasileniu objawów lękowych od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza Euroquol 5D (EQ-5D-5L). Kwestionariusz EQ-5D-5L ma 5 wymiarów, każdy z 5 poziomami postrzeganych problemów opisujących 3125 różnych stanów zdrowia: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (poziom 2), umiarkowane problemy (poziom 3), poważne problemy (poziom 4). ) i ekstremalne problemy (poziom 5). EQ-5D-5L jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Pozytywna zmiana poziomu problemów odpowiada wzrostowi nasilenia objawów od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego. |
Zmiana w wynikach między okresem przed interwencją (wartość wyjściowa) a okresem po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/222/21/KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .