VR voor het verbeteren van aandacht en werkgeheugen
Voordelen van een op virtual reality gebaseerde cognitieve interventie voor aandacht en werkgeheugen
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effecten van het gebruik van een reeks op Virtual Reality (VR) gebaseerde Digital Therapeutics (DTx)-apps om de cognitieve vaardigheden van gezonde (hoogfunctionerende) senioren te verbeteren. Voor de doeleinden van het onderzoek worden hoogfunctionerende senioren gedefinieerd als ouder dan 65 jaar, terwijl ze hun functionele onafhankelijkheid behouden met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, waaronder het vermogen om een lange wandeling te maken en het vermogen om te communiceren met gangbare moderne technologie (bijvoorbeeld een smartphone gebruiken om een bericht te verzenden).
De studie richt zich op het verbeteren van de kwaliteit van leven van oudere gezonde mensen door cognitieve training te faciliteren door middel van VR. Gezonde mensen van 65-85 jaar komen in aanmerking voor het project. Als de deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen ze gedetailleerde informatie over het onderzoeksproject. Op basis van berekeningen van de steekproefomvang is het de bedoeling dat maximaal tweehonderd (200) oudere volwassenen in het project worden opgenomen. De deelnemers maken gebruik van speciaal ontworpen VR-systemen en activiteiten gericht op het verbeteren van hun cognitieve vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De deelnemers aan de experimentele groep krijgen via virtual reality-handsets een cognitieve interventie gericht op aandacht en werkgeheugen. De interventie wordt thuis gegeven en door het onderzoeksteam gemonitord via wifi. De deelnemers zullen gedurende 12 weken (36 trainingssessies) minimaal 3 keer per week de cognitieve training moeten uitvoeren. De deelnemers aan de controlegroep zien high definition-beelden via VR-handsets zonder cognitieve training.
De CNS-Vital Signs, een gecomputeriseerde neuropsychologische batterij, zal worden gebruikt om de primaire uitkomsten (werkgeheugen en complexe aandacht) te beoordelen en zal vóór de interventie en na 36 trainingssessies aan de deelnemers worden toegediend. Verschillen in prestaties op primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met een Lineaire Mixed Model Variantieanalyse voor longitudinale uitkomsten. Ook zullen metingen van angst en welzijn worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Telefoonnummer: 0048 426757232
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Telefoonnummer: 0048 426757346
- E-mail: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Werving
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond of in een stabiele medische toestand
- Ongestoorde voortbeweging
- Geen zorg of hulp van anderen nodig hebben in hun dagelijks functioneren
- Kan zonder hulp lange wandelingen maken
- In staat zijn om zonder hulp algemene moderne technologie te gebruiken (bijvoorbeeld een smartphone gebruiken om een bericht te verzenden)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen, waaronder milde cognitieve stoornissen (MCI) - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26 punten
- Misbruik of verslaving aan alcohol, drugs en kalmerende middelen
- Wazig zicht dat niet kan worden gecorrigeerd met lenzen of brillen die onder de VR-headset passen
- Auditieve pathologieën die een significante afname van het gehoor zonder hulp veroorzaken
- Hoge gevoeligheid voor bewegingsziekte
- Neiging tot migraine
- Onderwerp epilepticus
- Onderwerp kwetsbaar
- Onderwerp zwaarlijvig of kwetsbaar, zoals beoordeeld op basis van hun Body Mass Index (BMI)
- Proefpersoon die door de onderzoeksonderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat om deel te nemen aan de studie vanwege andere relevante redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-training
Minimaal drie dagen per week VR-training van minimaal 10 minuten, resulterend in in totaal minimaal 36 sessies (in totaal minimaal ~12 uur trainen) voor elke deelnemer, verspreid over drie maanden.
Elke sessie staat in het teken van cognitieve training.
|
De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken drie keer per week cognitieve training via VR-headsets.
De interventie wordt gegeven in een virtuele setting met behulp van beeld en muziek.
De deelnemers mogen tijdens de interventie het type muziek en virtuele omgeving selecteren.
De interventie omvat vier modules gericht op aandacht en werkgeheugen door middel van meeslepende VR.
|
|
Sham-vergelijker: VR-activiteit
Minimaal drie dagen per week VR-activiteit van minimaal 10 minuten, resulterend in in totaal minimaal 36 sessies (minimaal ~12 uur training in totaal) voor elke deelnemer, verspreid over drie maanden, met 360º-beelden en -video's maar zonder de interactieve cognitieve training.
|
Hoogwaardige 360º-afbeeldingen en -video's van natuurlijke omgevingen, zoals een ontspannende bergomgeving.
De deelnemers in de controlegroep krijgen geen cognitieve training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeeld met het domein "Werkgeheugen" van de gecomputeriseerde neuropsychologische batterij CNS Vital Signs (CNSVS). Het bereik van de scores loopt van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Een positieve verandering na de interventie komt overeen met een verbetering van de prestatie van baseline tot follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeeld met het domein "Complexe aandacht" van de CNS Vital Signs (CNSVS) gecomputeriseerde neuropsychologische batterij. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Een positieve verandering na de interventie komt overeen met een verbetering van de prestatie van baseline tot follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeling van cognitieve prestaties in een breed scala van cognitieve subdomeinen op de CNS Vital Signs (CNSVS) gecomputeriseerde batterij (samengesteld geheugen, verbaal geheugen, visueel geheugen, psychomotorische snelheid, reactietijd, cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie, eenvoudige aandacht, motorische snelheid). Het scorebereik loopt van 0 tot 40 (afhankelijk van de test), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Een positieve verandering na de interventie komt overeen met een verbetering van de prestatie van baseline tot follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
|
Standaard grijpkrachtmeting met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeling van de grijpkracht als een belangrijke kwetsbaarheidsindicator. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 90, waarbij hogere scores een hogere grijpkracht aangeven. Een positieve verandering na de interventie komt overeen met een verbetering van de prestatie van baseline tot follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
|
De kwaliteit van leven en het niveau van ervaren welzijn
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven en het niveau van ervaren welzijn door gebruik te maken van de World Health Organization 5 Well-Being Index. De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn. Een positieve verandering na de interventie komt overeen met een verbetering van het welzijn van baseline tot follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
|
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeling van de ernst van angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7). Het bereik van de scores loopt van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen. Een positieve verandering na de interventie komt overeen met een toename van angstsymptomen vanaf baseline tot follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Beoordeling van de kwantificering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de 5-niveau Euroquol 5D (EQ-5D-5L) vragenlijst. De EQ-5D-5L-vragenlijst heeft 5 dimensies, elk met 5 niveaus van waargenomen problemen die 3125 verschillende gezondheidstoestanden beschrijven: geen problemen (niveau 1), lichte problemen (niveau 2), matige problemen (niveau 3), ernstige problemen (niveau 4 ), en extreme problemen (niveau 5). EQ-5D-5L is een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering in het niveau van de problemen komt overeen met een toename van de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot de follow-up. |
Verandering in scores tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (na 3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RNN/222/21/KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .