Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VR pour améliorer l'attention et la mémoire de travail

30 juin 2022 mis à jour par: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Avantages d'une intervention cognitive basée sur la réalité virtuelle pour l'attention et la mémoire de travail

L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets de l'utilisation d'un ensemble d'applications thérapeutiques numériques (DTx) basées sur la réalité virtuelle (VR) pour améliorer les capacités cognitives des personnes âgées en bonne santé (fonctionnant bien). Aux fins de l'étude, les personnes âgées de haut niveau sont définies comme étant âgées de plus de 65 ans, tout en conservant leur autonomie fonctionnelle en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne, y compris la capacité de faire une longue marche et la capacité d'interagir avec technologie moderne courante (par exemple, utiliser un smartphone pour envoyer un message).

L'étude se concentre sur l'amélioration de la qualité de vie des personnes âgées en bonne santé en facilitant l'entraînement cognitif grâce à la réalité virtuelle. Les personnes en bonne santé âgées de 65 à 85 ans seront éligibles au projet. Si les participants répondent aux critères d'inclusion, ils seront invités à participer à l'étude et recevront des informations détaillées sur le projet de recherche. D'après les calculs de la taille de l'échantillon, jusqu'à deux cents (200) personnes âgées sont censées être incluses dans le projet. Les participants utiliseront des systèmes de réalité virtuelle spécialement conçus et des activités visant à améliorer leurs capacités cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Les participants du groupe expérimental recevront une intervention cognitive axée sur l'attention et la mémoire de travail à travers des combinés de réalité virtuelle. L'intervention sera délivrée à domicile et surveillée par l'équipe de recherche via wifi. Les participants devront effectuer l'entraînement cognitif au moins 3 fois par semaine pendant 12 semaines (36 séances d'entraînement). Les participants du groupe de contrôle verront des images haute définition via des combinés VR sans entraînement cognitif.

Le CNS-Vital Signs, une batterie neuropsychologique informatisée, sera utilisé pour évaluer les critères de jugement principaux (mémoire de travail et attention complexe) et sera administré aux participants avant l'intervention et après 36 séances d'entraînement. Les différences de performance sur les résultats primaires et secondaires seront analysées avec une analyse de variance de modèle mixte linéaire pour les résultats longitudinaux. Des mesures d'anxiété et de bien-être seront également enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Recrutement
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé ou dans un état médical stable
  • Locomotion non perturbée
  • Ne nécessitent pas de soins ou d'aide des autres dans leur fonctionnement quotidien
  • Sont capables de faire de longues marches sans aide
  • Sont capables d'utiliser la technologie moderne courante sans assistance (par exemple, utiliser un smartphone pour envoyer un message)

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles neuropsychiatriques, y compris troubles cognitifs légers (MCI) - Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 points
  • Abus ou dépendance à l'alcool, aux drogues et aux tranquillisants
  • Vision floue qui ne peut pas être corrigée avec des lentilles ou des lunettes qui s'adaptent sous le casque VR
  • Pathologies auditives entraînant une baisse importante de l'audition sans appareillage
  • Haute sensibilité au mal des transports
  • Prédisposition aux migraines
  • Sujet épileptique
  • Sujet vulnérable
  • Sujet obèse ou fragile, évalué en fonction de son indice de masse corporelle (IMC)
  • Sujet considéré par l'investigateur de l'étude comme un candidat inapte à participer à l'étude, pour d'autres raisons pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation RV
Formation VR d'au moins 10 minutes au moins trois jours par semaine, résultant en un total d'au moins 36 sessions (au moins ~12 heures de formation au total) pour chaque participant, réparties sur trois mois. Chaque séance sera axée sur l'entraînement cognitif.
Dispositif: Formation RV
Le groupe d'intervention recevra un entraînement cognitif via des casques VR trois fois par semaine pendant 12 semaines. L'intervention sera livrée dans un cadre virtuel à l'aide d'images et de musique. Les participants pourront choisir le type de musique et d'environnement virtuel lors de l'intervention. L'intervention comprendra quatre modules ciblant l'attention et la mémoire de travail grâce à la réalité virtuelle immersive.
Comparateur factice: Activité RV
Activité VR pendant au moins 10 minutes au moins trois jours par semaine, résultant en un total d'au moins 36 sessions (au moins ~12 heures de formation au total) pour chaque participant, réparties sur trois mois, avec des images et des vidéos à 360º mais sans l'entraînement cognitif interactif.
Dispositif: Activité RV
Images et vidéos à 360º de haute qualité provenant d'environnements naturels, tels qu'un environnement de montagne relaxant. Les participants du groupe témoin ne recevront pas d'entraînement cognitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Evalué avec le domaine "Mémoire de Travail" de la batterie neuropsychologique informatisée CNS Vital Signs (CNSVS). La plage des scores va de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.

Un changement positif après l'intervention correspond à une amélioration des performances entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).
Attention
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Evalué avec le domaine "Attention complexe" de la batterie neuropsychologique informatisée CNS Vital Signs (CNSVS). La fourchette des scores va de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.

Un changement positif après l'intervention correspond à une amélioration des performances entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Évaluation des performances cognitives dans un large éventail de sous-domaines cognitifs sur la batterie informatisée CNS Vital Signs (CNSVS) (mémoire composite, mémoire verbale, mémoire visuelle, vitesse psychomotrice, temps de réaction, flexibilité cognitive, vitesse de traitement, fonction exécutive, attention simple, motricité vitesse). La fourchette des scores va de 0 à 40 (selon le test), les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.

Un changement positif après l'intervention correspond à une amélioration des performances entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).
Mesure standard de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Évaluation de la force de préhension comme indicateur clé de fragilité. La plage des scores va de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une force de préhension plus élevée.

Un changement positif après l'intervention correspond à une amélioration des performances entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).
La qualité de vie et le niveau de bien-être perçu
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Évaluation de la qualité de vie et du niveau de bien-être perçu à l'aide de l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.

Un changement positif après l'intervention correspond à une amélioration du bien-être entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).
Sévérité des symptômes anxieux
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété à l'aide du questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7). La gamme de scores va de 0 à 21, les scores les plus élevés suggérant des symptômes d'anxiété plus graves.

Un changement positif après l'intervention correspond à une augmentation des symptômes d'anxiété entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Évaluation de la quantification de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Euroquol 5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux.

Le questionnaire EQ-5D-5L comporte 5 dimensions, chacune avec 5 niveaux de problèmes perçus décrivant 3125 états de santé distincts : aucun problème (niveau 1), problèmes légers (niveau 2), problèmes modérés (niveau 3), problèmes sévères (niveau 4 ) et problèmes extrêmes (niveau 5). EQ-5D-5L est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé.

Un changement positif du niveau des problèmes correspond à une augmentation de la sévérité des symptômes entre le début et le suivi.
Changement des scores entre la pré-intervention (baseline) et la post-intervention (après 3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
Senopi AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/222/21/KE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois la première publication accessible au public, les données anonymes générées seront mises à disposition pour partage sur demande. Les données partagées comprendront les données démographiques, les résultats primaires et secondaires et les données d'utilisabilité de la réalité virtuelle. Un comité d'experts au sein de l'équipe d'étude discutera et décidera si le partage des données est approprié, en fonction de la nouveauté et de la rigueur scientifique de la proposition. Les candidats seront invités à signer un accord d'accès aux données pour garantir un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à sécuriser les données avec des procédures appropriées. La redistribution des données à d'autres tiers ne sera pas autorisée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la première publication. Il n'y a pas de limite de temps pour le partage des données.

Critères d'accès au partage IPD

Par application formelle. Les candidats seront invités à signer un accord d'accès aux données pour garantir un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à sécuriser les données avec des procédures appropriées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalité virtuelle

Essais cliniques sur Formation RV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner