VR per migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro
Vantaggi di un intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale per l'attenzione e la memoria di lavoro
L'obiettivo principale dello studio è indagare gli effetti dell'utilizzo di una serie di app Digital Therapeutics (DTx) basate sulla realtà virtuale (VR) per migliorare le capacità cognitive degli anziani sani (ad alto funzionamento). Ai fini dello studio, gli anziani ad alto funzionamento sono definiti come persone di età superiore ai 65 anni, pur mantenendo la loro indipendenza funzionale per quanto riguarda le attività della vita quotidiana, compresa la capacità di fare una lunga camminata e la capacità di interagire con comune tecnologia moderna (ad es. utilizzo di uno smartphone per inviare un messaggio).
Lo studio si concentra sul miglioramento della qualità della vita delle persone anziane sane facilitando la formazione cognitiva attraverso la realtà virtuale. Possono partecipare al progetto persone sane di età compresa tra i 65 e gli 85 anni. Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare allo studio e riceveranno informazioni dettagliate sul progetto di ricerca. Sulla base dei calcoli sulla dimensione del campione, si intende includere nel progetto fino a duecento (200) anziani. I partecipanti utilizzeranno sistemi e attività VR appositamente progettati volti a migliorare le loro capacità cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cognitivo incentrato sull'attenzione e sulla memoria di lavoro attraverso dispositivi di realtà virtuale. L'intervento sarà erogato a domicilio e monitorato dal gruppo di ricerca tramite wifi. Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire la formazione cognitiva almeno 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni di formazione). I partecipanti al gruppo di controllo vedranno immagini ad alta definizione attraverso i telefoni VR senza formazione cognitiva.
La CNS-Vital Signs, una batteria neuropsicologica computerizzata, verrà utilizzata per valutare gli esiti primari (memoria di lavoro e attenzione complessa) e verrà somministrata ai partecipanti prima dell'intervento e dopo 36 sessioni di formazione. Le differenze nelle prestazioni sugli esiti primari e secondari saranno analizzate con un'analisi della varianza del modello misto lineare per gli esiti longitudinali. Saranno registrate anche misure di ansia e benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Numero di telefono: 0048 426757232
- Email: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Numero di telefono: 0048 426757346
- Email: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 92-213
- Reclutamento
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano o in condizioni mediche stabili
- Locomozione indisturbata
- Non richiedono cure o aiuto dagli altri nel loro funzionamento quotidiano
- Sono in grado di fare lunghe passeggiate senza assistenza
- Sono in grado di utilizzare la tecnologia moderna comune senza assistenza (ad esempio utilizzando uno smartphone per inviare un messaggio)
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi neuropsichiatrici, tra cui lieve deterioramento cognitivo (MCI) - Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 punti
- Abuso o dipendenza da alcol, droghe e tranquillanti
- Visione offuscata che non può essere corretta con lenti o occhiali che si inseriscono sotto il visore VR
- Patologie uditive che causano una significativa diminuzione dell'udito senza ausilio
- Alta sensibilità alla cinetosi
- Predisposizione alle emicranie
- Soggetto epilettico
- Soggetto vulnerabile
- Soggetto obeso o fragile, come valutato in base al loro indice di massa corporea (BMI)
- Soggetto considerato dal ricercatore dello studio un candidato non idoneo a partecipare allo studio, a causa di altri motivi rilevanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento VR
Formazione VR per almeno 10 minuti almeno tre giorni alla settimana, per un totale di almeno 36 sessioni (almeno ~12 ore di formazione in totale) per ciascun partecipante, distribuite su tre mesi.
Ogni sessione si concentrerà sulla formazione cognitiva.
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Il gruppo di intervento riceverà una formazione cognitiva attraverso visori VR tre volte alla settimana per 12 settimane.
L'intervento sarà consegnato in un ambiente virtuale utilizzando immagini e musica.
I partecipanti potranno selezionare il tipo di musica e l'ambiente virtuale durante l'intervento.
L'intervento includerà quattro moduli mirati all'attenzione e alla memoria di lavoro attraverso la realtà virtuale immersiva.
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Comparatore fittizio: Attività VR
Attività VR per almeno 10 minuti almeno tre giorni alla settimana, per un totale di almeno 36 sessioni (almeno ~12 ore di formazione in totale) per ciascun partecipante, distribuite su tre mesi, con immagini e video a 360º ma senza il training cognitivo interattivo.
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Immagini e video a 360º di alta qualità da ambienti naturali, come un rilassante ambiente montano.
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno formazione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutato con il dominio "Working Memory" dalla batteria neuropsicologica computerizzata CNS Vital Signs (CNSVS). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Un cambiamento positivo dopo l'intervento corrisponde a un miglioramento della performance dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Attenzione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutato con il dominio "Attenzione Complessa" dalla batteria neuropsicologica computerizzata CNS Vital Signs (CNSVS). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Un cambiamento positivo dopo l'intervento corrisponde a un miglioramento della performance dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutazione delle prestazioni cognitive in un'ampia gamma di sottodomini cognitivi sulla batteria computerizzata dei segni vitali del SNC (CNSVS) (memoria composita, memoria verbale, memoria visiva, velocità psicomotoria, tempo di reazione, flessibilità cognitiva, velocità di elaborazione, funzione esecutiva, attenzione semplice, velocità). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 40 (a seconda del test), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Un cambiamento positivo dopo l'intervento corrisponde a un miglioramento della performance dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Misurazione standard della forza di presa mediante un dinamometro
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutazione della forza di presa come indicatore chiave di fragilità. La gamma di punteggi va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza di presa. Un cambiamento positivo dopo l'intervento corrisponde a un miglioramento della performance dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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La qualità della vita e il livello di benessere percepito
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutazione della qualità della vita e del livello di benessere percepito utilizzando l'indice di benessere 5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile. Un cambiamento positivo dopo l'intervento corrisponde a un miglioramento del benessere dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutazione della gravità dei sintomi di ansia utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 21, con punteggi più alti che suggeriscono sintomi di ansia più gravi. Un cambiamento positivo dopo l'intervento corrisponde a un aumento dei sintomi di ansia dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Valutazione della quantificazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Euroquol 5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli. Il questionario EQ-5D-5L ha 5 dimensioni, ciascuna con 5 livelli di problemi percepiti che descrivono 3125 distinti stati di salute: nessun problema (livello 1), problemi lievi (livello 2), problemi moderati (livello 3), problemi gravi (livello 4 ) e problemi estremi (livello 5). EQ-5D-5L è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute. Un cambiamento positivo nel livello dei problemi corrisponde ad un aumento della gravità dei sintomi dal basale al follow-up. |
Variazione dei punteggi tra pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/222/21/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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