VR parantaa huomiokykyä ja työmuistia
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen intervention edut huomioimiseen ja työmuistiin
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvien digitaalisten terapiasovellusten (DTx) käytön vaikutuksia terveiden (hyvin toimivien) eläkeläisten kognitiivisten kykyjen parantamiseen. Tutkimuksessa hyvin toimivat eläkeläiset määritellään yli 65-vuotiaiksi, säilyttäen samalla toiminnallisen itsenäisyytensä päivittäisten toimintojen suhteen, mukaan lukien kyky käydä pitkällä kävelyllä ja kyky olla vuorovaikutuksessa yleistä modernia tekniikkaa (esim. älypuhelimen käyttäminen viestin lähettämiseen).
Tutkimus keskittyy ikääntyneiden terveiden ihmisten elämänlaadun parantamiseen edistämällä kognitiivista koulutusta VR:n kautta. Hankkeeseen voivat osallistua 65-85-vuotiaat terveet ihmiset. Jos osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimushankkeesta. Otoskokolaskelmien perusteella hankkeeseen on tarkoitus ottaa enintään kaksisataa (200) vanhempaa aikuista. Osallistujat käyttävät erityisesti suunniteltuja VR-järjestelmiä ja kognitiivisia kykyjään parantavia aktiviteetteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmän osallistujat saavat huomioimiseen ja työmuistiin keskittyvän kognitiivisen intervention virtuaalitodellisuuden puhelimien kautta. Interventio toimitetaan kotiin, ja tutkimusryhmä valvoo sitä wifin kautta. Osallistujien tulee suorittaa kognitiivinen koulutus vähintään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (36 harjoituskertaa). Kontrolliryhmän osallistujat näkevät teräväpiirtokuvat VR-puhelimien kautta ilman kognitiivista koulutusta.
CNS-Vital Signsia, tietokoneistettua neuropsykologista akkua, käytetään ensisijaisten tulosten arvioimiseen (työmuisti ja monimutkainen huomio), ja se annetaan osallistujille ennen interventiota ja 36 harjoittelun jälkeen. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten suorituserot analysoidaan lineaarisen sekamallin varianssianalyysin avulla pituussuuntaisten tulosten osalta. Myös ahdistuneisuuden ja hyvinvoinnin toimenpiteitä rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Puhelinnumero: 0048 426757232
- Sähköposti: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Puhelinnumero: 0048 426757346
- Sähköposti: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- Rekrytointi
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tai vakaa sairaus
- Häiritsemätön liikkuminen
- Älä vaadi muiden hoitoa tai apua jokapäiväisessä toiminnassa
- Pystyy tekemään pitkiä kävelylenkkejä ilman apua
- Osaat käyttää yleistä modernia tekniikkaa ilman apua (esim. älypuhelimen käyttäminen viestin lähettämiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) - Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet <26 pistettä
- Väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista, huumeista ja rauhoittajista
- Näön hämärtyminen, jota ei voida korjata VR-kuulokkeiden alle mahtuvilla linsseillä tai laseilla
- Kuulohäiriöt, jotka heikentävät kuuloa ilman apua
- Korkea herkkyys matkapahoinvointiin
- Alttius migreeniin
- Kohde epileptikko
- Kohde haavoittuvainen
- Potilaat ovat lihavia tai heikkokuntoisia heidän painoindeksinsä (BMI) perusteella arvioituna
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista olennaisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR koulutus
VR-treeniä vähintään 10 minuuttia vähintään kolmena päivänä viikossa, jolloin kullekin osallistujalle tulee yhteensä vähintään 36 harjoitusta (yhteensä vähintään ~12 tuntia harjoittelua) kolmen kuukauden ajalta.
Jokainen istunto keskittyy kognitiiviseen harjoitteluun.
|
Interventioryhmä saa kognitiivista koulutusta VR-kuulokkeiden kautta kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Interventio toteutetaan virtuaalisessa ympäristössä kuvien ja musiikin avulla.
Osallistujat voivat valita intervention aikana musiikin tyypin ja virtuaaliympäristön.
Interventio sisältää neljä moduulia, jotka kohdistavat huomion ja työmuistin mukaansatempaavan VR:n avulla.
|
|
Huijausvertailija: VR-toimintaa
VR-toimintaa vähintään 10 minuuttia vähintään kolmena päivänä viikossa, jolloin kullekin osallistujalle on yhteensä vähintään 36 istuntoa (yhteensä vähintään ~12 tuntia harjoittelua) kolmelle kuukaudelle, 360 asteen kuvilla ja videoilla, mutta ilman interaktiivinen kognitiivinen koulutus.
|
Laadukkaita 360 asteen kuvia ja videoita luonnollisista ympäristöistä, kuten rentouttavasta vuoristoympäristöstä.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa kognitiivista koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Arvioitu CNS Vital Signs (CNSVS) -tietokonepohjaisen neuropsykologisen akun "Working Memory" -verkkotunnuksella. Pisteiden vaihteluväli on 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutos toimenpiteen jälkeen vastaa suorituskyvyn paranemista lähtötasosta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Arvioitu "Complex Attention" -verkkotunnuksella CNS Vital Signs (CNSVS) -tietokonepohjaisesta neuropsykologisesta akusta. Pisteiden vaihteluväli on 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutos toimenpiteen jälkeen vastaa suorituskyvyn paranemista lähtötasosta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi useilla CNS Vital Signs (CNSVS) -tietokoneakun kognitiivisilla alialueilla (komposiittimuisti, sanallinen muisti, visuaalinen muisti, psykomotorinen nopeus, reaktioaika, kognitiivinen joustavuus, prosessointinopeus, toimeenpanotoiminto, yksinkertainen huomio, motoriikka nopeus). Pisteiden vaihteluväli on 0–40 (testistä riippuen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutos toimenpiteen jälkeen vastaa suorituskyvyn paranemista lähtötasosta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
|
Tavallinen pitovoiman mittaus dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Odon voimakkuuden arviointi keskeisenä heikkouden indikaattorina. Pisteiden vaihteluväli on 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pitovoimaa. Positiivinen muutos toimenpiteen jälkeen vastaa suorituskyvyn paranemista lähtötasosta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
|
Elämänlaatu ja koetun hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Elämänlaadun ja koetun hyvinvoinnin tason arviointi Maailman terveysjärjestön 5 Well-Being Indexin avulla. Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia. Positiivinen muutos intervention jälkeen vastaa hyvinvoinnin paranemista lähtötilanteesta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arviointi käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriökyselyä (GAD-7). Pisteiden vaihteluväli on 0-21, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Positiivinen muutos toimenpiteen jälkeen vastaa ahdistuneisuusoireiden lisääntymistä lähtötilanteesta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kvantifiointi 5-tasoisella Euroquol 5D (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-5L-kyselyssä on 5 ulottuvuutta, joista jokaisessa on 5 havaittujen ongelmien tasoa, jotka kuvaavat 3125 erilaista terveydentilaa: ei ongelmia (taso 1), lieviä ongelmia (taso 2), kohtalaisia ongelmia (taso 3), vakavat ongelmat (taso 4) ) ja äärimmäisiä ongelmia (taso 5). EQ-5D-5L on laajalti käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Positiivinen muutos ongelmien tasossa vastaa oireiden vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta seurantaan. |
Muutos pisteissä ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (3 kuukauden kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/222/21/KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .