VR para mejorar la atención y la memoria de trabajo
Beneficios de una intervención cognitiva basada en realidad virtual para la atención y la memoria de trabajo
El objetivo principal del estudio es investigar los efectos del uso de un conjunto de aplicaciones de Terapéutica Digital (DTx) basadas en Realidad Virtual (VR) para mejorar las capacidades cognitivas de personas mayores sanas (de alto funcionamiento). A los efectos del estudio, se define a las personas mayores de alto funcionamiento como aquellas mayores de 65 años que mantienen su independencia funcional con respecto a las actividades de la vida diaria, incluida la capacidad de realizar caminatas largas y la capacidad de interactuar con tecnología moderna común (por ejemplo, usar un teléfono inteligente para enviar un mensaje).
El estudio se centra en mejorar la calidad de vida de las personas mayores sanas facilitando el entrenamiento cognitivo a través de la RV. Las personas sanas de entre 65 y 85 años serán elegibles para el proyecto. Si los participantes cumplen con los criterios de inclusión, serán invitados a participar en el estudio y se les proporcionará información detallada sobre el proyecto de investigación. Con base en los cálculos del tamaño de la muestra, se pretende incluir en el proyecto hasta doscientos (200) adultos mayores. Los participantes utilizarán sistemas y actividades de RV especialmente diseñados para mejorar sus capacidades cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención cognitiva centrada en la atención y la memoria de trabajo a través de dispositivos de realidad virtual. La intervención se entregará en casa y será monitoreada por el equipo de investigación a través de wifi. Los participantes deberán realizar el entrenamiento cognitivo al menos 3 veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones de entrenamiento). Los participantes del grupo de control verán imágenes de alta definición a través de dispositivos VR sin entrenamiento cognitivo.
El CNS-Vital Signs, una batería neuropsicológica computarizada, se utilizará para evaluar los resultados primarios (Memoria de trabajo y Atención compleja), y se administrará a los participantes antes de la intervención y después de 36 sesiones de entrenamiento. Las diferencias en el rendimiento de los resultados primarios y secundarios se analizarán con un análisis de varianza de modelo mixto lineal para los resultados longitudinales. También se registrarán medidas de ansiedad y bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Número de teléfono: 0048 426757232
- Correo electrónico: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Número de teléfono: 0048 426757346
- Correo electrónico: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 92-213
- Reclutamiento
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable o en una condición médica estable
- Locomoción sin perturbaciones
- No requieren cuidado o ayuda de otros en su funcionamiento diario.
- Son capaces de dar largos paseos sin ayuda.
- Pueden usar tecnología moderna común sin ayuda (por ejemplo, usar un teléfono inteligente para enviar un mensaje)
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos neuropsiquiátricos, incluido el deterioro cognitivo leve (DCL) - Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26 puntos
- Abuso o adicción al alcohol, drogas y tranquilizantes
- Visión borrosa que no se puede corregir con lentes o anteojos que se ajustan debajo de los auriculares VR
- Patologías auditivas que provocan una disminución significativa de la audición sin audífonos
- Alta sensibilidad al mareo por movimiento
- Propensión a las migrañas
- Sujeto epiléptico
- Sujeto vulnerable
- Sujeto obeso o frágil, evaluado en base a su Índice de Masa Corporal (IMC)
- Sujeto considerado por el investigador del estudio como un candidato inadecuado para participar en el estudio, debido a otras razones relevantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de realidad virtual
Entrenamiento de RV durante al menos 10 minutos al menos tres días a la semana, lo que da como resultado un total de al menos 36 sesiones (al menos ~12 horas de entrenamiento en total) para cada participante, repartidas en tres meses.
Cada sesión se centrará en el entrenamiento cognitivo.
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El grupo de intervención recibirá entrenamiento cognitivo a través de auriculares VR tres veces por semana durante 12 semanas.
La intervención se realizará en un entorno virtual utilizando imágenes y música.
Los participantes podrán seleccionar el tipo de música y entorno virtual durante la intervención.
La intervención incluirá cuatro módulos dirigidos a la atención y la memoria de trabajo a través de la RV inmersiva.
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Comparador falso: Actividad de realidad virtual
Actividad de RV durante al menos 10 minutos al menos tres días a la semana, lo que da como resultado un total de al menos 36 sesiones (al menos ~12 horas de entrenamiento en total) para cada participante, repartidas en tres meses, con imágenes y videos de 360º pero sin el entrenamiento cognitivo interactivo.
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Imágenes y vídeos 360º de alta calidad de entornos naturales, como un relajante entorno de montaña.
Los participantes del grupo control no recibirán entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluado con el dominio "Memoria de trabajo" de la batería neuropsicológica computarizada CNS Vital Signs (CNSVS). El rango de puntajes es de 0 a 38, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño. Un cambio positivo después de la intervención corresponde a una mejora en el desempeño desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Atención
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluado con el dominio "Atención compleja" de la batería neuropsicológica computarizada CNS Vital Signs (CNSVS). El rango de puntajes es de 0 a 76, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño. Un cambio positivo después de la intervención corresponde a una mejora en el desempeño desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluación del desempeño cognitivo a través de una amplia gama de subdominios cognitivos en la batería computarizada CNS Vital Signs (CNSVS) (memoria compuesta, memoria verbal, memoria visual, velocidad psicomotora, tiempo de reacción, flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento, función ejecutiva, atención simple, velocidad). El rango de puntajes es de 0 a 40 (dependiendo de la prueba), donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño. Un cambio positivo después de la intervención corresponde a una mejora en el desempeño desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Medición estándar de la fuerza de agarre con un dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluación de la fuerza de prensión como indicador clave de fragilidad. El rango de puntajes es de 0 a 90, donde los puntajes más altos indican una mayor fuerza de agarre. Un cambio positivo después de la intervención corresponde a una mejora en el desempeño desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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La calidad de vida y el nivel de bienestar percibido
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluación de la calidad de vida y el nivel de bienestar percibido mediante el índice de bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable. Un cambio positivo después de la intervención corresponde a una mejora en el bienestar desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El rango de puntajes es de 0 a 21, y los puntajes más altos sugieren síntomas de ansiedad más severos. Un cambio positivo después de la intervención corresponde a un aumento de los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Evaluación de la cuantificación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso del cuestionario Euroquol 5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles. El cuestionario EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones, cada una con 5 niveles de problemas percibidos que describen 3125 estados de salud distintos: sin problemas (nivel 1), problemas leves (nivel 2), problemas moderados (nivel 3), problemas graves (nivel 4 ), y problemas extremos (nivel 5). EQ-5D-5L es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo en el nivel de problemas corresponde a un aumento en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta el seguimiento. |
Cambio en las puntuaciones entre antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (después de 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNN/222/21/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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