VR pro zlepšení pozornosti a pracovní paměti
Výhody kognitivní intervence založené na virtuální realitě pro pozornost a pracovní paměť
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinky používání sady aplikací digitální terapie (DTx) založených na virtuální realitě (VR) ke zlepšení kognitivních schopností zdravých (vysoce funkčních) seniorů. Pro účely studie jsou vysoce funkční senioři definováni jako starší 65 let, přičemž si zachovávají svou funkční nezávislost na činnostech každodenního života, včetně schopnosti jít na dlouhou procházku a schopnosti komunikovat s lidmi. běžné moderní technologie (např. pomocí chytrého telefonu k odeslání zprávy).
Studie se zaměřuje na zlepšení kvality života starších zdravých lidí usnadněním kognitivního tréninku prostřednictvím VR. Do projektu se budou moci přihlásit zdraví lidé ve věku 65–85 let. Pokud účastníci splní kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii a budou jim poskytnuty podrobné informace o výzkumném projektu. Na základě výpočtů velikosti vzorku má být do projektu zahrnuto až dvě stě (200) starších dospělých. Účastníci budou využívat speciálně navržené VR systémy a aktivity zaměřené na zlepšení jejich kognitivních schopností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci experimentální skupiny získají kognitivní intervenci zaměřenou na pozornost a pracovní paměť prostřednictvím mobilních telefonů pro virtuální realitu. Intervence bude doručena domů a monitorována výzkumným týmem přes wifi. Účastníci budou muset provádět kognitivní trénink minimálně 3x týdně po dobu 12 týdnů (36 tréninků). Účastníci v kontrolní skupině uvidí obrázky ve vysokém rozlišení prostřednictvím VR telefonů bez kognitivního tréninku.
CNS-Vital Signs, počítačově řízená neuropsychologická baterie, bude použita k posouzení primárních výsledků (pracovní paměť a komplexní pozornost) a bude podávána účastníkům před intervencí a po 36 školeních. Rozdíly ve výkonu na primárních a sekundárních výsledcích budou analyzovány pomocí lineární smíšené modelové analýzy rozptylu pro dlouhodobé výsledky. Zaznamenány budou také míry úzkosti a pohody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakub M Kaźmierski, PhD
- Telefonní číslo: 0048 426757232
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- Telefonní číslo: 0048 426757346
- E-mail: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Nábor
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý nebo ve stabilizovaném zdravotním stavu
- Nerušená lokomoce
- Nevyžadujte péči nebo pomoc druhých v jejich každodenním fungování
- Jsou schopni chodit na dlouhé procházky bez pomoci
- Jsou schopni bez pomoci používat běžné moderní technologie (např. pomocí chytrého telefonu k odeslání zprávy)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neuropsychiatrických poruch, včetně mírné kognitivní poruchy (MCI) – Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre <26 bodů
- Zneužívání nebo závislost na alkoholu, drogách a trankvilizérech
- Rozmazané vidění, které nelze korigovat čočkami nebo brýlemi, které se vejdou pod náhlavní soupravu VR
- Sluchové patologie způsobující výrazné snížení sluchu bez pomoci
- Vysoká citlivost na kinetózu
- Sklon k migrénám
- Subjekt epileptik
- Subjekt zranitelný
- Subjekt obézní nebo křehký, jak bylo hodnoceno na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- Subjekt považovaný zkoušejícím studie za nevhodného kandidáta k účasti ve studii z jiných relevantních důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR trénink
Trénink VR po dobu alespoň 10 minut alespoň tři dny v týdnu, což má za následek celkem alespoň 36 lekcí (celkem alespoň ~12 hodin školení) pro každého účastníka, rozložených do tří měsíců.
Každé setkání bude zaměřeno na kognitivní trénink.
|
Intervenční skupina bude absolvovat kognitivní trénink prostřednictvím VR náhlavních souprav třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Intervence bude provedena ve virtuálním prostředí pomocí obrázků a hudby.
Účastníci si během intervence budou moci vybrat typ hudby a virtuální prostředí.
Zásah bude zahrnovat čtyři moduly zaměřené na pozornost a pracovní paměť prostřednictvím imerzivní VR.
|
|
Falešný srovnávač: VR aktivita
Aktivita VR po dobu alespoň 10 minut alespoň tři dny v týdnu, což má za následek celkem alespoň 36 lekcí (celkem alespoň ~12 hodin školení) pro každého účastníka, rozložených do tří měsíců, s 360º obrázky a videi, ale bez interaktivní kognitivní trénink.
|
Vysoce kvalitní 360º snímky a videa z přírodních prostředí, jako je relaxační horské prostředí.
Účastníci kontrolní skupiny nedostanou kognitivní trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Posouzeno pomocí domény „pracovní paměti“ z počítačové neuropsychologické baterie CNS Vital Signs (CNSVS). Rozsah skóre je od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Pozitivní změna po intervenci odpovídá zlepšení výkonu od výchozího stavu po sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
|
Pozornost
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Posouzeno pomocí domény „Komplexní pozornost“ z počítačové neuropsychologické baterie CNS Vital Signs (CNSVS). Rozsah skóre je od 0 do 76, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Pozitivní změna po intervenci odpovídá zlepšení výkonu od výchozího stavu po sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Hodnocení kognitivního výkonu v širokém spektru kognitivních subdomén na počítačové baterii vitálních znaků CNS (CNSVS) (složená paměť, verbální paměť, vizuální paměť, psychomotorická rychlost, reakční doba, kognitivní flexibilita, rychlost zpracování, exekutivní funkce, jednoduchá pozornost, motorika Rychlost). Rozsah skóre je od 0 do 40 (v závislosti na testu), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Pozitivní změna po intervenci odpovídá zlepšení výkonu od výchozího stavu po sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
|
Standardní měření síly úchopu pomocí dynamometru
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Hodnocení síly úchopu jako klíčového indikátoru křehkosti. Rozsah skóre je od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sílu úchopu. Pozitivní změna po intervenci odpovídá zlepšení výkonu od výchozího stavu po sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
|
Kvalita života a úroveň vnímané pohody
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Hodnocení kvality života a úrovně vnímané pohody pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace 5. Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu. Pozitivní změna po intervenci odpovídá zlepšení pohody od výchozího stavu až po sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
|
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Hodnocení závažnosti symptomů úzkosti pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Rozsah skóre je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy úzkosti. Pozitivní změna po intervenci odpovídá nárůstu symptomů úzkosti od výchozího stavu do sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Hodnocení kvality života související se zdravím kvantifikujte pomocí 5-úrovňového dotazníku Euroquol 5D (EQ-5D-5L). Dotazník EQ-5D-5L má 5 dimenzí, každá s 5 úrovněmi vnímaných problémů popisujících 3125 různých zdravotních stavů: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2), střední problémy (úroveň 3), vážné problémy (úroveň 4 ) a extrémní problémy (úroveň 5). EQ-5D-5L je široce používané měřítko kvality života související se zdravím. Pozitivní změna úrovně problémů odpovídá zvýšení závažnosti symptomů od výchozího stavu až po sledování. |
Změna skóre mezi před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 3 měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RNN/222/21/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .