주의력 및 작업 기억력 향상을 위한 VR
주의력 및 작업 기억에 대한 가상 현실 기반 인지 개입의 이점
이 연구의 주요 목적은 가상 현실(VR) 기반 디지털 치료(DTx) 앱 세트를 사용하여 건강한(고기능) 노인의 인지 능력을 향상시키는 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구에서는 고기능 노인을 65세 이상으로 장시간 보행, 타인과의 상호작용 등 일상생활 활동에 있어 기능적 독립성을 유지하는 자로 정의하였다. 일반적인 현대 기술(예: 스마트폰을 사용하여 메시지 보내기).
이 연구는 VR을 통한 인지 훈련을 촉진하여 건강한 노년층의 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 65-85세의 건강한 사람들이 프로젝트에 참여할 수 있습니다. 참가자가 포함 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 초대되고 연구 프로젝트에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 샘플 크기 계산에 따라 최대 200명의 노인이 프로젝트에 포함될 예정입니다. 참가자들은 인지 능력 향상을 목표로 특별히 고안된 VR 시스템과 활동을 사용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 실험군 참가자들은 가상현실 단말기를 통해 주의력과 작업기억에 초점을 맞춘 인지적 중재를 받게 된다. 중재는 집에서 제공되며 Wi-Fi를 통해 연구팀이 모니터링합니다. 참가자는 12주(36회 훈련 세션) 동안 주 3회 이상 인지 훈련을 수행해야 합니다. 통제 그룹의 참가자들은 인지 훈련 없이 VR 핸드셋을 통해 고화질 이미지를 보게 됩니다.
전산화된 신경 심리학 배터리인 CNS-Vital Signs는 주요 결과(작업 기억 및 복합 주의력)를 평가하는 데 사용되며 개입 전과 36회의 교육 세션 후에 참가자에게 관리됩니다. 1차 및 2차 결과의 성능 차이는 종단 결과에 대한 선형 혼합 모델 분산 분석으로 분석됩니다. 불안과 웰빙의 척도도 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jakub M Kaźmierski, PhD
- 전화번호: 0048 426757232
- 이메일: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Ewa Ł Szczepocka, PhD
- 전화번호: 0048 426757346
- 이메일: ewa.szczepocka@umed.lodz.pl
연구 장소
-
-
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- 모병
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하거나 안정적인 의학적 상태
- 방해받지 않는 이동
- 일상적인 기능에서 다른 사람의 보살핌이나 도움이 필요하지 않습니다.
- 도움 없이 긴 산책을 할 수 있다
- 도움 없이 일반적인 현대 기술을 사용할 수 있습니다(예: 스마트폰을 사용하여 메시지 보내기).
제외 기준:
- 경미한 인지 장애(MCI)를 포함한 신경 정신 장애의 존재 - 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 26점
- 알코올, 약물 및 진정제에 대한 남용 또는 중독
- VR 헤드셋 아래에 맞는 렌즈나 안경으로 교정할 수 없는 흐린 시야
- 보청기 없이 청력을 현저하게 감소시키는 청각 병리
- 멀미에 대한 높은 민감도
- 편두통 경향
- 주제 간질
- 대상 취약
- 체질량 지수(BMI)를 기준으로 평가한 대상체 비만 또는 허약
- 다른 관련 사유로 인해 연구 조사관이 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 교육
주당 최소 3일 동안 최소 10분 동안 VR 교육을 통해 각 참가자에 대해 총 최소 36개 세션(최소 총 ~12시간 교육)이 3개월에 걸쳐 진행됩니다.
각 세션은 인지 훈련에 중점을 둘 것입니다.
|
중재군은 12주 동안 주 3회 VR 헤드셋을 통한 인지 훈련을 받게 된다.
개입은 이미지와 음악을 사용하여 가상 환경에서 전달됩니다.
참가자는 개입 중에 음악 유형과 가상 환경을 선택할 수 있습니다.
개입에는 몰입형 VR을 통해 주의력과 작업 기억을 목표로 하는 4개의 모듈이 포함됩니다.
|
|
가짜 비교기: VR 활동
일주일에 최소 3일 이상 10분 동안 VR 활동을 통해 참가자당 총 최소 36개 세션(최소 총 최대 12시간의 교육 시간)이 3개월에 걸쳐 360º 이미지 및 비디오가 포함되지만 대화식인지 훈련.
|
편안한 산 환경과 같은 자연 환경의 고품질 360º 이미지 및 비디오.
통제 그룹의 참가자는 인지 훈련을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업기억
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
CNS Vital Signs(CNSVS) 전산화된 신경 심리학 배터리의 "작업 기억" 영역으로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 개입 후의 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 수행의 개선에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
|
주목
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
CNS Vital Signs(CNSVS) 전산화된 신경 심리학 배터리의 "복잡한 주의력" 영역으로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 개입 후의 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 수행의 개선에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
CNS Vital Signs(CNSVS) 전산화 배터리(복합 기억, 언어 기억, 시각 기억, 정신 운동 속도, 반응 시간, 인지 유연성, 처리 속도, 집행 기능, 단순 주의, 운동 속도). 점수 범위는 0~40점(테스트에 따라 다름)이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 개입 후의 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 수행의 개선에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
|
동력계를 이용한 표준 악력 측정
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
주요 노쇠 지표로서의 악력 평가. 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 그립 강도가 높음을 나타냅니다. 개입 후의 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 수행의 개선에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
|
삶의 질과 인지된 웰빙 수준
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
세계보건기구 5 웰빙 지수를 사용하여 삶의 질과 인지된 웰빙 수준을 평가합니다. 0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다. 개입 후 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 웰빙의 개선에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
|
불안 증상의 심각도
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
범불안장애 설문지(GAD-7)를 이용한 불안 증상의 중증도 평가. 점수 범위는 0-21점이며 점수가 높을수록 더 심한 불안 증상을 나타냅니다. 개입 후 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 불안 증상의 증가에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
평가는 5단계 Euroquol 5D(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 정량화합니다. EQ-5D-5L 설문지는 5차원으로 구성되어 있으며 각 차원에는 3125개의 고유한 건강 상태를 설명하는 인지된 문제의 5개 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1), 약간의 문제(수준 2), 보통 수준의 문제(수준 3), 심각한 문제(수준 4) ), 극단적인 문제(레벨 5). EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 문제 수준의 긍정적인 변화는 기준선에서 후속 조치까지 증상의 심각도 증가에 해당합니다. |
개입 전(기준선)과 개입 후(3개월 후) 사이의 점수 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNN/222/21/KE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .