Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR a figyelem és a munkamemória javítására

2022. június 30. frissítette: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

A virtuális valóságon alapuló kognitív beavatkozás előnyei a figyelem és a munkamemória számára

A tanulmány fő célja a virtuális valóság (VR) alapú digitális terápiás (DTx) alkalmazások azon hatásainak vizsgálata, amelyek javítják az egészséges (jól működő) idősek kognitív képességeit. A tanulmány szempontjából jól funkcionáló időseknek minősülnek a 65 év felettiek, miközben megőrzik funkcionális függetlenségüket a mindennapi tevékenységek tekintetében, beleértve a hosszú sétákra való képességet és a általános modern technológia (pl. okostelefon használata üzenetküldéshez).

A tanulmány az idős egészséges emberek életminőségének javítására összpontosít a VR-en keresztül történő kognitív képzés elősegítésével. A projektben 65-85 év közötti egészséges emberek vehetnek részt. Ha a résztvevők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkérik őket a vizsgálatban való részvételre, és részletes tájékoztatást kapnak a kutatási projektről. A mintaszám-számítások alapján legfeljebb kétszáz (200) idősebb felnőttet kívánnak bevonni a projektbe. A résztvevők speciálisan kialakított VR-rendszereket és tevékenységeket használnak, amelyek célja kognitív képességeik fejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kísérleti csoport résztvevői a figyelemre és a munkamemóriára összpontosító kognitív beavatkozásban részesülnek a virtuális valóság kézibeszélőin keresztül. A beavatkozást házhoz szállítják, és wifin keresztül figyeli a kutatócsoport. A résztvevőknek legalább heti 3 alkalommal kell kognitív tréninget végezniük 12 héten keresztül (36 edzés). A kontrollcsoport résztvevői nagyfelbontású képeket láthatnak VR-készülékeken keresztül, kognitív képzés nélkül.

A CNS-Vital Signs, egy számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, az elsődleges eredmények (munkamemória és komplex figyelem) értékelésére szolgál, és a beavatkozás előtt és 36 edzés után adják be a résztvevőknek. Az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó teljesítménybeli különbségeket a longitudinális eredmények lineáris vegyes varianciaanalízisével elemzik. A szorongás és a jólét mérését is nyilvántartásba veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Toborzás
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges vagy stabil egészségügyi állapotban
  • Zavartalan mozgás
  • Ne igényeljenek törődést vagy segítséget másoktól mindennapi működésük során
  • Segítség nélkül képesek hosszú sétákra
  • Képesek segítség nélkül használni az elterjedt modern technológiát (pl. okostelefon használatával üzenetet küldeni)

Kizárási kritériumok:

  • Neuropszichiátriai rendellenességek jelenléte, beleértve az enyhe kognitív károsodást (MCI) - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma <26 pont
  • Alkohollal, drogokkal és nyugtatókkal való visszaélés vagy függőség
  • Homályos látás, amely nem korrigálható a VR fejhallgató alá illeszkedő lencsével vagy szemüveggel
  • Hallási patológiák, amelyek jelentős mértékben csökkentik a hallás nélkül
  • Nagy érzékenység a mozgási betegséggel szemben
  • Hajlam a migrénre
  • Alany epilepsziás
  • Az alany sebezhető
  • Az alanyok elhízottak vagy gyenge testtömegindexük (BMI) alapján
  • Az alany a vizsgálatot végző személy szerint egyéb lényeges okok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR tréning
Hetente legalább három napon legalább 10 perces VR-edzés, ami összesen legalább 36 edzést (összesen legalább ~12 óra edzést) eredményez minden résztvevő számára, három hónapra elosztva. Minden foglalkozás a kognitív tréningre összpontosít.
Eszköz: VR tréning
Az intervenciós csoport 12 héten keresztül hetente háromszor kap kognitív tréninget VR headseteken keresztül. A beavatkozás virtuális környezetben, képek és zene segítségével történik. A résztvevők kiválaszthatják a zene típusát és a virtuális környezetet a beavatkozás során. A beavatkozás négy modulból áll majd, amelyek a figyelmet és a munkamemóriát célozzák meg magával ragadó VR segítségével.
Sham Comparator: VR tevékenység
VR tevékenység legalább 10 percig legalább heti három napon, ami összesen legalább 36 ülést (összesen legalább ~12 óra edzést) eredményez minden résztvevő számára, három hónapra elosztva, 360 fokos képekkel és videókkal, de anélkül az interaktív kognitív tréning.
Eszköz: VR tevékenység
Kiváló minőségű 360 fokos képek és videók természetes környezetből, például pihentető hegyi környezetből. A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak kognitív tréninget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működő memória
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

A CNS Vital Signs (CNSVS) számítógépes neuropszichológiai akkumulátor „Working Memory” tartományával értékelték. A pontszámok tartománya 0 és 38 között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

A beavatkozás utáni pozitív változás a teljesítmény javulását jelenti a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.
Figyelem
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

A CNS Vital Signs (CNSVS) számítógépes neuropszichológiai akkumulátorának „Complex Attention” tartományával értékelték. A pontszámok tartománya 0-tól 76-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

A beavatkozás utáni pozitív változás a teljesítmény javulását jelenti a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív működés
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

A kognitív teljesítmény értékelése a CNS Vital Signs (CNSVS) számítógépes akkumulátorán a kognitív aldomainek széles skáláján (kompozit memória, verbális memória, vizuális memória, pszichomotoros sebesség, reakcióidő, kognitív rugalmasság, feldolgozási sebesség, végrehajtó funkció, egyszerű figyelem, motoros sebesség). A pontszámok tartománya 0-tól 40-ig terjed (a teszttől függően), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

A beavatkozás utáni pozitív változás a teljesítmény javulását jelenti a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.
Szabványos tapadási szilárdságmérés dinamométerrel
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

A tapadási szilárdság értékelése, mint a gyengeség kulcsfontosságú mutatója. A pontszámok tartománya 0 és 90 között van, a magasabb pontszámok nagyobb tapadási erőt jeleznek.

A beavatkozás utáni pozitív változás a teljesítmény javulását jelenti a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.
Az életminőség és az észlelt jólét szintje
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

Az életminőség és az észlelt jóllét szintjének felmérése az Egészségügyi Világszervezet 5 Well-Being Index segítségével. A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy megkapják a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.

A beavatkozás utáni pozitív változás a jólét javulását jelenti a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

A szorongásos tünetek súlyosságának felmérése Generalizált Szorongás Kérdőív (GAD-7) segítségével. A pontszámok tartománya 0-21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.

A beavatkozás utáni pozitív változás a szorongásos tünetek növekedésének felel meg a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

Az egészséggel összefüggő életminőség számszerűsítése az 5-szintű Euroquol 5D (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével.

Az EQ-5D-5L kérdőívnek 5 dimenziója van, mindegyik 5 szintű észlelt problémával, amelyek 3125 különböző egészségi állapotot írnak le: nincs probléma (1. szint), enyhe problémák (2. szint), közepesen súlyos problémák (3. szint), súlyos problémák (4. szint). ), és extrém problémák (5. szint). Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség széles körben használt mérőszáma.

A problémák szintjének pozitív változása a tünetek súlyosságának növekedését jelenti a kiindulási állapottól a követésig.
A pontszámok változása a beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni (3 hónap után) között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland
Senopi AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakub M Kaźmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/222/21/KE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amint az első publikáció nyilvánossá válik, a keletkezett anonim adatokat kérésre megoszthatóvá teszik. A megosztott adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, az elsődleges és másodlagos eredmények, valamint a VR használhatósági adatai. A tanulmányi csoporton belüli szakértői bizottság a javaslat újszerűsége és tudományos szigora alapján megvitatja és eldönti, hogy megfelelő-e az adatmegosztás. A pályázóknak adathozzáférési megállapodás aláírását kell kérniük, amely kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és az adatokat megfelelő eljárásokkal biztosítják. Az adatok más harmadik fél számára történő továbbadása nem megengedett.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az első közzététel után válnak elérhetővé. Az adatok megosztására nincs időkorlát.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Formális jelentkezés útján. A pályázóknak adathozzáférési megállapodás aláírását kell kérniük, amely kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és az adatokat megfelelő eljárásokkal biztosítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VR tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel