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アバターベースの教育プログラムがシャント合併症と親の知識とケアスキルに与える影響

2024年1月29日 更新者：Mustafa Volkan DÜZGÜN、Akdeniz University

脳室腹腔シャントの子供のケアのために開発されたアバターベースの教育プログラムが、シャントの合併症と親の知識とケアスキルに与える影響：多施設無作為化対照試験

水頭症は、一般的な小児神経外科疾患です。 脳室腹腔 (VP) シャントは通常、水頭症の治療に使用されます。 ただし、VP シャントにはいくつかの合併症があります。 先進国では、水頭症の発生率は出生 1,000 人あたり 1 人です。 開発途上国では、1000 人の生児出生あたり 3 ～ 4 人です。 水頭症の治療とケアには、集学的アプローチが重要です。 親は、水頭症の治療とケアについて指導と訓練を受ける必要があります。 看護師は、保護者がケアに関連するすべての問題を解決できるように支援する必要があります。 技術ベースの看護介入は、COVID-19 パンデミックの際に緊急ではない病院への訪問を避ける必要がある慢性疾患を持つ子供とその親の生活を楽にするため、近年人気が高まっています。 研究者は、慢性疾患の管理に必要な知識とスキルを患者とその親に提供するために、革新的でインタラクティブな技術ベースの介入を必要としています。 アバターは親に内因性および外因性の動機を提供するインタラクティブなアイコンであるため、この研究はアバターベースの教育プログラムにも焦点を当てました。 したがって、研究者は、水頭症のアバターベースの教育プログラム (ABEP-H) を開発し、シャント合併症を減らし、親が水頭症の子供のケアに必要な知識とスキルを習得するのに役立つことを証明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳室腹腔 (VP) シャントは通常、水頭症の治療に使用されます。 ただし、VP シャントにはいくつかの合併症があります。 シャントのある子供には、適切なプライマリケアが必要です。

近年、科学技術は目覚ましい進歩を遂げています。 したがって、患者とその親のための教育プログラムにもテクノロジーが関与しています。 患者教育におけるテクノロジーの新しい側面は、慢性疾患 (がん、糖尿病、うつ病など) の管理に使用されるアバターベースの教育プログラムです。 ただし、この技術は小児患者のトレーニングでは十分に活用されていません。 したがって、この研究では、アバターベースの教育プログラムを開発し、シャントの合併症と親の知識とケアのスキル (ABEP-H) への影響を判断するためのランダム化比較試験プロトコルを提示します。

ABEP-H プロトコルは、単一盲検、事前テスト - 事後テスト、並列グループ (1:1 の比率)、フォローアップ、多施設無作為化制御実験計画を採用しました。 介入グループは、ABEP-H に 6 か月間参加します。 各介入グループの参加者には、2 週間に 1 回、リマインダーとして電話がかけられます。 データは 1 か月目、3 か月目、6 か月目に収集されます。

ABEP-H プロトコルは、介入の説明と複製 (TIDieR) のガイドラインとチェックリストのテンプレートに基づいています。 プロトコルは、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) に従って設計されています。 ランダム化比較試験 (RCT) は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) に基づいて報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間に VP シャントの子供がいる
  • シャント感染なし
  • スマートフォンとモバイル インターネット アクセスがあること
  • トルコ語を話す
  • 何を読んで何を言ったかを理解する
  • コマンドの実行

除外基準:

  • ABEP-Hを積極的に使わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水頭症におけるアバターベースの教育プログラム (ABEP-H)
水頭症のアバターベースの教育プログラム (ABEP-H) は、親が VP シャントを有する水頭症の子供のケアに必要な知識を習得し、スキルを開発し、シャントの感染と機能不全を予防するのを支援することを目的としています。 介入グループの参加者には、プロファイルにアクセスして変更できるユーザー名とパスワードが送信されます。 主な研究者は、プログラムにログインして、電話やコンピューターで使用する方法を示します。 このインタビューには約40分かかります。 その後、定期的に 6 か月間プログラムを使用することが期待されます。 ログインの頻度と期間が監視されます。 6 か月後、システム ユーザビリティ スケール (SUS) に記入するよう求められます。 さらに、各参加者には 2 週間に 1 回、リマインダーとして電話がかけられます。
他の：水頭症におけるアバターベースの教育プログラム (ABEP-H)
水頭症のアバターベースの教育プログラム (ABEP-H) は、親が VP シャントを有する水頭症の子供のケアに必要な知識を習得し、スキルを開発し、シャントの感染と機能不全を予防するのを支援することを目的としています。
介入なし：対照群
対照群は、病院の標準的なケア手順を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VP シャント合併症フォローアップリスト (VP-CFL)
時間枠：1ヶ月
VP シャント合併症フォローアップ リスト (VP-CFL) は、研究者が実施した文献レビューに基づいています。 シャント感染と機能不全に関する24のパラメータで構成されています。 これらのデータは、患者ファイルから提供されます。 研究者は、定期的な相談や身体検査中に他のパラメーターに関するデータを収集します。 小児のシャント合併症のフォローアップは、このリストを通じて行われます。
1ヶ月
VP シャント合併症フォローアップリスト (VP-CFL)
時間枠：3ヶ月
VP シャント合併症フォローアップ リスト (VP-CFL) は、研究者が実施した文献レビューに基づいています。 シャント感染と機能不全に関する24のパラメータで構成されています。 これらのデータは、患者ファイルから提供されます。 研究者は、定期的な相談や身体検査中に他のパラメーターに関するデータを収集します。 小児のシャント合併症のフォローアップは、このリストを通じて行われます。
3ヶ月
VP シャント合併症フォローアップリスト (VP-CFL)
時間枠：6ヵ月
VP シャント合併症フォローアップ リスト (VP-CFL) は、研究者が実施した文献レビューに基づいています。 シャント感染と機能不全に関する24のパラメータで構成されています。 これらのデータは、患者ファイルから提供されます。 研究者は、定期的な相談や身体検査中に他のパラメーターに関するデータを収集します。 小児のシャント合併症のフォローアップは、このリストを通じて行われます。
6ヵ月
水頭症の知識とケアのスキルの自己評価尺度
時間枠：研究の始まりに
研究者は、水頭症の知識とケアのスキルの自己評価尺度 (HKCSSAS) を開発しています。 親の知識とケアスキルを測定することを目的としています。パイロット研究の結果は、尺度が有効で信頼できるものであることを示しました。
研究の始まりに
水頭症の知識とケアのスキルの自己評価尺度
時間枠：6ヵ月
研究者は、水頭症の知識とケアのスキルの自己評価尺度 (HKCSSAS) を開発しています。 親の知識とケアスキルを測定することを目的としています。パイロット研究の結果は、尺度が有効で信頼できるものであることを示しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と親の記述的アンケート
時間枠：研究の始まりに
子と親の記述的質問票 (CPDQ) は、研究者が実施した文献レビューに基づいています。 それは2つの部分で構成されています。 第1部は、子どもの社会人口学的特徴と水頭症に関する10項目で構成されています。 第二部は、親の社会人口学的特徴に関する13の項目で構成されています。
研究の始まりに
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：6ヵ月
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、製品やサービス (ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、ウェブサイト、アプリなど) のユーザビリティを測定するために、John Brooke によって開発され、Demirkol と Şeneler によってトルコ語に適応されました。 このツールは、5 段階のリッカート型スケール (0: まったく同意しない、1: 同意しない、2: どちらともいえない、3: 同意する、4: 強く同意する) で評価された 10 の項目で構成されます。 5 つの項目 (2、4、6、8、および 10) が逆に採点されます。 各スコアに 2.5 を掛けて 0 ～ 100 のスケールに変換します。100 は可能な限り最高のユーザビリティを表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akdeniz University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • スタディディレクター：Ayşegül ISLER DALGIC, Prof、Akdeniz University
  • スタディディレクター：Mehmet Saim KAZAN, Prof、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KAEK-98
  • 221S685 (その他の助成金/資金番号：TUBITAK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持および個人データの保護を目的として共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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