合成男性用コンドームのずれ - 破損に関する研究
2023年11月7日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
市販のラテックス コンドーム (Trojan-Enz) と比較した合成男性用コンドームの機能性能と許容性の評価
これは、合成男性用コンドームの機能的性能を市販のラテックス コンドームと比較して評価するための、マルチサイト、二重盲検、クロスオーバー、無作為化第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
テスト（合成）コンドームとコントロール（ラテックス）コンドームの両方を使用するために、妊娠や性感染症（STI）の伝染のリスクがない約300の異性愛の一夫一婦カップルが募集されます。
カップルには、一方のタイプのコンドーム (無作為に決定) が 4 個与えられ、2 週間にわたって使用されます。その後、もう一方のタイプのコンドームが 4 個与えられ、次の 2 週間にわたって使用されます。
コンドームの種類ごとの臨床的失敗 (コンドームが壊れるか、陰茎から完全に滑り落ちる) の数を比較して、テスト コンドームが対照コンドームよりも劣っていないかどうかを判断します。
研究計画は、国際標準化機構 (ISO) のガイダンス文書 ISO 29943-1 に基づいており、合成コンドーム規格 ISO 23409 によって設定された行動基準を備えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94710
- Essential Access Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Essential Access Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面または電子的なインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -参加者の生殖および避妊歴およびコンドームの使用に関する質問に喜んで回答します 自己管理調査またはインタビューのいずれかに含まれる
- 少なくとも週に 1 回は性交することに同意する
- 経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、インプラント、避妊注射、避妊パッチ、または滅菌（卵管結紮または精管切除）による妊娠からの保護
- -研究登録から4週間以内に8回の膣性交に研究製品を使用する意思がある
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、参加者の研究パートナーと相互に一夫一婦制の関係にあり、研究参加を通じて相互に一夫一婦制を維持する意思がある
- 研究によって提供された製品（AstroglideTM）を除いて、膣または性的な潤滑剤を使用しないことに同意する
- 研究用コンドームを使用している間は、性器ピアスのジュエリーを着用しないことに同意してください
- 研究用コンドームを使用する際に、性的反応を増強または減少させることを意図した大人のおもちゃまたは薬物を使用しないことに同意する
- 未開封のコンドームを返却することに同意する
- 電話で連絡可能
- 自宅のインターネット アクセス、各パートナーの有効な個人用電子メール、ビデオ会議および電子署名技術の使用が可能
- 男性パートナーは、膣性交中に射精することに同意します
除外基準:
- 現在、別の同様の臨床試験に参加しているか、コンドーム メーカーまたは Essential Access Health に雇用されています。
- 女性パートナーが妊娠を自己申告
- 天然ゴムラテックスまたはスチレン - イソプレン - スチレン（SIS）にアレルギーがある、またはラテックスまたはSIS製品の使用後に再発した有害事象の病歴がある
- 指示に従わない、または訪問スケジュールを厳守できない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む性感染症の重大な（高い）リスクがある、または再発性の深刻な性感染症（淋病、梅毒、クラミジアなど）の病歴がある
- 現在、既知の性感染症に対する保護のためにコンドームを使用しています
- 生殖器の状態を治療するために外用薬または経口薬を服用する
- 男性パートナーは、典型的な状況/条件下でのスクリーニング前の先月、勃起の達成または維持、または射精の達成が困難でした。
- -自己報告された生殖器の状態（例：かゆみ、灼熱感、刺激など）で、治験責任医師の意見では、治験コンドームの使用または治験データの解釈能力に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
合成男性用コンドーム
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合成男性用コンドーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール製品
ラテックス男性用コンドーム
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ラテックス男性用コンドーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総臨床失敗率
時間枠：研究を通して。参加する各カップルは、4 週間にわたって 8 つのアクトに参加します。
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性交中または離脱中にペニスから完全に脱落または脱落したコンドームの数を、膣性交に使用したコンドームの数で割った値。
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研究を通して。参加する各カップルは、4 週間にわたって 8 つのアクトに参加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床破損率
時間枠：研究を通して。参加する各カップルは、4 週間にわたって 8 つのアクトに参加します。
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性交または離脱中に破れたコンドームの数を、膣性交に使用されたコンドームの数で割った値。
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研究を通して。参加する各カップルは、4 週間にわたって 8 つのアクトに参加します。
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臨床的完全なずれ率
時間枠：研究を通して。参加する各カップルは、4 週間にわたって 8 つのアクトに参加します。
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性交または離脱中に陰茎から完全に滑り落ちたコンドームの数を、膣性交に使用されたコンドームの数で割った値。
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研究を通して。参加する各カップルは、4 週間にわたって 8 つのアクトに参加します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terri Walsh, MPH、Essential Access Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ST-21-U71
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者がこの研究に登録する場合、研究スタッフは参加者に関する個人情報を収集します。
研究スタッフは、研究スタッフの能力を最大限に発揮して、この調査研究への参加者および参加者の参加に関する情報を保護します。
研究スタッフは、研究スタッフが参加者の名前の代わりにすべてのデータ収集フォームで使用する研究番号を参加者に割り当てます。
参加者を識別するために、参加者のイニシャルと生年月日を研究用紙に使用することもできます。
この研究の結果が公開される場合、参加者の名前は表示されません。
研究スタッフは、プライバシーを保護し、オフィス、カーブサイドの交換、およびビデオ会議の訪問中にセキュリティを促進するための機関の手順に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。