Syntetisk mandlig kondom-glidning-brud-undersøgelse
7. november 2023 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
Evaluering af den funktionelle ydeevne og acceptabiliteten af et syntetisk hankondom sammenlignet med et kommercielt latexkondom (Trojan-Enz)
Dette er en multi-site, dobbeltblind, crossover, randomiseret fase II undersøgelse for at evaluere den funktionelle ydeevne af et syntetisk hankondom sammenlignet med et markedsført latexkondom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 300 heteroseksuelle monogame par, der ikke er i risiko for graviditet eller overførsel af seksuelt overførte infektioner (STI), vil blive rekrutteret til at bruge både testkondomet (syntetisk) og et kontrolkondom (latex).
Par vil få 4 kondomer af den ene type (tilfældigt bestemt) til brug over en periode på to uger, efterfulgt af 4 kondomer af den anden type, der skal bruges over de næste to ugers periode.
Antallet af kliniske fejl (enten kondomet går i stykker eller glider helt af penis) for hver kondomtype vil blive sammenlignet for at afgøre, om testkondomet ikke er ringere end kontrolkondomet.
Undersøgelsesplanen er baseret på International Standards Organisation (ISO) vejledningsdokument ISO 29943-1 med handlingsstandarden fastsat af syntetisk kondomstandard ISO 23409.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Essential Access Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
- Villig til at svare på spørgsmål vedrørende deltagerens reproduktions- og præventionshistorie og brug af kondomer indeholdt enten på selvadministrerede undersøgelser eller interviews
- Aftal at have vaginalt samleje mindst en gang om ugen
- Beskyttet mod graviditet med orale præventionsmidler, en intrauterin enhed (IUD), et implantat, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster eller sterilisering (tubal ligering eller vasektomi)
- Villig til at bruge undersøgelsesprodukterne til otte handlinger af vaginalt samleje inden for fire uger efter studiestart
- I et gensidigt monogamt forhold med deltagerens studiepartner i mindst 3 måneder før screening og være villig til at forblive gensidigt monogamt under hele undersøgelsesdeltagelsen
- Accepter ikke at bruge noget vaginalt eller seksuelt smøremiddel undtagen det produkt, der er leveret af undersøgelsen (AstroglideTM)
- Aftal ikke at bære piercingsmykker i kønsorganerne, mens du bruger studiekondomerne
- Accepter ikke at bruge sexlegetøj eller stoffer beregnet til at forbedre eller mindske seksuel respons ved brug af studiekondomer
- Accepter at returnere uåbnede kondomer
- Kan nås på telefon
- Har internetadgang til hjemmet, en gyldig personlig e-mail til hver partner, mulighed for at videokonferencer og bruge elektronisk signaturteknologi
- Mandlig partner accepterer at ejakulere under vaginalt samleje
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et andet lignende klinisk studie eller er ansat af en kondomproducent eller Essential Access Health
- Kvindelig partner selvrapporteret som gravid
- Allergisk over for naturgummilatex eller styren-isopren-styren (SIS), eller har en historie med tilbagevendende bivirkninger efter brug af latex eller SIS-produkter
- Ude af stand til at følge instruktionerne eller nøje overholde besøgsplanen
- Ved betydelig (høj) risiko for seksuelt overførte infektioner, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller med en anamnese med tilbagevendende, alvorlig seksuelt overført infektion (f.eks. gonoré, syfilis, klamydia)
- Bruger i øjeblikket kondomer til beskyttelse mod en kendt seksuelt overført infektion
- Tager enhver eksternt anvendt medicin eller oral medicin til behandling af en genital tilstand
- Mandlig partner har haft svært ved at opnå eller opretholde en erektion eller opnå ejakulation i den sidste måned før screening under typiske omstændigheder/forhold.
- Enhver selvrapporteret kønslidelse (f.eks. kløe, svie, irritation osv.), som efter investigatorens mening kan påvirke brugen af undersøgelsens kondomer eller evnen til at fortolke undersøgelsesdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
Syntetisk kondom til mænd
|
Syntetisk kondom til mænd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Latex hankondom
|
Latex hankondom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal kliniske fejl
Tidsramme: Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
|
Antallet af kondomer, der knækkede eller gled helt af penis under samleje eller abstinenser divideret med antallet af kondomer, der blev brugt til vaginalt samleje.
|
Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brudrate
Tidsramme: Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
|
Antallet af kondomer, der gik i stykker under samleje eller tilbagetrækning divideret med antallet af kondomer, der blev brugt til vaginalt samleje.
|
Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
|
|
Klinisk komplet glidehastighed
Tidsramme: Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
|
Antallet af kondomer, der gled helt af penis under samleje eller tilbagetrækning divideret med antallet af kondomer, der blev brugt til vaginalt samleje.
|
Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-21-U71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Hvis deltagerne tilmelder sig denne undersøgelse, vil undersøgelsens personale indsamle personlige oplysninger om deltagerne.
Undersøgelsespersonale vil beskytte oplysninger om deltagere og deltagernes deltagelse i denne forskningsundersøgelse efter bedste evne til undersøgelsespersonalet.
Undersøgelsespersonale vil tildele deltagerne et undersøgelsesnummer, som undersøgelsespersonalet vil bruge på alle dataindsamlingsformularer i stedet for deltagernes navne.
Deltagerinitialer og fødselsdato kan også bruges på undersøgelsesskemaer til at identificere deltagere.
Hvis resultaterne af denne forskning offentliggøres, vil deltagernes navne ikke blive vist.
Undersøgelsespersonale vil følge institutionelle procedurer for at beskytte privatlivets fred og fremme sikkerhed under kontor-, udvekslings- og videokonferencebesøg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .