Synteettisen miesten kondomin liukumisen ja rikkoutumisen tutkimus
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Synteettisen miesten kondomin toiminnallisen suorituskyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi verrattuna kaupalliseen lateksikondomiin (Trojan-Enz)
Tämä on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan synteettisen mieskondomin toiminnallista suorituskykyä verrattuna markkinoituun lateksikondomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 300 heteroseksuaalista monogaamista paria, joilla ei ole riskiä tulla raskaaksi tai tarttumaan sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin (STI), rekrytoidaan käyttämään sekä testikondomia (synteettistä) että kontrollikondomia (lateksi).
Pariskunnat saavat 4 yhden tyyppistä kondomia (satunnaisesti määrätty) käytettäväksi kahden viikon aikana, ja sen jälkeen 4 toisentyyppistä kondomia käytettäväksi seuraavan kahden viikon aikana.
Kunkin kondomityypin kliinisten epäonnistumisten määrää (joko kondomi rikkoutuu tai liukuu kokonaan pois peniksestä) verrataan sen määrittämiseksi, onko testikondomi huonompi kuin vertailukondomi.
Tutkimussuunnitelma perustuu kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ohjeasiakirjaan ISO 29943-1 synteettisen kondomistandardin ISO 23409 asettaman toimintastandardin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus
- Halukas vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat osallistujan lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaa ja kondomin käyttöä joko itsetehtyissä kyselyissä tai haastatteluissa
- Sovi emättimen yhdynnästä vähintään kerran viikossa
- Suojattu raskaudelta oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, kohdunsisäisellä välineellä (IUD), implantilla, ehkäisyinjektioilla, ehkäisylaastareilla tai steriloinnilla (munasoluligaatio tai vasektomia)
- Valmis käyttämään tutkimustuotteita kahdeksaan emättimen yhdyntään neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa osallistujan tutkimuskumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja olla valmis pysymään molemminpuolisena monogaamisena koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään emättimeen tai seksuaaliseen käyttöön tarkoitettua liukastetta paitsi tutkimuksen toimittamaa tuotetta (AstroglideTM)
- Sitoudu olemaan käyttämättä sukupuolielinten lävistyksiä käyttäviä koruja, kun käytät tutkimuskondomeja
- Sitoudu olemaan käyttämättä seksileluja tai huumeita, joiden tarkoituksena on tehostaa tai vähentää seksuaalista vastetta, kun käytät tutkimuskondomeja
- Sitoudu palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit
- Tavoitettavissa puhelimitse
- Hänellä on kodin Internet-yhteys, voimassa oleva henkilökohtainen sähköposti jokaiselle kumppanille, mahdollisuus videoneuvotteluihin ja sähköisen allekirjoitustekniikan käyttö
- Mieskumppani suostuu siemensyöksyyn emättimen yhdynnän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä toiseen samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen tai työskentelet kondomin valmistajan tai Essential Access Healthin palveluksessa
- Naiskumppani ilmoitti olevansa raskaana
- allerginen luonnonkumilateksille tai styreeni-isopreenistyreenille (SIS) tai hänellä on toistuvia haittavaikutuksia lateksi- tai SIS-tuotteiden käytön jälkeen
- Ei pysty noudattamaan ohjeita tai tiukasti käyntiaikataulua
- Jos sinulla on merkittävä (korkea) riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai sinulla on toistuva, vakava sukupuoliteitse tarttuva infektio (esim. tippuri, kuppa, klamydia)
- Käytän tällä hetkellä kondomia suojautumaan tunnetuilta sukupuolitaudeilta
- Ulkoisesti käytettyjen lääkkeiden tai suun kautta otettavien lääkkeiden ottaminen sukupuolielinten sairauden hoitoon
- Miespuolisella kumppanilla on ollut vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota tai ejakulaatiota viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tyypillisissä olosuhteissa/olosuhteissa.
- Mikä tahansa itse ilmoittama sukupuolielinten sairaus (esim. kutina, kirvely, ärsytys jne.), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuskondomien käyttöön tai kykyyn tulkita tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Synteettinen miesten kondomi
|
Synteettinen miesten kondomi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaustuote
Lateksinen miesten kondomi
|
Lateksinen miesten kondomi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten epäonnistumisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuva pariskunta osallistuu 8 näytökseen 4 viikon aikana.
|
Niiden kondomien määrä, jotka rikkoutuivat tai putosivat kokonaan pois peniksestä yhdynnän tai vetäytymisen aikana, jaettuna emätinyhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä.
|
Koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuva pariskunta osallistuu 8 näytökseen 4 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen katkeamisnopeus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuva pariskunta osallistuu 8 näytökseen 4 viikon aikana.
|
Yhdynnän tai vetäytymisen aikana rikkoutuneiden kondomien määrä jaettuna emätinyhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä.
|
Koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuva pariskunta osallistuu 8 näytökseen 4 viikon aikana.
|
|
Kliininen täydellinen lipsahdusaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuva pariskunta osallistuu 8 näytökseen 4 viikon aikana.
|
Niiden kondomien määrä, jotka liukuivat kokonaan pois peniksestä yhdynnän tai vetäytymisen aikana, jaettuna emätinyhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä.
|
Koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuva pariskunta osallistuu 8 näytökseen 4 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-21-U71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos osallistujat ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, tutkimushenkilökunta kerää henkilötietoja osallistujista.
Tutkimushenkilöstö suojaa tutkimushenkilöstön parhaan kykynsä mukaan tietoa osallistujista ja osallistujista tähän tutkimukseen.
Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille tutkimusnumeron, jota tutkimushenkilökunta käyttää kaikissa tiedonkeruulomakkeissa osallistujien nimien sijaan.
Opintolomakkeissa voidaan käyttää myös osallistujien nimikirjaimia ja syntymäaikaa osallistujien tunnistamiseen.
Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan, osallistujien nimiä ei näytetä.
Tutkimushenkilöstö noudattaa institutionaalisia menettelytapoja yksityisyyden suojaamiseksi ja turvallisuuden edistämiseksi toimisto-, vaihto- ja videokonferenssivierailujen aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .