Studie zum Rutschen und Brechen synthetischer männlicher Kondome

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, auf Fragen zur Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte der Teilnehmerin und zur Verwendung von Kondomen zu antworten, die entweder in selbst durchgeführten Umfragen oder Interviews enthalten sind
• Stimmen Sie zu, mindestens einmal wöchentlich Vaginalverkehr zu haben
• Geschützt vor einer Schwangerschaft durch orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), ein Implantat, kontrazeptive Injektionen, ein Verhütungspflaster oder eine Sterilisation (Tubenligatur oder Vasektomie)
• Bereit, die Studienprodukte für acht Akte vaginalen Geschlechtsverkehrs innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn zu verwenden
• In einer gegenseitig monogamen Beziehung mit dem Studienpartner des Teilnehmers für mindestens 3 Monate vor dem Screening und bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme gegenseitig monogam zu bleiben
• Stimmen Sie zu, kein vaginales oder sexuelles Gleitmittel zu verwenden, außer dem von der Studie gelieferten Produkt (AstroglideTM)
• Stimmen Sie zu, während der Verwendung der Studienkondome keinen Genitalpiercingschmuck zu tragen
• Stimmen Sie zu, kein Sexspielzeug oder Medikamente zu verwenden, die darauf abzielen, die sexuelle Reaktion zu verstärken oder zu verringern, wenn Sie Kondome verwenden
• Stimmen Sie zu, ungeöffnete Kondome zurückzugeben
• Telefonisch erreichbar
• Verfügt über einen Internetzugang zu Hause, eine gültige persönliche E-Mail-Adresse für jeden Partner, die Fähigkeit zu Videokonferenzen und die Verwendung elektronischer Signaturtechnologie
• Der männliche Partner willigt ein, beim Vaginalverkehr zu ejakulieren

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer anderen ähnlichen klinischen Studie teilnehmend oder bei einem Kondomhersteller oder Essential Access Health beschäftigt
• Die Partnerin hat sich selbst als schwanger gemeldet
• Allergisch gegen Naturkautschuklatex oder Styrol-Isopren-Styrol (SIS) oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Nebenwirkungen nach der Verwendung von Latex- oder SIS-Produkten
• Kann Anweisungen nicht befolgen oder sich strikt an den Besuchsplan halten
• Bei erheblichem (hohem) Risiko für sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden, schweren sexuell übertragbaren Infektionen (z. B. Gonorrhö, Syphilis, Chlamydien)
• Verwenden derzeit Kondome zum Schutz vor einer bekannten sexuell übertragbaren Infektion
• Einnahme von äußerlich angewendeten Medikamenten oder oralen Medikamenten zur Behandlung einer Genitalerkrankung
• Der männliche Partner hatte im letzten Monat vor dem Screening unter typischen Umständen/Bedingungen Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten oder eine Ejakulation zu erreichen.
• Jeder selbstberichtete genitale Zustand (z. B. Juckreiz, Brennen, Reizung usw.), der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der Studienkondome oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte