Studio sulla rottura del preservativo maschile sintetico
7 novembre 2023 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Valutazione delle prestazioni funzionali e dell'accettabilità di un preservativo maschile sintetico rispetto a un preservativo in lattice commerciale (Trojan-Enz)
Questo è uno studio multi-sito, in doppio cieco, incrociato, randomizzato di fase II per valutare le prestazioni funzionali di un preservativo maschile sintetico rispetto a un preservativo in lattice commercializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutate circa 300 coppie monogame eterosessuali non a rischio di gravidanza o di trasmissione di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) per utilizzare sia il preservativo di prova (sintetico) che un preservativo di controllo (lattice).
Alle coppie verranno dati 4 preservativi di un tipo (determinati casualmente) da utilizzare per un periodo di due settimane, seguiti da 4 preservativi dell'altro tipo da utilizzare per il successivo periodo di due settimane.
Verrà confrontato il numero di fallimenti clinici (o il preservativo si rompe o scivola via completamente dal pene) per ciascun tipo di preservativo per determinare se il preservativo di prova non è inferiore al preservativo di controllo.
Il piano di studio si basa sul documento guida ISO 29943-1 della International Standards Organization (ISO) con lo standard di azione stabilito dallo standard sui preservativi sintetici ISO 23409.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Essential Access Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o elettronico
- Disposto a rispondere a domande riguardanti la storia riproduttiva e contraccettiva del partecipante e l'uso di preservativi contenute in sondaggi autosomministrati o interviste
- Accetta di avere rapporti vaginali almeno una volta alla settimana
- Protetto contro la gravidanza da contraccettivi orali, un dispositivo intrauterino (IUD), un impianto, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo o sterilizzazione (legatura delle tube o vasectomia)
- Disposto a utilizzare i prodotti dello studio per otto atti di rapporti vaginali entro quattro settimane dall'ingresso nello studio
- In una relazione reciprocamente monogama con il partner di studio del partecipante per almeno 3 mesi prima dello screening ed essere disposti a rimanere reciprocamente monogami per tutta la partecipazione allo studio
- Accetta di non utilizzare alcun lubrificante vaginale o sessuale ad eccezione del prodotto fornito dallo studio (AstroglideTM)
- Accetta di non indossare gioielli per piercing genitale durante l'utilizzo dei preservativi dello studio
- Accetta di non utilizzare giocattoli sessuali o droghe destinati a migliorare o diminuire la risposta sessuale quando si utilizzano i preservativi dello studio
- Accetta di restituire eventuali preservativi non aperti
- Raggiungibile telefonicamente
- Ha accesso a Internet da casa, un'e-mail personale valida per ciascun partner, capacità di videoconferenza e utilizzo della tecnologia della firma elettronica
- Il partner maschio accetta di eiaculare durante il rapporto vaginale
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico simile o è impiegato da un produttore di preservativi o da Essential Access Health
- La partner femminile si è autodichiarata incinta
- Allergia al lattice di gomma naturale o stirene-isoprene-stirene (SIS) o con una storia di eventi avversi ricorrenti a seguito dell'uso di prodotti in lattice o SIS
- Impossibile seguire le istruzioni o rispettare rigorosamente il programma della visita
- A rischio significativo (alto) di infezioni trasmesse sessualmente, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con una storia clinica di infezioni sessualmente trasmesse ricorrenti e gravi (ad es. Gonorrea, sifilide, clamidia)
- Attualmente utilizza i preservativi per la protezione contro una nota infezione a trasmissione sessuale
- Assunzione di farmaci applicati esternamente o farmaci per via orale per trattare una condizione genitale
- Il partner maschile ha avuto difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione o raggiungere l'eiaculazione nell'ultimo mese prima dello screening in circostanze/condizioni tipiche.
- Qualsiasi condizione genitale auto-riferita (ad es. Prurito, bruciore, irritazione, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'uso dei preservativi dello studio o la capacità di interpretare i dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova
Preservativo maschile sintetico
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Preservativo maschile sintetico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Preservativo maschile in lattice
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Preservativo maschile in lattice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento clinico totale
Lasso di tempo: Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
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Il numero di preservativi che si sono rotti o sono scivolati completamente fuori dal pene durante il rapporto o l'astinenza diviso per il numero di preservativi utilizzati per i rapporti vaginali.
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Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rottura clinica
Lasso di tempo: Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
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Il numero di preservativi che si sono rotti durante il rapporto o l'astinenza diviso per il numero di preservativi utilizzati per i rapporti vaginali.
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Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
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Tasso di slittamento completo clinico
Lasso di tempo: Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
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Il numero di preservativi che sono scivolati completamente fuori dal pene durante il rapporto o l'astinenza diviso per il numero di preservativi usati per i rapporti vaginali.
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Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-21-U71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Se i partecipanti si iscrivono a questo studio, il personale dello studio raccoglierà informazioni personali sui partecipanti.
Il personale dello studio proteggerà le informazioni sui partecipanti e la partecipazione dei partecipanti a questo studio di ricerca al meglio delle capacità del personale dello studio.
Il personale dello studio assegnerà ai partecipanti un numero di studio che il personale dello studio utilizzerà su tutti i moduli di raccolta dati al posto dei nomi dei partecipanti.
Le iniziali dei partecipanti e la data di nascita possono essere utilizzate anche sui moduli di studio per identificare i partecipanti.
Se i risultati di questa ricerca vengono pubblicati, i nomi dei partecipanti non verranno visualizzati.
Il personale dello studio seguirà le procedure istituzionali per la tutela della privacy e la promozione della sicurezza durante le visite in sede, di scambio all'esterno e in videoconferenza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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