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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05370196
합성 남성 콘돔 미끄러짐 파손 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
상업용 라텍스 콘돔(Trojan-Enz)과 비교한 합성 남성용 콘돔의 기능적 성능 및 수용성 평가
이것은 판매용 라텍스 콘돔과 비교하여 합성 남성용 콘돔의 기능적 성능을 평가하기 위한 다중 사이트, 이중 맹검, 교차, 무작위 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트(합성) 콘돔과 대조(라텍스) 콘돔을 모두 사용하기 위해 임신 또는 성병(STI) 전파 위험이 없는 이성애 일부일처제 커플 약 300쌍을 모집합니다.
커플에게는 2주 동안 한 종류의 콘돔 4개(무작위 결정)가 제공되고, 다음 2주 동안 사용할 다른 종류의 콘돔 4개가 제공됩니다.
테스트 콘돔이 대조군 콘돔보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 각각의 콘돔 유형에 대한 임상적 실패(콘돔이 파손되거나 음경에서 완전히 벗겨짐)의 수를 비교합니다.
연구 계획은 국제 표준 기구(ISO) 지침 문서 ISO 29943-1과 합성 콘돔 표준 ISO 23409에 의해 설정된 조치 표준을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Essential Access Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 또는 전자 동의서를 제공할 의지와 능력
- 자기 관리 설문 조사 또는 인터뷰에 포함된 참가자의 생식 및 피임 이력 및 콘돔 사용에 관한 질문에 기꺼이 응답합니다.
- 일주일에 한 번 이상 질 성교를 하는 데 동의합니다.
- 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 임플란트, 피임 주사, 피임 패치 또는 살균(난관 결찰 또는 정관 절제술)을 통해 임신으로부터 보호
- 연구 시작 4주 이내에 질 성교의 8가지 행위에 연구 제품을 사용할 의향이 있는 자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 참가자의 연구 파트너와 상호 일부일처 관계에 있고 연구 참여 기간 동안 상호 일부일처 관계를 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 연구에서 제공한 제품(AstroglideTM) 이외의 질 윤활제 또는 성 윤활제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 콘돔을 사용하는 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 콘돔을 사용할 때 성적 반응을 향상시키거나 감소시키기 위한 섹스 토이 또는 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 미개봉 콘돔 반환에 동의
- 전화로 연락 가능
- 가정 인터넷 액세스, 각 파트너의 유효한 개인 이메일, 화상 회의 및 전자 서명 기술 사용 능력
- 남성 파트너는 질 성교 중에 사정하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 유사한 임상 연구에 참여 중이거나 콘돔 제조업체 또는 Essential Access Health에 고용되어 있음
- 여성 파트너가 임신했다고 자가 보고함
- 천연 고무 라텍스 또는 스티렌-이소프렌-스티렌(SIS)에 알레르기가 있거나 라텍스 또는 SIS 제품 사용 후 반복적인 부작용의 병력이 있는 경우
- 지시를 따르지 않거나 방문 일정을 엄격히 준수할 수 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 성병 감염 위험이 높거나 재발성 심각한 성병(예: 임질, 매독, 클라미디아)의 병력이 있는 경우
- 현재 알려진 성병에 대한 보호를 위해 콘돔을 사용하고 있습니다.
- 생식기 상태를 치료하기 위해 외부에 적용되는 약물 또는 경구 약물을 복용하는 경우
- 남성 파트너가 일반적인 상황/조건에서 선별검사 전 지난 한 달 동안 발기 달성 또는 유지 또는 사정 달성에 어려움을 겪었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 콘돔의 사용 또는 연구 데이터를 해석하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 자가 보고 생식기 상태(예: 가려움증, 화끈거림, 자극 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
합성 남성 콘돔
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합성 남성 콘돔
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 제품
라텍스 남성 콘돔
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라텍스 남성 콘돔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임상 실패율
기간: 연구 내내. 각 참여 커플은 4주 동안 8막에 참여하게 됩니다.
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성교 또는 빼는 동안 파손되거나 음경에서 완전히 빠진 콘돔의 수를 질 성교에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값입니다.
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연구 내내. 각 참여 커플은 4주 동안 8막에 참여하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 파손율
기간: 연구 내내. 각 참여 커플은 4주 동안 8막에 참여하게 됩니다.
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성교 또는 금단 중에 파손된 콘돔의 수를 질 성교에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값입니다.
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연구 내내. 각 참여 커플은 4주 동안 8막에 참여하게 됩니다.
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임상 완료 미끄러짐 비율
기간: 연구 내내. 각 참여 커플은 4주 동안 8막에 참여하게 됩니다.
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성교 중 또는 빼는 동안 음경에서 완전히 빠진 콘돔의 수를 질 성교에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값입니다.
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연구 내내. 각 참여 커플은 4주 동안 8막에 참여하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST-21-U71
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자가 이 연구에 등록하면 연구 직원이 참가자에 대한 개인 정보를 수집합니다.
스터디 스태프는 연구 스태프가 할 수 있는 한 최선을 다해 본 연구에 참여하는 참가자 및 참여자에 대한 정보를 보호할 것입니다.
연구 직원은 연구 직원이 참가자의 이름 대신 모든 데이터 수집 양식에서 사용할 연구 번호를 참가자에게 할당합니다.
참가자 이니셜과 생년월일은 참가자를 식별하기 위해 학습 양식에 사용될 수도 있습니다.
이 연구의 결과가 출판되는 경우 참가자의 이름은 표시되지 않습니다.
연구 직원은 사무실, 가두 교환 및 화상 회의 방문 중에 개인 정보를 보호하고 보안을 증진하기 위한 제도적 절차를 따를 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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