Syntetický mužský kondom vyklouznutí-rozbití studie
7. listopadu 2023 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Hodnocení funkční výkonnosti a přijatelnosti syntetického mužského kondomu ve srovnání s komerčním latexovým kondomem (Trojan-Enz)
Toto je vícemístná, dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení funkční výkonnosti syntetického mužského kondomu ve srovnání s prodávaným latexovým kondomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 300 heterosexuálních monogamních párů, kterým nehrozí těhotenství nebo přenos sexuálně přenosných infekcí (STI), bude přijato k použití jak testovacího (syntetického) kondomu, tak kontrolního (latexového) kondomu.
Párům budou dány 4 kondomy jednoho typu (náhodně určené) k použití po dobu dvou týdnů, po nichž budou následovat 4 kondomy druhého typu, které budou používány během příštích dvou týdnů.
Počet klinických selhání (buď kondom praskne nebo zcela sklouzává z penisu) pro každý typ kondomu bude porovnán, aby se určilo, zda testovací kondom není horší než kontrolní kondom.
Studijní plán je založen na pokynu Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) ISO 29943-1 s akčním standardem stanoveným normou pro syntetické kondomy ISO 23409.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Essential Access Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dát písemný nebo elektronický informovaný souhlas
- Ochota odpovídat na otázky týkající se reprodukční a antikoncepční anamnézy a používání kondomů účastníka obsažené v průzkumech nebo rozhovorech, které si sami provedli
- Souhlaste s vaginálním stykem alespoň jednou týdně
- Chráněno před otěhotněním pomocí perorální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), implantátu, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti nebo sterilizace (podvázání vejcovodů nebo vasektomie)
- Ochota používat studijní produkty pro osm aktů vaginálního styku během čtyř týdnů od vstupu do studie
- Ve vzájemně monogamním vztahu se studijním partnerem účastníka po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a být ochoten zůstat vzájemně monogamní po celou dobu účasti ve studii
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádný vaginální nebo sexuální lubrikant kromě produktu dodávaného ve studii (AstroglideTM)
- Souhlaste s tím, že při používání studijních kondomů nebudete nosit žádné šperky s piercingem do genitálií
- Souhlasíte s tím, že při používání studijních kondomů nebudete používat sexuální hračky nebo drogy určené ke zvýšení nebo snížení sexuální odezvy
- Souhlaste s vrácením všech neotevřených kondomů
- Dosažitelné po telefonu
- Má domácí přístup k internetu, platný osobní e-mail pro každého partnera, možnost videokonferencí a používání technologie elektronického podpisu
- Mužský partner souhlasí s ejakulací během vaginálního styku
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jiné podobné klinické studie nebo je zaměstnán výrobcem kondomů nebo společností Essential Access Health
- Partnerka sama o sobě uvedla, že je těhotná
- Alergický na přírodní kaučukový latex nebo styren-isopren-styren (SIS) nebo má v anamnéze opakované nežádoucí účinky po použití latexu nebo produktů SIS
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo striktně dodržovat plán návštěv
- Při významném (vysokém) riziku sexuálně přenosných infekcí, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s anamnézou opakujících se závažných sexuálně přenosných infekcí (například kapavka, syfilis, chlamydie)
- V současné době používá kondomy k ochraně před známou sexuálně přenosnou infekcí
- Užívání jakýchkoli externě aplikovaných léků nebo perorálních léků k léčbě genitálního onemocnění
- Mužský partner měl problém dosáhnout nebo udržet erekci nebo dosáhnout ejakulace v posledním měsíci před screeningem za typických okolností/stavů.
- Jakýkoli genitální stav (např. svědění, pálení, podráždění atd.), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit používání kondomů ve studii nebo schopnost interpretovat údaje ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Syntetický mužský kondom
|
Syntetický mužský kondom
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Mužský latexový kondom
|
Mužský latexový kondom
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra klinických selhání
Časové okno: Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
|
Počet kondomů, které praskly nebo zcela sklouzly z penisu během pohlavního styku nebo vytažení, dělený počtem kondomů použitých pro vaginální styk.
|
Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická zlomová rychlost
Časové okno: Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
|
Počet kondomů, které praskly během pohlavního styku nebo stažení, dělený počtem kondomů použitých pro vaginální styk.
|
Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
|
|
Míra úplného klinického skluzu
Časové okno: Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
|
Počet kondomů, které zcela sklouzly z penisu během pohlavního styku nebo stažení, vydělený počtem kondomů použitých pro vaginální styk.
|
Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-21-U71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud se účastníci zapíší do této studie, studijní pracovníci budou shromažďovat osobní údaje o účastnících.
Pracovníci studie budou podle svých nejlepších schopností chránit informace o účastnících a účasti účastníků v této výzkumné studii.
Pracovníci studie přidělí účastníkům číslo studie, které pracovníci studie použijí na všech formulářích pro sběr dat namísto jmen účastníků.
Iniciály účastníků a datum narození mohou být také použity na studijních formulářích k identifikaci účastníků.
Pokud budou výsledky tohoto výzkumu zveřejněny, jména účastníků se nezobrazí.
Zaměstnanci studie se budou řídit institucionálními postupy pro ochranu soukromí a podporu bezpečnosti během návštěv v kanceláři, v pouliční výměně a při videokonferencích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .