Étude sur le glissement et la rupture des préservatifs masculins synthétiques
7 novembre 2023 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Évaluation des performances fonctionnelles et de l'acceptabilité d'un préservatif masculin synthétique par rapport à un préservatif commercial en latex (Trojan-Enz)
Il s'agit d'une étude de phase II multisite, en double aveugle, croisée et randomisée visant à évaluer les performances fonctionnelles d'un préservatif masculin synthétique par rapport à un préservatif en latex commercialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 300 couples monogames hétérosexuels sans risque de grossesse ou de transmission d'infections sexuellement transmissibles (IST) seront recrutés pour utiliser à la fois le préservatif test (synthétique) et un préservatif témoin (latex).
Les couples recevront 4 préservatifs d'un type (choisi au hasard) à utiliser sur une période de deux semaines, suivis de 4 préservatifs de l'autre type à utiliser au cours des deux semaines suivantes.
Le nombre d'échecs cliniques (soit rupture du préservatif, soit glissement complet du pénis) pour chaque type de préservatif sera comparé pour déterminer si le préservatif testé est non inférieur au préservatif témoin.
Le plan d'étude est basé sur le document d'orientation ISO 29943-1 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) avec la norme d'action définie par la norme ISO 23409 sur les préservatifs synthétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Essential Access Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ou électronique
- Disposé à répondre aux questions concernant les antécédents reproductifs et contraceptifs du participant et l'utilisation de préservatifs contenues dans les enquêtes auto-administrées ou les entretiens
- Accepter d'avoir des rapports vaginaux au moins une fois par semaine
- Protégé contre la grossesse par des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU), un implant, des injections contraceptives, un timbre contraceptif ou une stérilisation (ligature des trompes ou vasectomie)
- Disposé à utiliser les produits de l'étude pour huit rapports sexuels vaginaux dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude
- Dans une relation mutuellement monogame avec le partenaire d'étude du participant pendant au moins 3 mois avant le dépistage et être disposé à rester mutuellement monogame tout au long de la participation à l'étude
- Accepter de n'utiliser aucun lubrifiant vaginal ou sexuel à l'exception du produit fourni par l'étude (AstroglideTM)
- Accepter de ne pas porter de bijoux perçants génitaux lors de l'utilisation des préservatifs de l'étude
- Accepter de ne pas utiliser de jouets sexuels ou de médicaments destinés à améliorer ou à diminuer la réponse sexuelle lors de l'utilisation des préservatifs de l'étude
- Accepter de retourner tout préservatif non ouvert
- Joignable par téléphone
- Dispose d'un accès Internet à domicile, d'un e-mail personnel valide pour chaque partenaire, de la possibilité de faire des vidéoconférences et d'utiliser la technologie de signature électronique
- Le partenaire masculin accepte d'éjaculer pendant les rapports vaginaux
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude clinique similaire ou employé par un fabricant de préservatifs ou Essential Access Health
- Partenaire féminin autodéclaré enceinte
- Allergie au latex de caoutchouc naturel ou au styrène-isoprène-styrène (SIS), ou ayant des antécédents d'événements indésirables récurrents suite à l'utilisation de produits en latex ou SIS
- Incapable de suivre les instructions ou de respecter strictement le programme de visite
- À risque important (élevé) d'infections sexuellement transmissibles, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ayant des antécédents médicaux d'infections sexuellement transmissibles graves et récurrentes (par exemple, la gonorrhée, la syphilis, la chlamydia)
- Utilise actuellement des préservatifs pour se protéger contre une infection sexuellement transmissible connue
- Prendre tout médicament appliqué en externe ou par voie orale pour traiter une affection génitale
- Le partenaire masculin a eu des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection ou à obtenir une éjaculation au cours du dernier mois précédant le dépistage dans des circonstances/conditions typiques.
- Toute affection génitale autodéclarée (par exemple, démangeaisons, brûlures, irritation, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'utilisation des préservatifs à l'étude ou la capacité à interpréter les données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
Préservatif masculin synthétique
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Préservatif masculin synthétique
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit de contrôle
Préservatif masculin en latex
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Préservatif masculin en latex
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec clinique total
Délai: Tout au long de l'étude. Chaque couple participant s'engagera dans 8 actes sur une période de 4 semaines.
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Le nombre de préservatifs qui se sont cassés ou qui ont complètement glissé du pénis pendant les rapports sexuels ou le retrait divisé par le nombre de préservatifs utilisés pour les rapports vaginaux.
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Tout au long de l'étude. Chaque couple participant s'engagera dans 8 actes sur une période de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rupture clinique
Délai: Tout au long de l'étude. Chaque couple participant s'engagera dans 8 actes sur une période de 4 semaines.
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Le nombre de préservatifs qui se sont rompus pendant les rapports sexuels ou le retrait divisé par le nombre de préservatifs utilisés pour les rapports vaginaux.
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Tout au long de l'étude. Chaque couple participant s'engagera dans 8 actes sur une période de 4 semaines.
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Taux de glissement clinique complet
Délai: Tout au long de l'étude. Chaque couple participant s'engagera dans 8 actes sur une période de 4 semaines.
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Le nombre de préservatifs qui ont complètement glissé du pénis pendant les rapports sexuels ou le retrait divisé par le nombre de préservatifs utilisés pour les rapports vaginaux.
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Tout au long de l'étude. Chaque couple participant s'engagera dans 8 actes sur une période de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-21-U71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Si les participants s'inscrivent à cette étude, le personnel de l'étude recueillera des informations personnelles sur les participants.
Le personnel de l'étude protégera les informations sur les participants et la participation des participants à cette étude de recherche au mieux des capacités du personnel de l'étude.
Le personnel de l'étude attribuera aux participants un numéro d'étude que le personnel de l'étude utilisera sur tous les formulaires de collecte de données à la place des noms des participants.
Les initiales et la date de naissance des participants peuvent également être utilisées sur les formulaires d'étude pour identifier les participants.
Si les résultats de cette recherche sont publiés, les noms des participants ne seront pas affichés.
Le personnel de l'étude suivra les procédures institutionnelles pour protéger la vie privée et promouvoir la sécurité lors des visites de bureau, d'échange en bordure de rue et de vidéoconférence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .