Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slippen en breken van synthetisch condoom bij mannen

7 november 2023 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Evaluatie van de functionele prestaties en aanvaardbaarheid van een synthetisch mannencondoom in vergelijking met een commercieel latexcondoom (Trojan-Enz)

Dit is een multi-site, dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde fase II-studie om de functionele prestaties van een synthetisch mannencondoom te evalueren in vergelijking met een op de markt gebracht latexcondoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 300 heteroseksuele monogame paren die geen risico lopen op zwangerschap of overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zullen worden aangeworven om zowel het testcondoom (synthetisch) als een controlecondoom (latex) te gebruiken. Koppels krijgen 4 condooms van het ene type (willekeurig bepaald) voor gebruik gedurende een periode van twee weken, gevolgd door 4 condooms van het andere type voor gebruik gedurende de volgende periode van twee weken. Het aantal klinische mislukkingen (condoom breekt of glijdt volledig van de penis af) voor elk condoomtype zal worden vergeleken om te bepalen of het testcondoom niet inferieur is aan het controlecondoom. Het studieplan is gebaseerd op het richtsnoer ISO 29943-1 van de International Standards Organization (ISO) met de actienorm die is vastgesteld door de synthetische condoomnorm ISO 23409.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Essential Access Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te reageren op vragen over de reproductieve en anticonceptieve geschiedenis van de deelnemer en het gebruik van condooms in zelf-toegediende enquêtes of interviews
  • Spreek af om minstens één keer per week vaginale geslachtsgemeenschap te hebben
  • Beschermd tegen zwangerschap door orale anticonceptiva, een intra-uterien apparaat (IUD), een implantaat, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister of sterilisatie (tubaligatie of vasectomie)
  • Bereid zijn om de onderzoeksproducten te gebruiken voor acht handelingen van vaginale geslachtsgemeenschap binnen vier weken na aanvang van de studie
  • In een wederzijds monogame relatie met de studiepartner van de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bereid zijn om wederzijds monogaam te blijven tijdens deelname aan het onderzoek
  • Ga ermee akkoord geen vaginaal of seksueel glijmiddel te gebruiken behalve het product dat door de studie wordt geleverd (AstroglideTM)
  • Ga ermee akkoord geen genitale piercing-sieraden te dragen tijdens het gebruik van de studiecondooms
  • Ga ermee akkoord geen seksspeeltjes of drugs te gebruiken die bedoeld zijn om de seksuele respons te versterken of te verminderen bij het gebruik van studiecondooms
  • Ga akkoord met het retourneren van ongeopende condooms
  • Telefonisch bereikbaar
  • Heeft internettoegang thuis, een geldig persoonlijk e-mailadres voor elke partner, mogelijkheid tot videoconferenties en gebruik van elektronische handtekeningtechnologie
  • Mannelijke partner stemt ermee in om te ejaculeren tijdens vaginale geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een ander soortgelijk klinisch onderzoek of is in dienst bij een condoomfabrikant of Essential Access Health
  • Vrouwelijke partner meldde zichzelf als zwanger
  • Allergisch voor natuurrubberlatex of styreen-isopreen-styreen (SIS), of heeft een voorgeschiedenis van terugkerende bijwerkingen na gebruik van latex- of SIS-producten
  • Niet in staat instructies op te volgen of zich strikt aan het bezoekschema te houden
  • Een aanzienlijk (hoog) risico lopen op seksueel overdraagbare infecties, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of een medische voorgeschiedenis hebben van terugkerende, ernstige seksueel overdraagbare infecties (bijv. gonorroe, syfilis, chlamydia)
  • Gebruikt momenteel condooms voor bescherming tegen een bekende seksueel overdraagbare aandoening
  • Het nemen van uitwendig aangebrachte medicatie of orale medicatie om een ​​genitale aandoening te behandelen
  • Mannelijke partner heeft moeite gehad met het krijgen of behouden van een erectie of het bereiken van ejaculatie in de laatste maand voorafgaand aan de screening onder typische omstandigheden/omstandigheden.
  • Elke zelfgerapporteerde genitale aandoening (bijv. jeuk, branderigheid, irritatie, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het gebruik van de onderzoekscondooms of het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
Synthetisch mannencondoom
Apparaat: Product testen
Synthetisch mannencondoom
Andere namen:
  • Synthetisch mannencondoom
Actieve vergelijker: Controleproduct
Latex mannelijk condoom
Apparaat: Controleproduct
Latex mannelijk condoom
Andere namen:
  • Latex mannelijk condoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal klinische mislukkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Elk deelnemend koppel speelt 8 acts gedurende een periode van 4 weken.
Het aantal condooms dat is gebroken of volledig van de penis is afgegleden tijdens geslachtsgemeenschap of ontwenning, gedeeld door het aantal condooms dat is gebruikt voor vaginale geslachtsgemeenschap.
Gedurende de hele studie. Elk deelnemend koppel speelt 8 acts gedurende een periode van 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch breukpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Elk deelnemend koppel speelt 8 acts gedurende een periode van 4 weken.
Het aantal condooms dat is gebroken tijdens geslachtsgemeenschap of ontwenning gedeeld door het aantal condooms dat is gebruikt voor vaginale geslachtsgemeenschap.
Gedurende de hele studie. Elk deelnemend koppel speelt 8 acts gedurende een periode van 4 weken.
Klinische volledige slipsnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Elk deelnemend koppel speelt 8 acts gedurende een periode van 4 weken.
Het aantal condooms dat volledig van de penis is afgegleden tijdens geslachtsgemeenschap of onttrekking gedeeld door het aantal condooms dat is gebruikt voor vaginale geslachtsgemeenschap.
Gedurende de hele studie. Elk deelnemend koppel speelt 8 acts gedurende een periode van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Medewerkers

Essential Access Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-21-U71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als de deelnemers zich inschrijven voor dit onderzoek, zal het studiepersoneel persoonlijke informatie over de deelnemers verzamelen. Het studiepersoneel zal informatie over deelnemers en de deelname van deelnemers aan dit onderzoek naar best vermogen beschermen. Het studiepersoneel kent de deelnemers een studienummer toe dat het studiepersoneel zal gebruiken op alle gegevensverzamelingsformulieren in plaats van de namen van de deelnemers. Initialen van deelnemers en geboortedatum kunnen ook op studieformulieren worden gebruikt om deelnemers te identificeren. Als de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, worden de namen van de deelnemers niet getoond. Studiepersoneel volgt institutionele procedures voor het beschermen van privacy en het bevorderen van veiligheid tijdens kantoorbezoeken, uitwisselingen op straat en videoconferentiebezoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren