Badanie zsuwania się i pękania syntetycznych prezerwatyw dla mężczyzn
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Ocena funkcjonalności i akceptacji syntetycznej prezerwatywy dla mężczyzn w porównaniu z komercyjną prezerwatywą lateksową (Trojan-Enz)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane badanie fazy II, mające na celu ocenę działania funkcjonalnej syntetycznej prezerwatywy dla mężczyzn w porównaniu z dostępnymi na rynku prezerwatywami lateksowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 300 heteroseksualnych par monogamicznych, które nie są zagrożone ciążą ani przenoszeniem chorób przenoszonych drogą płciową (STI), zostanie zatrudnionych do używania zarówno prezerwatywy testowej (syntetycznej), jak i kontrolnej (lateksowej).
Pary otrzymają 4 prezerwatywy jednego typu (wybrane losowo) do użycia przez okres dwóch tygodni, a następnie 4 prezerwatywy drugiego rodzaju do użycia przez następne dwa tygodnie.
Liczba niepowodzeń klinicznych (albo pęknięcie prezerwatywy, albo całkowite zsunięcie się z penisa) dla każdego typu prezerwatywy zostanie porównana w celu ustalenia, czy prezerwatywa testowa nie jest gorsza od prezerwatywy kontrolnej.
Plan badania oparty jest na wytycznych Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) ISO 29943-1 ze standardem działania określonym w normie dotyczącej syntetycznych prezerwatyw ISO 23409.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Essential Access Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody
- Chęć udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące historii rozrodu i antykoncepcji uczestnika oraz stosowania prezerwatyw, zawarte w samodzielnie wypełnianych ankietach lub wywiadach
- Zgódź się na stosunek waginalny przynajmniej raz w tygodniu
- Ochrona przed ciążą przez doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implant, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub sterylizację (podwiązanie jajowodów lub wazektomia)
- Chęć użycia badanych produktów podczas ośmiu aktów stosunku waginalnego w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
- Pozostać we wzajemnie monogamicznym związku z partnerem uczestniczącym w badaniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i być gotowym do pozostania we wzajemnej monogamii przez cały czas udziału w badaniu
- Zgódź się nie używać żadnych lubrykantów dopochwowych ani seksualnych z wyjątkiem produktu dostarczonego w ramach badania (AstroglideTM)
- Zgódź się nie nosić biżuterii do przekłuwania narządów płciowych podczas używania prezerwatyw w ramach badania
- Zgódź się nie używać zabawek erotycznych ani leków mających na celu zwiększenie lub zmniejszenie reakcji seksualnych podczas używania prezerwatyw do badań
- Zgódź się na zwrot nieotwartych prezerwatyw
- Osiągalny pod telefonem
- Posiada domowy dostęp do Internetu, ważny osobisty adres e-mail dla każdego partnera, możliwość prowadzenia wideokonferencji i korzystania z technologii podpisu elektronicznego
- Partner zgadza się na wytrysk podczas stosunku waginalnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym podobnym badaniu klinicznym lub jest zatrudniony przez producenta prezerwatyw lub Essential Access Health
- Partnerka sama zgłosiła, że jest w ciąży
- Uczulenie na lateks kauczuku naturalnego lub styren-izopren-styren (SIS) lub w przeszłości występowały nawracające zdarzenia niepożądane po stosowaniu produktów lateksowych lub SIS
- Niezdolny do przestrzegania instrukcji lub ścisłego przestrzegania harmonogramu wizyt
- ze znacznym (wysokim) ryzykiem infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub w wywiadzie medycznym nawracających, poważnych infekcji przenoszonych drogą płciową (np. rzeżączka, kiła, chlamydia)
- Obecnie używa prezerwatyw w celu ochrony przed znaną infekcją przenoszoną drogą płciową
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych zewnętrznie lub doustnie w celu leczenia chorób narządów płciowych
- Partner miał trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji lub wytrysku w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem w typowych okolicznościach/warunkach.
- Wszelkie zgłaszane przez siebie dolegliwości narządów płciowych (np. swędzenie, pieczenie, podrażnienie itp.), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na użycie badanych prezerwatyw lub na zdolność interpretacji danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Syntetyczna prezerwatywa dla mężczyzn
|
Syntetyczna prezerwatywa dla mężczyzn
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Lateksowa prezerwatywa dla mężczyzn
|
Lateksowa prezerwatywa dla mężczyzn
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik niepowodzeń klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Każda uczestnicząca para zaangażuje się w 8 aktów w okresie 4 tygodni.
|
Liczba prezerwatyw, które pękły lub całkowicie zsunęły się z penisa podczas stosunku lub odstawienia, podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych do stosunku pochwowego.
|
Przez cały okres studiów. Każda uczestnicząca para zaangażuje się w 8 aktów w okresie 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik złamania klinicznego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Każda uczestnicząca para zaangażuje się w 8 aktów w okresie 4 tygodni.
|
Liczba prezerwatyw, które pękły podczas stosunku lub odstawienia, podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych do stosunku pochwowego.
|
Przez cały okres studiów. Każda uczestnicząca para zaangażuje się w 8 aktów w okresie 4 tygodni.
|
|
Kliniczny całkowity wskaźnik poślizgu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Każda uczestnicząca para zaangażuje się w 8 aktów w okresie 4 tygodni.
|
Liczba prezerwatyw, które całkowicie zsunęły się z penisa podczas stosunku płciowego lub odstawienia, podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych do stosunku pochwowego.
|
Przez cały okres studiów. Każda uczestnicząca para zaangażuje się w 8 aktów w okresie 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-21-U71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli uczestnicy zapiszą się do tego badania, personel badawczy zbierze dane osobowe uczestników.
Pracownicy naukowi będą chronić informacje o uczestnikach i ich udziale w tym badaniu badawczym w najlepszy możliwy sposób.
Pracownicy naukowi przydzielą uczestnikom numer badania, którego będą używać na wszystkich formularzach zbierania danych zamiast imion i nazwisk uczestników.
Inicjały uczestników i data urodzenia mogą być również używane w formularzach badań w celu identyfikacji uczestników.
Jeśli wyniki tych badań zostaną opublikowane, nazwiska uczestników nie zostaną pokazane.
Pracownicy naukowi będą postępować zgodnie z instytucjonalnymi procedurami ochrony prywatności i promowania bezpieczeństwa podczas wizyt w biurze, przy krawężniku i podczas wideokonferencji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .