Otinova®イヤースプレーの性能と安全性
2024年9月10日 更新者：Circius Pharma AB
外耳炎の症状の治療に使用した場合の Otinova® 耳用スプレーの性能と安全性を検証するための前向きの市販後臨床フォローアップ調査
この研究の目的は、外耳炎の症状の治療に使用した場合の Otinova® Ear Spray の性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームド コンセントを提出したすべての患者は、1 日 2 回、7 日間 Otinova® イヤー スプレーによる治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Carlanderska sjukhuset
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Linköping、スウェーデン
- Cordinator Medical Service AB
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Malmö、スウェーデン
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳以上の男性または女性
耳鏡検査に基づく外耳炎の臨床診断：
a.少なくとも 1 つの OE 徴候 (腫れ、紅斑、耳漏) について、0 から 2 (なし、軽度/中等度、重度) のスケールで少なくとも 1 の臨床スコアとして定義される
- -治験責任医師の判断により、Otinovaをスプレーとして正しく投与する能力（タンポナーデを必要としない）
- 被験者は、調査中に耳を水に浸さないことに同意します
- 被験者は、調査中は他の耳治療製品の使用を控えることに同意します
- 小児患者の場合、被験者および法定被験者によるインフォームドコンセントの提供、および該当する場合は法定代理人は、プロトコルを順守し、すべての調査訪問に喜んで参加します。
除外基準:
- OE徴候/症状の持続期間が6週間を超える
- 鼓膜に穿孔が疑われる、またはドレナージチューブが装着された鼓膜
- 乳様突起の手術後
- -登録から6か月以内の以前の耳科手術（治癒に成功している必要があります）
- 治療効果の評価が困難な状態（悪性OE、膿瘍、肉芽形成、ポリープ、先天性疾患など）
- -外耳道の悪性腫瘍の病歴、または現在化学療法または放射線療法を受けている
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -登録前7日以内の研究結果に影響を与える可能性のある局所的または全身的な抗生物質、コルチコステロイド、またはその他の治療の使用
- 入学時の妊娠・授乳中の方
- その他、調査員が調査手続を不適当と判断するおそれのある状態にある者
- -スクリーニングから30日以内の別の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オティノバ® イヤースプレー
Otinova® イヤースプレー 1～2 スプレー、1 日 2 回、7 日間
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イヤースプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の腫れ、紅斑、耳漏の臨床治療
時間枠：7日目
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7日目に腫れ、紅斑、および耳漏のすべての兆候があった被験者の割合が0〜2のスケールで0とスコア付けされました（0 = なし、1 = 軽度/中等度、2 = 重度）。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の変化 かゆみ、耳痛、圧痛
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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被験者が報告した結果に基づく、1日目から7日目までの臨床症状のかゆみ、耳痛および圧痛の変化。0から4のスコアを使用します。0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度および4 = 非常に深刻
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ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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外耳道内の微生物の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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ベースライン (1 日目) から 7 日目までの外耳道の病的微生物の変化。
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ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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外耳道内の水分の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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ベースライン（1日目）に耳漏（湿気）の兆候があり、0～2（0=なし、1=軽度/中等度、2=重度）のスケールで示され、1日目に1ポイント以上の改善を示した被験者の割合7.
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ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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外耳道の容積の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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ベースライン（1 日目）に 0 ～ 2 のスケール（0 = なし、1 = 軽度/中等度、2 = 重度）で腫れの兆候があり、7 日目に 1 ポイント以上の改善を示した被験者の割合。
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ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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ユーザーの処理
時間枠：7日目
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ユーザーの取り扱いに関するアンケート「イヤースプレーの使用感はどうでしたか？」
「耳にスプレーを正しく当てるのは簡単でしたか？」 5 段階評価: 1= 非常に使いやすい、2= 使いやすい、3= 簡単でも使いにくいでもない、4= 使いにくい、5= 非常に使いにくい
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7日目
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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被験者の日記で報告された、ベースライン（1日目）と比較して7日目の睡眠障害が少ない被験者の割合
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ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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鎮痛薬使用の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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被験者の日記で報告された、ベースライン（1日目）と比較して7日目の耳の痛みに対する鎮痛薬の使用が少ない被験者の割合
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ベースライン (1 日目) から 7 日目への変更
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抗生物質の使用
時間枠：7日目
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7日目のOE症状に対する抗生物質の使用
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Wilhelms, MD, PhD、Cordinator Medical Service AB
- 主任研究者：Sarah Ohlsson Maleki, MD、Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。