Działanie i bezpieczeństwo aerozolu do uszu Otinova®
10 września 2024 zaktualizowane przez: Circius Pharma AB
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu sprawdzenia działania i bezpieczeństwa aerozolu do uszu Otinova® stosowanego w leczeniu objawów zapalenia ucha zewnętrznego
Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa aerozolu do uszu Otinova® stosowanego w leczeniu objawów zapalenia ucha zewnętrznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą leczeni sprayem do uszu Otinova® przez 7 dni, dwa razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Carlanderska sjukhuset
-
Linköping, Szwecja
- Cordinator Medical Service AB
-
Malmö, Szwecja
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 5 lat
Rozpoznanie kliniczne zapalenia ucha zewnętrznego na podstawie badania otoskopowego:
a. Zdefiniowane jako wynik kliniczny wynoszący co najmniej 1 w skali od 0 do 2 (brak, łagodny/umiarkowany, ciężki) dla co najmniej jednego z objawów OE (obrzęk, rumień i wyciek z nosa)
- Zdolność do prawidłowego podania leku Otinova w postaci aerozolu (niewymagającego tamponady), w ocenie Badacza
- Podmiot zgadza się powstrzymać od zanurzania uszu w wodzie podczas badania
- Podmiot zgadza się powstrzymać od używania innych produktów do leczenia uszu podczas dochodzenia
- W przypadku pacjentów pediatrycznych wyrażenie świadomej zgody przez podmiot i podmiot prawny oraz, w stosownych przypadkach, przedstawicieli prawnych, wyrażają wolę przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania oznak/objawów OE dłuższy niż 6 tygodni
- Podejrzenie perforacji błony bębenkowej lub błony bębenkowej wyposażonej w rurkę drenażową
- Operacja po wyrostku sutkowatym
- Wcześniejsza operacja otologiczna w ciągu 6 miesięcy od rejestracji (musi być pomyślnie wyleczona)
- Stany, które mogą utrudniać ocenę odpowiedzi terapeutycznej (np. złośliwy OE, ropień, ziarnina, polipy, wady wrodzone)
- Historia nowotworów złośliwych w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub obecnie otrzymująca chemioterapię lub radioterapię
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek element urządzenia
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, kortykosteroidów lub innego leczenia, które mogłoby wpłynąć na wynik badania w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Ciąża lub laktacja w momencie rejestracji
- Badani z jakimkolwiek innym stanem, który według oceny badacza może sprawić, że procedury dochodzeniowe będą nieodpowiednie
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od skriningu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray do uszu Otinova®
Spray do uszu Otinova® 1-2 rozpylenia dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Spray do uszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne leczenie objawów klinicznych: obrzęk, rumień i otorrhea
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wszystkie oznaki obrzęku, rumienia i wycieku z ucha, oceniony jako 0 w skali od 0 do 2 (0 = brak, 1 = łagodny/umiarkowany, 2 = ciężki) w dniu 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych: swędzenie, ból ucha i tkliwość
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
Zmiana objawów klinicznych, świąd, ból ucha i tkliwość, od dnia 1 do dnia 7, na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjenta, przy użyciu skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = Bardzo poważne
|
Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
|
Zmiana liczby drobnoustrojów w kanale słuchowym
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
Zmiana liczby patologicznych drobnoustrojów w kanale słuchowym od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 7.
|
Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
|
Zmiana wilgotności w kanale słuchowym
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
Odsetek pacjentów, u których na początku badania (dzień 1) występowały objawy wycieku z ucha (wilgotności) w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodny/umiarkowany, 2=ciężki) i którzy wykazywali poprawę o 1 lub więcej punktów w dniu 7.
|
Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
|
Zmiana objętości kanału słuchowego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
Odsetek pacjentów, u których na początku badania (dzień 1) występowały oznaki obrzęku w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodny/umiarkowany, 2=ciężki) i którzy wykazywali poprawę o 1 lub więcej punktów w dniu 7.
|
Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
|
Obsługa użytkowników
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz dotyczący obsługi użytkownika – „Jakie są Twoje wrażenia ze stosowania sprayu do uszu?”
oraz „Czy łatwo było prawidłowo nałożyć spray na ucho?” używając 5-punktowej skali: 1=bardzo łatwy w użyciu, 2=łatwy w użyciu, 3=ani łatwy ani trudny w użyciu, 4=trudny w użyciu, 5=bardzo trudny w użyciu
|
Dzień 7
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
Odsetek pacjentów z mniejszymi zaburzeniami snu w dniu 7. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1.), jak podano w dzienniczku pacjenta
|
Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
Odsetek pacjentów, którzy w mniejszym stopniu stosowali leki przeciwbólowe z powodu bólu ucha w dniu 7 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1), jak podano w dzienniczku pacjenta
|
Zmiana z wartości bazowej (dzień 1) na dzień 7
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Stosowanie antybiotyków w przypadku objawów OE w dniu 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Główny śledczy: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .