Эффективность и безопасность ушного спрея Otinova®
10 сентября 2024 г. обновлено: Circius Pharma AB
Проспективное пострегистрационное клиническое последующее исследование для проверки эффективности и безопасности ушного спрея Отинова® при лечении симптомов наружного отита
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ушного спрея Отинова® при лечении симптомов наружного отита.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут получать лечение ушным спреем Отинова® в течение 7 дней два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Carlanderska sjukhuset
-
Linköping, Швеция
- Cordinator Medical Service AB
-
Malmö, Швеция
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 5 лет
Клинический диагноз наружного отита на основании отоскопического исследования:
а. Определяется как клиническая оценка не менее 1 по шкале от 0 до 2 (отсутствие, легкая/умеренная, тяжелая) по крайней мере для одного из признаков НО (отек, эритема и оторея)
- Способность правильно вводить Отинову в виде спрея (не требуя тампонады), по мнению исследователя.
- Субъект соглашается воздержаться от погружения ушей в воду во время исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от использования других продуктов для ухода за ушами во время исследования.
- Для педиатрических пациентов предоставление информированного согласия субъектом и юридическим лицом, а также, если применимо, законным представителем(ями), желающими соблюдать протокол и посещать все визиты для расследования.
Критерий исключения:
- Продолжительность признаков/симптомов ПЭ более 6 недель
- Подозрение на перфорацию барабанной перепонки или барабанную перепонку с дренажной трубкой
- Постмастоидальная хирургия
- Предшествующая отологическая хирургия в течение 6 месяцев после зачисления (должен быть успешно вылечен)
- Состояния, которые могут затруднить оценку терапевтического ответа (например, злокачественный НО, абсцесс, грануляции, полипы, врожденные нарушения)
- Злокачественные опухоли в наружном слуховом проходе в анамнезе или получающие в настоящее время химиотерапию или лучевую терапию
- Известная аллергия или чувствительность к любому компоненту устройства
- Использование местных или системных антибиотиков, кортикостероидов или другого лечения, которое может повлиять на результат исследования, в течение 7 дней до включения
- Беременность или лактация на момент регистрации
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры расследования нецелесообразными.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отинова® Спрей для ушей
Спрей для ушей Отинова® 1–2 распыления два раза в день в течение 7 дней.
|
Ушной спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение клинических признаков: отека, эритемы и отореи
Временное ограничение: День 7
|
Доля субъектов, у которых наблюдались все признаки отека, эритемы и отореи, получившие оценку 0 по шкале от 0 до 2 (0 = нет, 1 = легкая/умеренная степень, 2 = тяжелая) на 7-й день.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических симптомов: зуд, оталгия и болезненность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
Изменение клинических симптомов зуда, оталгии и болезненности с 1-го дня по 7-й день на основе результатов, сообщаемых субъектом, с использованием оценки от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4. = Очень серьезный
|
Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
|
Изменение микробов в ушном канале
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
Изменение количества патологических микробов в ушном проходе от исходного уровня (день 1) до дня 7.
|
Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
|
Изменение влажности в ушном канале
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
Доля субъектов, у которых наблюдаются признаки отореи (влажности) на исходном уровне (день 1) по шкале от 0 до 2 (0 = нет, 1 = легкая/умеренная, 2 = тяжелая) и наблюдается улучшение на 1 или более баллов в день 7.
|
Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
|
Изменение объема ушного канала
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
Доля субъектов, у которых наблюдаются признаки отека на исходном уровне (день 1) по шкале от 0 до 2 (0 = нет, 1 = легкая/умеренная, 2 = тяжелая) и наблюдается улучшение на 1 или более баллов на 7 день.
|
Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
|
Обработка пользователей
Временное ограничение: День 7
|
Анкета по обращению с пользователем: «Как вы оценили использование спрея для ушей?»
и «Легко ли было правильно нанести спрей на ухо?» по 5-балльной шкале: 1 = очень легко использовать, 2 = легко использовать, 3 = ни просто, ни сложно использовать, 4 = сложно использовать, 5 = очень сложно использовать.
|
День 7
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
Доля субъектов с меньшими нарушениями сна на 7-й день по сравнению с исходным уровнем (День 1), как указано в дневнике субъекта
|
Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
|
Изменения в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
Доля субъектов, которые реже использовали обезболивающие препараты при боли в ушах на 7-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1), как указано в дневнике субъекта.
|
Изменение исходного уровня (день 1) на день 7
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: День 7
|
Использование антибиотиков при симптомах ОЭ на 7-й день
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Главный следователь: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .