Prestazioni e sicurezza di Otinova® Ear Spray
10 settembre 2024 aggiornato da: Circius Pharma AB
Un'indagine clinica prospettica di follow-up post-commercializzazione per verificare le prestazioni e la sicurezza dello spray per le orecchie Otinova® quando utilizzato nel trattamento dei sintomi dell'otite esterna
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza di Otinova® Ear Spray quando utilizzato nel trattamento dei sintomi dell'otite esterna.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto riceveranno il trattamento con Otinova® Ear Spray per 7 giorni, due volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Carlanderska sjukhuset
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Linköping, Svezia
- Cordinator Medical Service AB
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Malmö, Svezia
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 5 anni
Diagnosi clinica di otite esterna basata sull'esame otoscopico:
a.Definito come un punteggio clinico di almeno 1, su una scala da 0 a 2 (nessuno, lieve/moderato, grave), per almeno uno dei segni di OE (gonfiore, eritema e otorrea)
- Capacità di somministrare correttamente Otinova come spray (che non richiede tamponamento), come giudicato dall'Investigatore
- Il soggetto accetta di astenersi dall'immersione in acqua delle orecchie durante l'indagine
- Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare altri prodotti per il trattamento dell'orecchio durante l'indagine
- Per i pazienti pediatrici, fornitura di consenso informato da parte del soggetto e del soggetto legale e, se applicabile, del/i rappresentante/i legale/i, disposti a rispettare il protocollo e a partecipare a tutte le visite di indagine.
Criteri di esclusione:
- Durata dei segni/sintomi di OE superiore a 6 settimane
- Timpano perforato sospetto o timpano dotato di tubo di drenaggio
- Chirurgia post-mastoidea
- Precedente intervento chirurgico otologico entro 6 mesi dall'arruolamento (deve essere guarito con successo)
- Condizioni che possono rendere difficile la valutazione della risposta terapeutica (es. OE maligna, ascesso, granulazione, polipi, patologie congenite)
- Storia di tumori maligni nel condotto uditivo esterno o attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo
- Uso di antibiotici topici o sistemici, corticosteroidi o altri trattamenti che potrebbero influenzare il risultato dello studio entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
- Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa rendere inappropriate le procedure investigative
- Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Otinova® Spray per le orecchie
Otinova® Ear Spray 1-2 spruzzi, due volte al giorno per 7 giorni
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Spray per le orecchie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura Clinica dei Segni Clinici Gonfiore, Eritema e Otorrea
Lasso di tempo: Giorno 7
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Proporzione di soggetti che presentavano tutti i segni di gonfiore, eritema e otorrea hanno ottenuto un punteggio pari a 0 su una scala da 0 a 2 (0=nessuno, 1=lieve/moderato, 2=grave) al giorno 7
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi clinici Prurito, otalgia e dolorabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Variazione dei sintomi clinici prurito, otalgia e dolorabilità, dal giorno 1 al giorno 7, in base ai risultati riportati dal soggetto, utilizzando un punteggio da 0 a 4, dove 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = Molto grave
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Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Cambiamento nei microbi nel canale auricolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Cambiamento dei microbi patologici nel condotto uditivo dal basale (giorno 1) al giorno 7.
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Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Cambiamento di umidità nel canale uditivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Proporzione di soggetti che presentano segni di otorrea (umidità) al basale (giorno 1) su una scala da 0-2 (0=nessuno, 1=lieve/moderato, 2=grave) e mostrano un miglioramento di 1 o più punti al giorno 7.
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Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Variazione del volume del condotto uditivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Proporzione di soggetti che presentano segni di gonfiore al basale (giorno 1) su una scala da 0 a 2 (0=nessuno, 1=lieve/moderato, 2=grave) e mostrano un miglioramento di 1 o più punti al giorno 7.
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Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Gestione degli utenti
Lasso di tempo: Giorno 7
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Questionario sulla gestione degli utenti - "Come hai vissuto l'uso dello spray per le orecchie?"
e "È stato facile applicare correttamente lo spray nell'orecchio?" utilizzando una scala a 5 punti: 1=molto facile da usare, 2=facile da usare, 3=né facile né difficile da usare, 4=difficile da usare, 5=molto difficile da usare
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Giorno 7
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Proporzione di soggetti con minori interruzioni del sonno al Giorno 7 rispetto al basale (Giorno 1), come riportato nel diario del soggetto
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Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Cambiamenti nell’uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Proporzione di soggetti che hanno utilizzato meno farmaci antidolorifici per il dolore all'orecchio al Giorno 7 rispetto al basale (Giorno 1), come riportato nel diario del soggetto
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Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Uso antibiotico
Lasso di tempo: Giorno 7
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Uso di antibiotici per i sintomi dell'OE al giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Investigatore principale: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .