- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05370209
Az Otinova® fülspray teljesítménye és biztonsága
2024. február 6. frissítette: Circius Pharma AB
Prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az Otinova® fülspray teljesítményének és biztonságosságának ellenőrzésére a külső fülgyulladás tüneteinek kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Otinova® fülspray teljesítményét és biztonságosságát a külső fülgyulladás tüneteinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg Otinova® fülspray-vel kap kezelést 7 napon keresztül, naponta kétszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Åhsberg
- Telefonszám: +46 72 555 0168
- E-mail: nina.ahsberg@devicia.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Carlanderska sjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Falkdahl
- Telefonszám: +46 31 819120
- E-mail: Maria.Falkdahl@carlanderska.se
-
Kutatásvezető:
- Cristina Ioanes, MD
-
Alkutató:
- Susanne Lindström, MD
-
Linköping, Svédország
- Toborzás
- Cordinator Medical Service AB
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Thorsén Yxne
- Telefonszám: 0730-761621
- E-mail: kim.thorsen-yxne@cordinator.se
-
Kutatásvezető:
- Daniel Wilhelms, MD
-
Malmö, Svédország
- Toborzás
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Larsson
- Telefonszám: 040-98 50 85
- E-mail: audionom@onhcenter.se
-
Kutatásvezető:
- Sarah Ohlsson Maleki, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 5 éves
Az otitis externa klinikai diagnózisa otoszkópos vizsgálat alapján:
a. Legalább 1-es klinikai pontszámként definiálva, egy 0-tól 2-ig terjedő skálán (nincs, enyhe/közepes, súlyos), legalább az egyik OE-tünet (duzzanat, bőrpír és fülgyulladás) esetén.
- Az Otinova permetként történő helyes beadásának képessége (tamponád nélkül), a vizsgáló megítélése szerint
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjon a fülek vízbe merítésétől
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik más fülkezelő termékek használatától
- Gyermekgyógyászati betegek esetében az alany és a jogi alany, valamint adott esetben a törvényes képviselő(k) tájékoztatáson alapuló beleegyezése hajlandó betartani a protokollt, és minden vizsgálati látogatáson részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Az OE-jelek/tünetek időtartama 6 hétnél hosszabb
- Perforált dobhártya gyanúja vagy drenázscsővel felszerelt dobhártya
- Masztoid műtét után
- Korábbi fülgyógyászati műtét a felvételt követő 6 hónapon belül (sikeresen meg kell gyógyulni)
- Olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik a terápiás válasz értékelését (pl. rosszindulatú OE, tályog, granuláció, polipok, veleszületett rendellenességek)
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a külső hallójáratban, vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- Ismert allergia vagy érzékenység a készülék bármely összetevőjére
- Helyi vagy szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok vagy egyéb olyan kezelések alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményt a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás a beiratkozáskor
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati eljárásokat
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otinova® fülspray
Otinova® fülspray 1-2 permetezés naponta kétszer 7 napon keresztül
|
Fülspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai tünetek duzzanat, bőrpír és fülgyulladás klinikai gyógyítása
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a duzzanat, erythema és otorrhoea minden tünete van, 0-ra értékelték a 0-2-ig terjedő skálán (0=nincs, 1=enyhe/közepes, 2=súlyos) a 7. napon
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai tünetek megváltozása viszketés, otalgia és érzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
A klinikai tünetek viszketés, fülfájás és érzékenység változása az 1. naptól a 7. napig, az alany által közölt eredmények alapján, 0-tól 4-ig terjedő pontszámot használva, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = Nagyon súlyos)
|
Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Mikrobák változása a fülcsatornában
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
A patológiás mikrobák változása a hallójáratban a kiindulási értékről (1. nap) a 7. napra.
|
Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Nedvesség változása a fülcsatornában
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiinduláskor (1. nap) fülgyulladás (nedvesség) jelei vannak egy 0-2-ig terjedő skálán (0 = nincs, 1 = enyhe/közepes, 2 = súlyos), és 1 vagy több pont javulást mutatnak a napon 7.
|
Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
A hallójárat térfogatának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiinduláskor (1. nap) duzzanat jelei vannak egy 0-2-ig terjedő skálán (0=nincs, 1=enyhe/közepes, 2=súlyos), és a 7. napon 1 vagy több pontos javulást mutatnak.
|
Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Felhasználó kezelés
Időkeret: 7. nap
|
Kérdőív a felhasználói kezelésről - "Hogyan tapasztalta a fülspray használatát?"
és "Könnyű volt helyesen felvinni a spray-t a fülbe?" 5 fokozatú skálát használva: 1=nagyon könnyen használható, 2=könnyen használható, 3=se nem könnyű, se nem nehéz használni, 4=nehezen használható, 5=nagyon nehezen használható
|
7. nap
|
Változás az alvásban
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Azon alanyok aránya, akiknél kevesebb alvászavar volt a 7. napon a kiindulási értékhez képest (1. nap), amint az alanynaplóban szerepel
|
Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Azon alanyok aránya, akik kevesebb fájdalomcsillapítót használtak fülfájdalmakra a 7. napon a kiinduláshoz (1. nap) képest, amint azt az alanynaplóban közölték
|
Változás az alapvonalról (1. nap) a 7. napra
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 7. nap
|
Antibiotikumok alkalmazása az OE tünetekre a 7. napon
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Kutatásvezető: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Külső otitis
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveRosszindulatú otitis externaFranciaország
-
University of OxfordAktív, nem toborzóNecrotising Otitis ExternaEgyesült Királyság
-
Farmoquimica S.A.Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.Befejezve
-
Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.IsmeretlenFülgyulladás | Hatékonyság | ElviselhetőségBrazília
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Exela Pharma Sciences, LLC.BefejezveAkut külső fülgyulladásEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Otinova® fülspray
-
US Endoscopy Group Inc.Aktív, nem toborzó
-
Acibadem UniversityIsmeretlenSportos sérülések | Hideg | Izom | PermetPulyka
-
RDC Clinical Pty LtdMég nincs toborzásTérdízületi fájdalomAusztrália
-
Avita MedicalAktív, nem toborzó
-
Galderma R&DBefejezveFejbőr PsoriasisEgyesült Államok
-
Bosnalijek D.DMonitorCROBefejezve
-
SandozBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Ataturk UniversityBefejezveMellkas; Törés | Fájdalom; Mellkas, mellkas, gerinc, radikuláris és zsigeri fájdalommalPulyka
-
Galderma R&DBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok