Leistung und Sicherheit von Otinova® Ohrenspray
10. September 2024 aktualisiert von: Circius Pharma AB
Eine prospektive klinische Follow-up-Untersuchung nach Markteinführung zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit von Otinova®-Ohrenspray bei Verwendung zur Behandlung äußerer Otitis-Symptome
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit von Otinova® Ear Spray bei der Anwendung bei der Behandlung von Symptomen einer externen Otitis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, 7 Tage lang zweimal täglich eine Behandlung mit Otinova®-Ohrenspray.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Carlanderska sjukhuset
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Linköping, Schweden
- Cordinator Medical Service AB
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Malmö, Schweden
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 5 Jahre alt
Klinische Diagnose einer Otitis externa basierend auf einer otoskopischen Untersuchung:
a.Definiert als klinische Bewertung von mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 2 (keine, leicht/mäßig, schwer) für mindestens eines der OE-Zeichen (Schwellung, Erythem und Otorrhoe)
- Fähigkeit zur korrekten Verabreichung von Otinova als Spray (keine Tamponade erforderlich), wie vom Prüfarzt beurteilt
- Der Proband stimmt zu, während der Untersuchung auf das Eintauchen der Ohren in Wasser zu verzichten
- Der Proband stimmt zu, während der Untersuchung keine anderen Ohrbehandlungsprodukte zu verwenden
- Für pädiatrische Patienten Bereitstellung einer Einverständniserklärung nach Aufklärung durch den Probanden und Rechtsvertreter - Der Proband und gegebenenfalls der/die gesetzliche(n) Vertreter sind bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Untersuchungsbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Dauer der OE-Anzeichen/Symptome länger als 6 Wochen
- Verdacht auf perforiertes Trommelfell oder Trommelfell mit Drainageschlauch
- Post-mastoide Chirurgie
- Vorherige otologische Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung (muss erfolgreich geheilt sein)
- Erkrankungen, die die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens erschweren können (z. B. maligne OE, Abszess, Granulation, Polypen, angeborene Erkrankungen)
- Vorgeschichte von bösartigen Tumoren im äußeren Gehörgang oder derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Geräts
- Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika, Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen, die das Studienergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme beeinflussen könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Probanden mit anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers Untersuchungsverfahren unangemessen machen können
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Otinova® Ohrenspray
Otinova® Ohrenspray 1-2 Sprühstöße, zweimal täglich für 7 Tage
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Ohrenspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung der klinischen Symptome Schwellung, Erythem und Otorrhoe
Zeitfenster: Tag 7
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Der Anteil der Probanden, die alle Anzeichen von Schwellung, Erythem und Otorrhoe aufwiesen, wurde am 7. Tag auf einer Skala von 0 bis 2 mit 0 bewertet (0 = keine, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer).
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der klinischen Symptome Juckreiz, Otalgie und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Veränderung der klinischen Symptome Juckreiz, Otalgie und Empfindlichkeit von Tag 1 bis Tag 7, basierend auf den vom Probanden berichteten Ergebnissen, unter Verwendung einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = Sehr schwerwiegend
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Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Veränderung der Mikroben im Gehörgang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Veränderung pathologischer Mikroben im Gehörgang vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7.
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Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Feuchtigkeitsveränderung im Gehörgang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn (Tag 1) Anzeichen von Otorrhoe (Feuchtigkeit) auf einer Skala von 0 bis 2 (0 = keine, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer) aufweisen und am Tag eine Verbesserung um 1 oder mehr Punkte zeigen 7.
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Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Volumenänderung des Gehörgangs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn (Tag 1) Anzeichen einer Schwellung auf einer Skala von 0 bis 2 (0 = keine, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer) aufweisen und an Tag 7 eine Verbesserung um 1 oder mehr Punkte zeigen.
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Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Benutzerhandhabung
Zeitfenster: Tag 7
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Fragebogen zur Benutzerhandhabung – „Wie haben Sie die Verwendung des Ohrensprays erlebt?“
und „War es einfach, das Spray richtig im Ohr aufzutragen?“ anhand einer 5-Punkte-Skala: 1=sehr einfach zu verwenden, 2=einfach zu verwenden, 3=weder einfach noch schwierig zu verwenden, 4=schwierig zu verwenden, 5=sehr schwierig zu verwenden
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Tag 7
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Anteil der Probanden mit weniger Schlafstörungen am 7. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), wie im Probandentagebuch angegeben
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Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Veränderung in der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Anteil der Probanden, die am 7. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) weniger Schmerzmittel gegen Ohrenschmerzen verwendeten, wie im Probandentagebuch angegeben
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Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
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Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Tag 7
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Einsatz von Antibiotika gegen OE-Symptome an Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Hauptermittler: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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