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Performances et sécurité du spray auriculaire Otinova®

6 février 2024 mis à jour par: Circius Pharma AB

Une enquête prospective de suivi clinique post-commercialisation pour vérifier les performances et l'innocuité du spray auriculaire Otinova® lorsqu'il est utilisé dans le traitement des symptômes de l'otite externe

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité du spray auriculaire Otinova® lorsqu'il est utilisé dans le traitement des symptômes de l'otite externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit recevront un traitement avec le spray auriculaire Otinova® pendant 7 jours, deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Carlanderska sjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Ioanes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Susanne Lindström, MD
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Cordinator Medical Service AB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Ohlsson Maleki, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 5 ans

  • Diagnostic clinique de l'otite externe basé sur l'examen otoscopique :

    a.Défini comme un score clinique d'au moins 1, sur une échelle de 0 à 2 (aucun, léger/modéré, sévère), pour au moins un des signes d'OE (gonflement, érythème et otorrhée)

  • Capacité à administrer correctement Otinova sous forme de spray (ne nécessitant pas de tamponnade), à ​​en juger par l'investigateur
  • Le sujet accepte de s'abstenir d'immerger les oreilles dans l'eau pendant l'enquête
  • Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser d'autres produits de traitement des oreilles pendant l'enquête
  • Pour les patients pédiatriques, fourniture d'un consentement éclairé par le sujet et le -sujet légal, et le cas échéant le(s) représentant(s) légal(aux), sont disposés à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'investigation.

Critère d'exclusion:

  • Durée des signes/symptômes OE supérieure à 6 semaines
  • Tympan perforé suspecté ou tympan équipé d'un tube de drainage
  • Chirurgie post-mastoïdienne
  • Chirurgie otologique antérieure dans les 6 mois suivant l'inscription (doit être guéri avec succès)
  • Conditions pouvant rendre difficile l'évaluation de la réponse thérapeutique (par exemple OE maligne, abcès, granulation, polypes, troubles congénitaux)
  • Antécédents de tumeurs malignes dans le conduit auditif externe, ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants de l'appareil
  • Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques, de corticostéroïdes ou d'autres traitements susceptibles d'affecter le résultat de l'étude dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription
  • Sujets avec toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre les procédures d'enquête inappropriées
  • Participation à une autre investigation clinique dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray auriculaire Otinova®
Otinova® Ear Spray 1 à 2 pulvérisations, deux fois par jour pendant 7 jours
Dispositif: Spray auriculaire Otinova®
Spray auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique des signes cliniques gonflement, érythème et otorrhée
Délai: Jour 7
Proportion de sujets présentant tous les signes de gonflement, d'érythème et d'otorrhée notés 0 sur une échelle de 0 à 2 (0=aucun, 1=léger/modéré, 2=sévère) au jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques démangeaisons, otalgie et sensibilité
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Changement des symptômes cliniques démangeaisons, otalgie et sensibilité, du jour 1 au jour 7, sur la base des résultats rapportés par le sujet, en utilisant un score de 0 à 4, où 0 = aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = très sévère)
Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Modification des microbes dans le conduit auditif
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Changement des microbes pathologiques dans le conduit auditif de la ligne de base (Jour 1) au Jour 7.
Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Changement d'humidité dans le conduit auditif
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Proportion de sujets qui présentent des signes d'otorrhée (humidité) au départ (Jour 1) sur une échelle de 0 à 2 (0=aucun, 1=léger/modéré, 2=sévère) et présentent une amélioration d'au moins 1 point au Jour 7.
Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Modification du volume du conduit auditif
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Proportion de sujets qui présentent des signes de gonflement au départ (jour 1) sur une échelle de 0 à 2 (0 = aucun, 1 = léger/modéré, 2 = sévère) et qui présentent une amélioration d'au moins 1 point au jour 7.
Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Gestion des utilisateurs
Délai: Jour 7
Questionnaire concernant la manipulation de l'utilisateur - "Comment avez-vous vécu l'utilisation du spray pour les oreilles ?" et "A-t-il été facile d'appliquer correctement le spray dans l'oreille?" sur une échelle de 5 points : 1=très facile à utiliser, 2=facile à utiliser, 3=ni facile ni difficile à utiliser, 4=difficile à utiliser, 5=très difficile à utiliser
Jour 7
Changement de sommeil
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Proportion de sujets avec moins de perturbations du sommeil au jour 7 par rapport au départ (jour 1), comme indiqué dans le journal du sujet
Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Proportion de sujets utilisant moins d'analgésiques pour les douleurs auriculaires au jour 7 par rapport au départ (jour 1), comme indiqué dans le journal du sujet
Passer de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jour 7
Utilisation d'antibiotiques pour les symptômes d'OE au jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circius Pharma AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Chercheur principal: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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