Otinova® 귀 스프레이의 성능 및 안전성
2024년 9월 10일 업데이트: Circius Pharma AB
외이염 증상 치료에 사용할 때 Otinova® 귀 스프레이의 성능과 안전성을 검증하기 위한 전향적 시판 후 임상 추적 조사
이 연구의 목적은 외이염 증상의 치료에 사용될 때 Otinova® 귀 스프레이의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 7일 동안 하루에 두 번 Otinova® 귀 스프레이로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Carlanderska sjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- Cordinator Medical Service AB
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Malmö, 스웨덴
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세 이상의 남성 또는 여성
이경 검사에 근거한 외이도염의 임상적 진단:
a.OE 징후(부기, 홍반 및 이루) 중 적어도 하나에 대해 0에서 2까지의 척도(없음, 경증/중등도, 중증)에서 적어도 1의 임상 점수로 정의됨
- 연구자의 판단에 따라 Otinova를 스프레이로 올바르게 투여할 수 있는 능력(탬포네이드 필요 없음)
- 피험자는 조사 중에 귀를 물에 담그는 것을 자제하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 조사 중에 다른 귀 치료제 사용을 자제하는 데 동의했습니다.
- 소아 환자의 경우 피험자 및 법적 피험자 및 해당되는 경우 법적 대리인이 사전 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하고 모든 조사 방문에 참석합니다.
제외 기준:
- 6주 이상의 OE 징후/증상 지속 기간
- 천공이 의심되는 고막 또는 배액관이 장착된 고막
- 유양 돌기 수술 후
- 등록 후 6개월 이내에 이전 이과 수술(성공적으로 치유되어야 함)
- 치료 반응을 평가하기 어렵게 만들 수 있는 상태(예: 악성 OE, 농양, 육아, 폴립, 선천성 장애)
- 외이도에 악성 종양이 있거나 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 병력
- 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 등록 전 7일 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 항생제, 코르티코스테로이드 또는 기타 치료의 사용
- 등록 당시 임신 또는 수유
- 기타 조사관의 판단에 따라 조사 절차가 부적절할 수 있는 조건을 가진 피험자
- 스크리닝 후 30일 이내에 또 다른 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Otinova® 귀 스프레이
Otinova® 이어 스프레이 1~2회 스프레이, 7일 동안 하루 2회
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이어 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종, 홍반, 귀의 임상 징후의 임상적 치료
기간: 7일차
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7일차에 부기, 홍반 및 이루의 모든 징후가 있는 피험자의 비율은 0~2(0=없음, 1=경증/중등도, 2=심각) 등급에서 0으로 기록되었습니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증, 이통 및 압통의 임상 증상 변화
기간: 기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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0~4점의 점수를 사용하여 1일부터 7일까지의 임상 증상 가려움증, 이통 및 압통의 변화(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4) = 매우 심함
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기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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외이도 내 미생물의 변화
기간: 기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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기준선(1일)부터 7일까지 외이도 내 병리학적 미생물의 변화.
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기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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외이도의 수분 변화
기간: 기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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0~2(0=없음, 1=경증/중등도, 2=심각) 범위에서 기준선(1일차)에 이루(습기) 징후가 있고 해당일에 1점 이상의 개선을 보이는 피험자의 비율 7.
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기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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외이도 부피의 변화
기간: 기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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0~2(0=없음, 1=경증/중등도, 2=심각) 척도로 기준선(1일차)에 부기 징후가 있고 7일차에 1점 이상의 개선을 보이는 피험자의 비율입니다.
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기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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사용자 처리
기간: 7일차
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사용자 취급에 관한 설문지 - "이어스프레이 사용을 어떻게 경험하셨나요?"
"스프레이를 귀에 정확하게 뿌리는 것은 쉬웠나요?" 5점 척도 사용: 1=사용하기 매우 쉬움, 2=사용하기 쉬움, 3=쉽지도 어렵지도 않음, 4=사용하기 어려움, 5=사용하기 매우 어려움
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7일차
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수면의 변화
기간: 기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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피험자 일기에 보고된 기준선(1일)과 비교하여 7일차에 수면 방해가 덜한 피험자의 비율
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기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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진통제 사용의 변화
기간: 기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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피험자 일기에 보고된 바와 같이, 기준선(1일)과 비교하여 7일에 귀 통증에 대한 진통제 사용이 적은 피험자의 비율
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기준선(1일차)에서 7일차로 변경
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항생제 사용
기간: 7일차
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7일차 OE 증상에 대한 항생제 사용
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- 수석 연구원: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .