Ydeevne og sikkerhed af Otinova® ørespray
10. september 2024 opdateret af: Circius Pharma AB
En prospektiv, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at verificere ydeevne og sikkerhed af Otinova® ørespray, når det bruges til behandling af eksterne otitis symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af Otinova® ørespray, når det bruges til behandling af eksterne otitis symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, modtage behandling med Otinova® Ear Spray i 7 dage, to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Carlanderska sjukhuset
-
Linköping, Sverige
- Cordinator Medical Service AB
-
Malmö, Sverige
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 5 år gammel
Klinisk diagnose af otitis externa baseret på otoskopisk undersøgelse:
a. Defineret som en klinisk score på mindst 1 på en skala fra 0 til 2 (ingen, mild/moderat, svær) for mindst et af OE-tegnene (hævelse, erytem og otorrhea)
- Evne til korrekt at administrere Otinova som spray (kræver ikke tamponade), som vurderet af investigator
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra vandnedsænkning af ørerne under undersøgelsen
- Forsøgspersonen indvilliger i at undlade at bruge andre ørebehandlingsprodukter under undersøgelsen
- For pædiatriske patienter er afgivelse af informeret samtykke efter emne og juridisk - Emne, og hvis relevant juridiske repræsentant(er), villige til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af OE tegn/symptomer længere end 6 uger
- Mistænkt perforeret trommehinde eller trommehinde udstyret med drænrør
- Post-mastoid kirurgi
- Forudgående otologisk operation inden for 6 måneder efter tilmelding (skal helbredes med succes)
- Tilstande, der kan gøre det vanskeligt at evaluere den terapeutiske respons (f.eks. ondartet OE, byld, granulering, polypper, medfødte lidelser)
- Anamnese med ondartede tumorer i den ydre øregang eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i enheden
- Brug af topiske eller systemiske antibiotika, kortikosteroider eller anden behandling, der kan påvirke undersøgelsesresultatet inden for 7 dage før indskrivning
- Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding
- Emner med en hvilken som helst anden betingelse, der, som efterforskeren vurderer, kan gøre undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Otinova® ørespray
Otinova® Ørespray 1-2 sprays, to gange dagligt i 7 dage
|
Ørespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelse af kliniske tegn Hævelse, erytem og ørehinde
Tidsramme: Dag 7
|
Andel af forsøgspersoner, der har alle tegn på hævelse, erytem og otoré, scorede som 0 på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) på dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniske symptomer Kløe, Otalgi og Ømhed
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Ændring i kliniske symptomer kløe, otalgi og ømhed, fra dag 1 til dag 7, baseret på forsøgspersonens rapporterede resultater, ved hjælp af en score fra 0 til 4, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget alvorlig
|
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Ændring i mikrober i øregangen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Ændring af patologiske mikrober i øregangen fra baseline (dag 1) til dag 7.
|
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Ændring af fugt i øregangen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel af forsøgspersoner, der har tegn på otorrhea (fugt) ved baseline (dag 1) på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) og viser en forbedring på 1 eller flere point på dag 7.
|
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Ændring i volumen af øregangen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel af forsøgspersoner, der har tegn på hævelse ved baseline (dag 1) på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) og viser en forbedring på 1 eller flere point på dag 7.
|
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Brugerhåndtering
Tidsramme: Dag 7
|
Spørgeskema vedrørende Brugerhåndtering - "Hvordan oplevede du brugen af øresprayen?"
og "Var det nemt at påføre sprayen korrekt i øret?" ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=meget let at bruge, 2=let at bruge, 3=hverken let eller svært at bruge, 4=svært at bruge, 5=meget svært at bruge
|
Dag 7
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel af forsøgspersoner med mindre søvnforstyrrelser Dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1), som rapporteret i forsøgspersonens dagbog
|
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Ændring i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel af forsøgspersoner med mindre brug af smertestillende medicin mod øresmerter på dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1), som rapporteret i forsøgspersonens dagbog
|
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: Dag 7
|
Brug af antibiotika til OE-symptomer på dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Ledende efterforsker: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .