Ytelse og sikkerhet til Otinova® ørespray
10. september 2024 oppdatert av: Circius Pharma AB
En prospektiv, post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å verifisere ytelsen og sikkerheten til Otinova® ørespray når den brukes i behandling av eksterne otittsymptomer
Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Otinova® ørespray når den brukes i behandling av eksterne otittsymptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke motta behandling med Otinova® Ear Spray i 7 dager, to ganger daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Carlanderska sjukhuset
-
Linköping, Sverige
- Cordinator Medical Service AB
-
Malmö, Sverige
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 5 år
Klinisk diagnose av otitis externa basert på otoskopisk undersøkelse:
a. Definert som en klinisk poengsum på minst 1, på en skala fra 0 til 2 (ingen, mild/moderat, alvorlig), for minst ett av OE-tegnene (hevelse, erytem og otoré)
- Evne til å administrere Otinova korrekt som spray (krever ikke tamponade), som bedømt av etterforskeren
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra vannnedsenking av ørene under etterforskningen
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra å bruke andre ørebehandlingsprodukter under undersøkelsen
- For pediatriske pasienter er informert samtykke etter subjekt og juridisk - Subjekt, og eventuelt juridiske representanter, villige til å overholde protokollen og delta på alle undersøkelsesbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av OE-tegn/symptomer lenger enn 6 uker
- Mistenkt perforert trommehinne eller trommehinne utstyrt med dreneringsrør
- Post-mastoid kirurgi
- Tidligere otologisk kirurgi innen 6 måneder etter påmelding (må være vellykket helbredet)
- Tilstander som kan gjøre det vanskelig å evaluere den terapeutiske responsen (f.eks. ondartet OE, abscess, granulering, polypper, medfødte lidelser)
- Anamnese med ondartede svulster i den ytre øregangen, eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling
- Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i enheten
- Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika, kortikosteroider eller annen behandling som kan påvirke studieresultatet innen 7 dager før påmelding
- Graviditet eller amming ved påmelding
- Emner med andre tilstander som, etter vurderingen av etterforskeren, kan gjøre etterforskningsprosedyrer upassende
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otinova® ørespray
Otinova® Ørespray 1-2 sprayer, to ganger daglig i 7 dager
|
Ørespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur av kliniske tegn Hevelse, erytem og Otoré
Tidsramme: Dag 7
|
Andel av forsøkspersoner som har alle tegn på hevelse, erytem og otoré skåret som 0 på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) på dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske symptomer Kløe, otalgi og ømhet
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Endring i kliniske symptomer kløe, otalgi og ømhet, fra dag 1 til dag 7, basert på forsøksperson rapporterte utfall, ved bruk av en skåre fra 0 til 4, der 0 = ingen symptomer, 1= Mild, 2 = Moderat, 3= Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
|
Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Endring i mikrober i øregangen
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Endring av patologiske mikrober i øregangen fra baseline (dag 1) til dag 7.
|
Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Endring av fuktighet i øregangen
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel forsøkspersoner som har tegn på otoré (fuktighet) ved baseline (dag 1) på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) og viser en forbedring på 1 eller flere poeng på dag 7.
|
Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Endring i volum av øregangen
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel av forsøkspersoner som har tegn på hevelse ved baseline (dag 1) på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) og viser en forbedring på 1 eller flere poeng på dag 7.
|
Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Brukerhåndtering
Tidsramme: Dag 7
|
Spørreskjema vedrørende Brukerhåndtering - "Hvordan opplevde du bruken av øresprayen?"
og "Var det lett å påføre sprayen riktig i øret?" bruke en 5-punkts skala: 1=svært enkel å bruke, 2=enkel å bruke, 3=verken enkel eller vanskelig å bruke, 4=vanskelig å bruke, 5=svært vanskelig å bruke
|
Dag 7
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel forsøkspersoner med mindre søvnforstyrrelser Dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1), som rapportert i fagdagbok
|
Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
Andel forsøkspersoner med mindre bruk av smertestillende medisiner for øresmerter på dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1), som rapportert i fagdagbok
|
Bytt fra baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Dag 7
|
Bruk av antibiotika for OE-symptomer på dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Hovedetterforsker: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .