Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otinova®-korvasuihkeen suorituskyky ja turvallisuus

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Circius Pharma AB

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Otinova®-korvasuihkeen tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi, kun sitä käytetään ulkoisten korvatulehduksen oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Otinova® Ear Sprayn tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään ulkoisten korvatulehduksen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, saavat Otinova® Ear Spray -hoitoa 7 päivän ajan kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Carlanderska sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Ioanes, MD
        • Alatutkija:
          • Susanne Lindström, MD
      • Linköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Cordinator Medical Service AB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Ohlsson Maleki, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 5 vuotta vanha

  • Ulkokorvantulehduksen kliininen diagnoosi otoskooppisen tutkimuksen perusteella:

    a.Määritelty kliiniseksi pistemääräksi vähintään 1 asteikolla 0-2 (ei mitään, lievä/keskivaikea, vaikea) vähintään yhdelle OE-oireista (turvotus, punoitus ja otorrea)

  • Kyky antaa Otinovaa oikein suihkeena (ei vaadi tamponaattia), tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkittava suostuu pidättymään korvien upottamisesta veteen tutkimuksen aikana
  • Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita korvahoitotuotteita tutkimuksen aikana
  • Lapsipotilaiden tietoisen suostumuksen antaminen tutkittavan ja laillisen koehenkilön sekä tarvittaessa laillisen edustajan (edustajien) on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • OE-merkkien/-oireiden kesto yli 6 viikkoa
  • Epäillään rei'itetty tärykalvo tai tyhjennysletkulla varustettu tärykalvo
  • Mastoidin jälkeinen leikkaus
  • Aiempi korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (on parantunut onnistuneesti)
  • Tilat, jotka voivat vaikeuttaa terapeuttisen vasteen arviointia (esim. pahanlaatuinen OE, paise, granulaatio, polyypit, synnynnäiset häiriöt)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ulkokorvakäytävässä tai saavat parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin laitteen komponentille
  • Paikallisten tai systeemisten antibioottien, kortikosteroidien tai muun hoidon, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen, käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä
  • Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan tehdä tutkintamenettelyistä sopimattomia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otinova® korvasuihke
Otinova® Ear Spray 1-2 suihketta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Laite: Otinova® korvasuihke
Korvasuihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito kliinisistä oireista, turvotusta, punoitusta ja otorrheaa
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kaikki turvotuksen, eryteeman ja otorrean merkit, arvosanaksi 0 asteikolla 0-2 (0 = ei mitään, 1 = lievä/kohtalainen, 2 = vaikea) päivänä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä oireissa kutina, otalgia ja arkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Muutos kliinisissä oireissa kutina, otalgia ja arkuus, päivästä 1 päivään 7, koehenkilön raportoimien tulosten perusteella käyttämällä arvosanaa 0-4, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = Erittäin vakava)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Korvakanavan mikrobien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Patologisten mikrobien muutos korvakäytävässä lähtötasosta (päivä 1) päivään 7.
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Kosteuden muutos korvakäytävässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on merkkejä otorrheasta (kosteudesta) lähtötasolla (päivä 1) asteikolla 0-2 (0 = ei mitään, 1 = lievä/keskivaikea, 2 = vaikea) ja jotka osoittavat 1 tai useamman pisteen parannusta päivänä 7.
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Muutos korvakäytävän tilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkkejä turvotuksesta lähtötasolla (päivä 1) asteikolla 0-2 (0 = ei mitään, 1 = lievä/kohtalainen, 2 = vaikea) ja jotka osoittavat 1 tai useamman pisteen parannusta päivänä 7.
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Käyttäjän käsittely
Aikaikkuna: Päivä 7
Käyttäjän käsittelyä koskeva kyselylomake - "Kuinka koit korvasuihkeen käytön?" ja "Oliko helppo levittää suihketta oikein korvaan?" 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin helppokäyttöinen, 2 = helppokäyttöinen, 3 = ei helppo eikä vaikea käyttää, 4 = vaikea käyttää, 5 = erittäin vaikea käyttää
Päivä 7
Muutos unessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähemmän unihäiriöitä 7. päivänä verrattuna lähtötasoon (päivä 1), kuten tutkimuspäiväkirjassa on raportoitu
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät vähemmän kipulääkitystä korvakipuun päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1), kuten tutkimuspäiväkirjassa on raportoitu
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 7
Antibioottien käyttö OE-oireisiin päivänä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Circius Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Päätutkija: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkokorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Otinova® korvasuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa