Prestaties en veiligheid van Otinova® oorspray
10 september 2024 bijgewerkt door: Circius Pharma AB
Een prospectief klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de prestaties en veiligheid van Otinova®-oorspray te verifiëren bij gebruik bij de behandeling van externe otitis-symptomen
Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van Otinova® Ear Spray te beoordelen bij gebruik bij de behandeling van externe otitis-symptomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gedurende 7 dagen tweemaal daags worden behandeld met Otinova® Ear Spray.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Carlanderska sjukhuset
-
Linköping, Zweden
- Cordinator Medical Service AB
-
Malmö, Zweden
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 5 jaar oud
Klinische diagnose van otitis externa op basis van otoscopisch onderzoek:
a. Gedefinieerd als een klinische score van ten minste 1, op een schaal van 0 tot 2 (geen, licht/matig, ernstig), voor ten minste één van de OE-symptomen (zwelling, erytheem en otorroe)
- Vaardigheid om Otinova correct toe te dienen als spray (geen tamponnade vereist), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersoon stemt ermee in af te zien van onderdompeling in water van de oren tijdens het onderzoek
- Proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van andere oorbehandelingsproducten tijdens het onderzoek
- Voor pediatrische patiënten is het verstrekken van geïnformeerde toestemming door proefpersoon en wettelijke -Proefpersoon, en indien van toepassing wettelijke vertegenwoordiger(s), bereid om te voldoen aan het protocol en alle onderzoeksbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Duur van OE tekenen/symptomen langer dan 6 weken
- Vermoedelijk geperforeerd trommelvlies of trommelvlies voorzien van afvoerslang
- Post-mastoïdoperatie
- Eerdere otologische chirurgie binnen 6 maanden na inschrijving (moet met succes genezen zijn)
- Aandoeningen die het moeilijk kunnen maken om de therapeutische respons te evalueren (bijv. maligne OE, abces, granulatie, poliepen, aangeboren afwijkingen)
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de uitwendige gehoorgang, of ondergaat momenteel chemotherapie of bestralingstherapie
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van het apparaat
- Gebruik van lokale of systemische antibiotica, corticosteroïden of andere behandelingen die het onderzoeksresultaat kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving
- Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onderzoeksprocedures ongepast kan maken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otinova® Oorspray
Otinova® Oorspray 1-2 verstuivingen, tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Oor spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing van klinische symptomen Zwelling, erytheem en Otorroe
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het percentage proefpersonen dat alle tekenen van zwelling, erytheem en otorroe vertoont, scoorde 0 op een schaal van 0-2 (0=geen, 1=mild/matig, 2=ernstig) op dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische symptomen Jeuk, Otalgie en gevoeligheid
Tijdsspanne: Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
Verandering in klinische symptomen jeuk, otalgie en gevoeligheid, van dag 1 tot dag 7, gebaseerd op door de proefpersoon gerapporteerde resultaten, met een score van 0 tot 4, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = Zeer ernstig
|
Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
|
Verandering van microben in de gehoorgang
Tijdsspanne: Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
Verandering van pathologische microben in de gehoorgang vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 7.
|
Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
|
Verandering van vocht in de gehoorgang
Tijdsspanne: Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
Percentage proefpersonen dat tekenen van otorroe (vocht) vertoont bij aanvang (dag 1) op een schaal van 0-2 (0=geen, 1=mild/matig, 2=ernstig) en een verbetering van 1 of meer punten vertoont op dag 7.
|
Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
|
Verandering in volume van de gehoorgang
Tijdsspanne: Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
Percentage proefpersonen dat tekenen van zwelling vertoont bij aanvang (dag 1) op een schaal van 0-2 (0=geen, 1=licht/matig, 2=ernstig) en een verbetering van 1 of meer punten vertoont op dag 7.
|
Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
|
Gebruikersafhandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vragenlijst over de omgang met de gebruiker - "Hoe heeft u het gebruik van de oorspray ervaren?"
en "Was het gemakkelijk om de spray correct in het oor aan te brengen?" met behulp van een 5-puntsschaal: 1=zeer gemakkelijk te gebruiken, 2=gemakkelijk te gebruiken, 3=noch gemakkelijk, noch moeilijk te gebruiken, 4=moeilijk te gebruiken, 5=zeer moeilijk te gebruiken
|
Dag 7
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
Percentage proefpersonen met minder slaapverstoring op dag 7 vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1), zoals gerapporteerd in het dagboek van de proefpersoon
|
Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
Percentage proefpersonen met minder gebruik van pijnstillers voor oorpijn op dag 7 vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1), zoals gerapporteerd in het dagboek van de proefpersoon
|
Verander van baseline (dag 1) naar dag 7
|
|
Antibioticagebruik
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gebruik van antibiotica voor OE-symptomen op dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Hoofdonderzoeker: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .