Rendimiento y seguridad de Otinova® Ear Spray
10 de septiembre de 2024 actualizado por: Circius Pharma AB
Una investigación prospectiva de seguimiento clínico posterior a la comercialización para verificar el rendimiento y la seguridad del aerosol para oídos Otinova® cuando se usa en el tratamiento de los síntomas de la otitis externa
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad de Otinova® Ear Spray cuando se usa en el tratamiento de los síntomas de la otitis externa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito recibirán tratamiento con Otinova® Ear Spray durante 7 días, dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Carlanderska sjukhuset
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Linköping, Suecia
- Cordinator Medical Service AB
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Malmö, Suecia
- Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 5 años
Diagnóstico clínico de otitis externa basado en examen otoscópico:
a.Definido como una puntuación clínica de al menos 1, en una escala de 0 a 2 (ninguno, leve/moderado, grave), para al menos uno de los signos de OE (hinchazón, eritema y otorrea)
- Capacidad para administrar correctamente Otinova como spray (sin necesidad de taponamiento), a juicio del investigador
- El sujeto acepta abstenerse de sumergir los oídos en agua durante la investigación.
- El sujeto acepta abstenerse de usar otros productos para el tratamiento del oído durante la investigación.
- Para pacientes pediátricos, provisión de consentimiento informado por parte del sujeto y el Sujeto legal y, si corresponde, los representantes legales están dispuestos a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas de investigación.
Criterio de exclusión:
- Duración de los signos/síntomas de EO más de 6 semanas
- Sospecha de tímpano perforado o tímpano equipado con tubo de drenaje
- Post-cirugía mastoidea
- Cirugía otológica previa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (debe curarse con éxito)
- Condiciones que pueden dificultar la evaluación de la respuesta terapéutica (por ejemplo, OE maligna, absceso, granulación, pólipos, trastornos congénitos)
- Antecedentes de tumores malignos en el canal auditivo externo, o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente del dispositivo.
- Uso de antibióticos tópicos o sistémicos, corticosteroides u otro tratamiento que podría afectar el resultado del estudio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Embarazo o lactancia al momento de la inscripción
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiados los procedimientos de investigación.
- Participación en otra investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Spray para oídos Otinova®
Otinova® Ear Spray 1-2 aplicaciones, dos veces al día durante 7 días
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Aerosol para los oídos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica de los signos clínicos: hinchazón, eritema y otorrea.
Periodo de tiempo: Día 7
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Proporción de sujetos que presentan todos los signos de hinchazón, eritema y otorrea con una puntuación de 0 en una escala de 0 a 2 (0 = ninguno, 1 = leve/moderado, 2 = grave) el día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas clínicos Prurito, otalgia y sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Cambio en los síntomas clínicos: picazón, otalgia y sensibilidad, del día 1 al día 7, según los resultados informados por los sujetos, utilizando una puntuación de 0 a 4, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4. = Muy severo
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Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Cambio de microbios en el canal auditivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Cambio de microbios patológicos en el canal auditivo desde el inicio (día 1) hasta el día 7.
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Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Cambio de humedad en el canal auditivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Proporción de sujetos que presentan signos de otorrea (humedad) al inicio (día 1) en una escala de 0 a 2 (0 = ninguno, 1 = leve/moderado, 2 = grave) y muestran una mejoría de 1 o más puntos el día 7.
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Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Cambio en el volumen del canal auditivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Proporción de sujetos que presentan signos de hinchazón al inicio (día 1) en una escala de 0 a 2 (0 = ninguno, 1 = leve/moderado, 2 = grave) y muestran una mejora de 1 o más puntos en el día 7.
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Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Manejo de usuarios
Periodo de tiempo: Día 7
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Cuestionario sobre el manejo del usuario - "¿Cómo experimentó el uso del spray para los oídos?"
y "¿Fue fácil aplicar correctamente el spray en el oído?" usando una escala de 5 puntos: 1=muy fácil de usar, 2=fácil de usar, 3=ni fácil ni difícil de usar, 4=difícil de usar, 5=muy difícil de usar
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Día 7
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Proporción de sujetos con menos alteraciones del sueño el día 7 en comparación con el valor inicial (día 1), como se informa en el diario del sujeto
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Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Cambio en el uso de medicamentos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Proporción de sujetos con menor uso de analgésicos para el dolor de oído el día 7 en comparación con el valor inicial (día 1), como se informa en el diario del sujeto
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Cambio desde el valor inicial (día 1) al día 7
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 7
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Uso de antibióticos para los síntomas de OE el día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
- Investigador principal: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .