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Desempenho e segurança do spray auricular Otinova®

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Circius Pharma AB

Uma investigação prospectiva de acompanhamento clínico pós-comercialização para verificar o desempenho e a segurança do spray auricular Otinova® quando usado no tratamento de sintomas de otite externa

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do Otinova® Ear Spray quando usado no tratamento de sintomas de otite externa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito receberão tratamento com Otinova® Ear Spray por 7 dias, duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Carlanderska sjukhuset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Ioanes, MD
        • Subinvestigador:
          • Susanne Lindström, MD
      • Linköping, Suécia
        • Recrutamento
        • Cordinator Medical Service AB
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Ohlsson Maleki, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 5 anos

  • Diagnóstico clínico de otite externa baseado em exame otoscópico:

    a. Definido como uma pontuação clínica de pelo menos 1, em uma escala de 0 a 2 (nenhum, leve/moderado, grave), para pelo menos um dos sinais de OE (inchaço, eritema e otorréia)

  • Capacidade de administrar corretamente Otinova como spray (sem necessidade de tamponamento), conforme julgado pelo Investigador
  • Sujeito concorda em abster-se de imersão em água das orelhas durante a investigação
  • O sujeito concorda em abster-se de usar outros produtos de tratamento de ouvido durante a investigação
  • Para pacientes pediátricos, fornecimento de consentimento informado por sujeito e sujeito legal, e se aplicável(is) representante(s) legal(is), estão dispostos a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas de investigação.

Critério de exclusão:

  • Duração dos sinais/sintomas de OE superior a 6 semanas
  • Suspeita de tímpano perfurado ou tímpano equipado com tubo de drenagem
  • Cirurgia pós-mastoidea
  • Cirurgia otológica prévia dentro de 6 meses após a inscrição (deve ser curada com sucesso)
  • Condições que podem dificultar a avaliação da resposta terapêutica (por exemplo, OE maligna, abscesso, granulação, pólipos, distúrbios congênitos)
  • História de tumores malignos no canal auditivo externo ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo
  • Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos, corticosteroides ou outro tratamento que possa afetar o resultado do estudo até 7 dias antes da inscrição
  • Gravidez ou lactação no momento da inscrição
  • Indivíduos com qualquer outra condição que, conforme julgado pelo investigador, possa tornar os procedimentos de investigação inapropriados
  • Participação em outra investigação clínica até 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray para ouvidos Otinova®
Otinova® Ear Spray 1-2 pulverizações, duas vezes ao dia durante 7 dias
Dispositivo: Spray de ouvido Otinova®
Spray de ouvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica dos sinais clínicos inchaço, eritema e otorréia
Prazo: Dia 7
Proporção de indivíduos que apresentam todos os sinais de inchaço, eritema e otorréia pontuados como 0 em uma escala de 0-2 (0=nenhum, 1=leve/moderado, 2=grave) no Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas clínicos prurido, otalgia e sensibilidade
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Mudança nos sintomas clínicos de coceira, otalgia e sensibilidade, do dia 1 ao dia 7, com base nos resultados relatados pelo indivíduo, usando uma pontuação de 0 a 4, onde 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = Muito grave)
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Mudança de micróbios no canal auditivo
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Mudança de micróbios patológicos no canal auditivo desde a linha de base (dia 1) até o dia 7.
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Mudança de umidade no canal auditivo
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Proporção de indivíduos que apresentam sinais de otorréia (umidade) no início do estudo (Dia 1) em uma escala de 0-2 (0=nenhum, 1=leve/moderado, 2=grave) e mostram uma melhora de 1 ou mais pontos no Dia 7.
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Alteração no volume do canal auditivo
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Proporção de indivíduos que apresentam sinais de inchaço na linha de base (Dia 1) em uma escala de 0-2 (0=nenhum, 1=leve/moderado, 2=grave) e mostram uma melhora de 1 ou mais pontos no Dia 7.
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Manuseio do usuário
Prazo: Dia 7
Questionário sobre o manuseio do usuário - "Como você experimentou o uso do spray?" e "Foi fácil aplicar o spray corretamente na orelha?" usando uma escala de 5 pontos: 1=muito fácil de usar, 2=fácil de usar, 3=nem fácil nem difícil de usar, 4=difícil de usar, 5=muito difícil de usar
Dia 7
Mudança no sono
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Proporção de indivíduos com menos interrupção do sono Dia 7 em comparação com a linha de base (Dia 1), conforme relatado no diário do indivíduo
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Mudança no uso de medicamentos para alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Proporção de indivíduos com menos uso de medicação para alívio da dor para dor de ouvido no dia 7 em comparação com a linha de base (dia 1), conforme relatado no diário do indivíduo
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 7
Uso de antibiótico
Prazo: Dia 7
Uso de antibióticos para sintomas de OE no dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Circius Pharma AB

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Investigador principal: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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