慢性疼痛の入院患者におけるオピオイド スチュワードシップ プログラムの実現可能性と予備的有効性
2024年2月13日 更新者：Yale University
慢性疼痛の入院患者におけるオピオイド スチュワードシップ プログラムの実現可能性と予備的有効性を評価するためのランダム化比較パイロット試験
この研究は、オピオイド依存症の慢性疼痛を伴う入院患者のニーズに合わせて調整された、強化されたオピオイド スチュワードシップ プログラムの実現可能性と予備的な有効性を調査することを目的としており、依存症の医学と痛みの訓練を受けた医師/薬剤師チームからのリアルタイムのガイダンスを取り入れています。パイロット無作為化臨床試験形式。
この研究から得られた知見は、慢性疼痛患者の疼痛管理を改善し、オピオイド関連の有害事象のリスクを低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、慢性疼痛患者のニーズに合わせて調整された強化されたオピオイド スチュワードシップ プログラムが病院環境で実施できるかどうかを判断することです。
二次的な目的の 1 つは、強化されたオピオイド スチュワードシップ プログラムがガイドラインに基づくオピオイド ケアの使用を増加させるかどうかを判断することです。 この研究のもう 1 つの副次的な目的は、強化されたオピオイド スチュワードシップ プログラムが、イェール ニューヘブン病院の医療ユニットに入院している慢性疼痛の成人患者の痛みの頻度、強度、および干渉を減らし、オピオイド関連の有害事象のリスクを減らすかどうかを判断することです。 、ヨークストリートとセントラファエルのキャンパス。
これは、100 人の成人参加者によるパイロット無作為対照試験です。 それは前向きであり、主に実現可能性に焦点を当てています。 入院中または退院後の最初の週に、参加者ごとに最大3回の研究訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イェール ニューヘブン病院 (YSC および SRC) の医療部門に入院
- 慢性疼痛と処方されたオピオイドがあると特定された
- -オピオイド依存症がある（進行中のオピオイド処方、精神障害の診断および統計マニュアル-オピオイド使用障害の5つの基準、または病歴によって証明される）
除外基準:
- 活動中のがん
- 現在の妊娠
- ホスピスケア/快適対策のみ
- 入院精神科への入院
- 入院中の依存症相談を完了または計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
|
|
|
実験的：強化されたオピオイド スチュワードシップ プログラム
オピオイド依存症の慢性疼痛を伴う入院患者のニーズに合わせて調整された、強化されたオピオイド スチュワードシップ プログラム。依存症の医学と疼痛の訓練を受けた医師/薬剤師チームからのリアルタイムのガイダンスが組み込まれています。
|
強化されたオピオイド スチュワードシップ介入の目標は、不適切/危険なオピオイド使用のリスクを軽減し、オピオイド使用による害を防止しながら慢性疼痛を管理することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集の実現可能性を判断するためにスクリーニングされた参加者の数と適格な参加者の数を比較する
時間枠：約3ヶ月
|
募集の実現可能性は、対象となる参加者の数と比較した、研究のためにスクリーニングされた参加者の数のカウントによって決定されます。
|
約3ヶ月
|
|
募集の実現可能性を判断するための、登録参加者の数と比較した対象となる参加者の数
時間枠：約3ヶ月
|
募集の実現可能性は、登録された参加者の数と比較した、研究に適格な参加者の数のカウントによって決定されます。
|
約3ヶ月
|
|
入院までの日数 登録日
時間枠：約3ヶ月
|
入院日と退院日に関する入院日までの日数
|
約3ヶ月
|
|
完全な強化オピオイド管理介入を受けることができた介入グループの参加者の数
時間枠：約3ヶ月
|
定着率を決定するために強化されたオピオイド管理介入を完全に受けることができた介入グループの参加者の数
|
約3ヶ月
|
|
退院時評価を完了した介入グループの参加者の数。
時間枠：約3ヶ月
|
維持を決定するための退院時評価を完了できた介入グループの参加者の数。
|
約3ヶ月
|
|
退院時評価を完了した対照群の参加者の数。
時間枠：約3ヶ月
|
維持を決定するための退院時評価を完了できた対照群の参加者の数。
|
約3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中の疼痛に対するオピオイドによるガイドラインと一致したケアとみなされる、使用されているガイドラインに基づくケア要素の数。
時間枠：約4ヶ月
|
慢性疼痛の状況におけるオピオイド管理の「ベストプラクティス」と考えられるガイドラインに基づくケア要素の数が入院中に収集される。
これらには、代替鎮痛薬（アセトアミノフェンなど）の注文、排便計画の注文、オピオイド使用障害を治療するための薬剤の注文、尿毒性スクリーニングの注文、メサドンを処方された患者の心電図検査の注文、ベンゾジアゼピンの同時処方の回避が含まれます。 、およびその他の関連する「ベストケア」実践。
これらの指標は医療記録から抽出されます。
この数は、可能な 12 件の推奨事項のうちの 1 つです。参加者が受け取ることができる推奨事項の最大数は 12 件です。
|
約4ヶ月
|
|
簡単な痛みのインベントリによって測定された痛みの強さの変化 - 重症度
時間枠：ベースラインおよび退院の 48 時間前
|
簡易疼痛インベントリは、痛みの強さと、その痛みが日常生活にどの程度支障をきたすかを測定します。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までです。
|
ベースラインおよび退院の 48 時間前
|
|
簡単な痛みのインベントリ - 干渉によって測定される痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインおよび退院の 48 時間前
|
簡易疼痛インベントリは、痛みの強さと、その痛みが日常生活にどの程度支障をきたすかを測定します。
スコアの範囲は 0 (生命への干渉なし) から 10 (完全な干渉) までです。
|
ベースラインおよび退院の 48 時間前
|
|
患者の健康アンケートによって測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースラインおよび退院の 48 時間前
|
患者健康アンケートはうつ病の変化を測定します。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までです。
|
ベースラインおよび退院の 48 時間前
|
|
患者満足度調査を使用して測定された患者満足度
時間枠：退院の48時間前
|
患者の満足度は、リッカート尺度を使用して、1 ～ 5 の範囲のスコア (1 は満足せず、5 は非常に満足) で測定されます。
これらのデータは、完了した研究の一部として収集されたものではありません。
|
退院の48時間前
|
|
入院後 30 日後に再入院した参加者の数
時間枠：入院後30日以内
|
入院後 30 日後に再入院した参加者の数。
結果は結果入力時に更新されました。
|
入院後30日以内
|
|
入院後 30 日後に救急外来を受診した参加者の数
時間枠：入院後30日以内
|
入院後 30 日目に救急外来を受診した参加者の数。
結果が入力されると、結果が更新されました。
|
入院後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM、Yale University
- 主任研究者：Alexandra Hajduk, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。