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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Opioid-Stewardship-Programms bei stationären Patienten mit chronischen Schmerzen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines Opioid-Stewardship-Programms bei stationären Patienten mit chronischen Schmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines verbesserten Opioid-Stewardship-Programms zu untersuchen, das auf die Bedürfnisse von Krankenhauspatienten mit chronischen Schmerzen mit Opioidabhängigkeit zugeschnitten ist und eine Echtzeit-Anleitung eines suchtmedizinisch und schmerzgeschulten Arzt-/Apothekerteams umfasst ein randomisiertes klinisches Pilotversuchsformat. Die Ergebnisse dieser Forschung können die Schmerzbehandlung verbessern und das Risiko opioidbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein verbessertes Opioid-Stewardship-Programm, das auf die Bedürfnisse von Patienten mit chronischen Schmerzen zugeschnitten ist, in einem Krankenhausumfeld durchführbar ist.

Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob ein verbessertes Opioid-Stewardship-Programm die Nutzung einer leitlinienbasierten Opioidversorgung erhöht. Das andere sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein erweitertes Opioid-Stewardship-Programm die Häufigkeit, Intensität und Interferenz von Schmerzen verringert und das Risiko opioidbedingter unerwünschter Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen verringert, die in medizinischen Einheiten des Yale-New Haven Hospital stationär behandelt werden , York Street und Saint Raphael Campus.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 100 erwachsenen Teilnehmern. Es ist prospektiv und konzentriert sich hauptsächlich auf die Machbarkeit. Bei jedem Teilnehmer finden bis zu 3 Studienbesuche statt, die während des Krankenhausaufenthalts oder in der ersten Woche nach der Krankenhausentlassung stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zugelassen am Yale New Haven Hospital (YSC und SRC) auf medizinischen Einheiten
  • mit chronischen Schmerzen und verschriebenen Opioiden identifiziert
  • eine Opioidabhängigkeit haben (bewiesen durch laufende Opioidverschreibung, Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 für Opioidkonsumstörungen oder klinische Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs
  • aktuelle Schwangerschaft
  • nur Hospizpflege/Komfortmaßnahmen
  • Aufnahme in die stationäre Psychiatrie
  • abgeschlossene oder geplante suchtmedizinische Beratung während des Krankenhausaufenthaltes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Erweitertes Opioid-Stewardship-Programm
Verbessertes Opioid-Stewardship-Programm, das auf die Bedürfnisse von Krankenhauspatienten mit chronischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit zugeschnitten ist und Echtzeit-Anleitung von einem Team aus Ärzten und Apothekern enthält, das in Suchtmedizin und Schmerz geschult ist
Sonstiges: Erweitertes Opioid-Stewardship-Programm
Das Ziel der erweiterten Opioid-Stewardship-Intervention besteht darin, chronische Schmerzen zu behandeln und gleichzeitig das Risiko eines unangemessenen/riskanten Opioidkonsums zu verringern und Schäden durch den Opioidkonsum zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überprüften Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der berechtigten Teilnehmer, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der für die Studie überprüften Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der berechtigten Teilnehmer bestimmt.
ca. 3 Monate
Anzahl der berechtigten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der für die Studie in Frage kommenden Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt.
ca. 3 Monate
Tage bis zum Tag der Einschreibung ins Krankenhaus
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Tage bis zum Tag der Einschreibung ins Krankenhaus in Bezug auf Aufnahme- und Entlassungstermine
ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die vollständige Enhanced Opioid Stewardship-Intervention erhalten konnten
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die vollständige Intervention zur erweiterten Opioidverwaltung erhalten konnten, um die Retention zu bestimmen
ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die Peri-Entlassungsbewertung abschließen.
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die Peri-Entlassungsbewertung zur Bestimmung der Retention abschließen konnten.
ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die die Peri-Entladungsbewertung abschließen.
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die die Peri-Discharge-Bewertung zur Bestimmung der Retention abschließen konnten.
ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten leitlinienbasierten Pflegeelemente, die als leitlinienkonforme Versorgung mit Opioiden bei Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts gelten.
Zeitfenster: ca. 4 Monate
Während Krankenhausaufenthalten wird eine Reihe leitlinienbasierter Pflegeelemente erfasst, die als „Best Practices“ für den Umgang mit Opioiden bei chronischen Schmerzen gelten. Dazu gehören die Bestellung alternativer Schmerzmedikamente (z. B. Paracetamol), die Bestellung einer Darmkur, die Bestellung von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, die Bestellung einer Urintoxikologieuntersuchung, die Bestellung eines EKGs für Patienten, denen Methadon verschrieben wurde, die Vermeidung von gleichzeitigen Verschreibungen von Benzodiazepinen und andere assoziierte „Best Care“-Praktiken. Diese Kennzahlen werden aus der Krankenakte entnommen. Die Anzahl liegt bei 12 möglichen Empfehlungen – 12 wären die meisten Empfehlungen, die ein Teilnehmer hätte erhalten können.
ca. 4 Monate
Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Brief Pain Inventory misst die Intensität des Schmerzes sowie das Ausmaß, in dem der Schmerz das alltägliche Funktionieren des Lebens beeinträchtigt. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Ausgangswert und 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars – Interferenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Brief Pain Inventory misst die Intensität des Schmerzes sowie das Ausmaß, in dem der Schmerz das alltägliche Funktionieren des Lebens beeinträchtigt. Die Werte reichen von 0 (keine Lebensbeeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
Ausgangswert und 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Fragebogen zur Patientengesundheit misst Veränderungen bei Depressionen. Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
Ausgangswert und 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung der Patientenzufriedenheit anhand einer Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Likert-Skala mit Werten zwischen 1 und 5 (1 nicht zufrieden, 5 sehr zufrieden) gemessen. Diese Daten wurden nicht im Rahmen der abgeschlossenen Studie erhoben.
48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Das Ergebnis wurde bei der Ergebniseingabe aktualisiert.
bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Das Ergebnis wurde bei der Eingabe der Ergebnisse aktualisiert.
bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Hauptermittler: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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