Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien hoitoohjelman toteutettavuus ja alustava tehokkuus sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on krooninen kipu

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe opioidien hoitoohjelman toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on krooninen kipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidiriippuvuudesta kärsivien kroonista kipua sairastavien sairaalapotilaiden tarpeisiin räätälöidyn tehostetun opioidihoitoohjelman toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, johon sisältyy riippuvuuslääketieteen ja kipuun koulutetun lääkäri-/apteekkaritiimin reaaliaikainen ohjaus. pilotti satunnaistettu kliininen tutkimusmuoto. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa kivunhallintaa ja vähentää opioideihin liittyvien haittatapahtumien riskiä potilailla, joilla on krooninen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kroonista kipua kärsivien potilaiden tarpeisiin räätälöity tehostettu opioidihoitoohjelma toteutettavissa sairaalaympäristössä.

Yksi toissijainen tavoite on selvittää, lisääkö tehostettu opioidihoitoohjelma ohjeisiin perustuvan opioidihoidon käyttöä. Tämän tutkimuksen toinen toissijainen tavoite on selvittää, vähentääkö tehostettu opioidien hoitoohjelma kivun tiheyttä, voimakkuutta ja häiriöitä ja vähentääkö opioideihin liittyvien haittatapahtumien riskiä kroonista kipua sairastavilla aikuispotilailla, jotka on viety sairaalahoitoon Yale-New Havenin sairaalassa. , York Streetin ja Saint Raphaelin kampuksilla.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, johon osallistui 100 aikuista osallistujaa. Se on tulevaisuus ja keskittyy ensisijaisesti toteutettavuuteen. Jokaisen osallistujan kanssa on enintään 3 opintokäyntiä, jotka tapahtuvat sairaalahoidon aikana tai ensimmäisellä viikolla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • otettu Yale New Havenin sairaalaan (YSC ja SRC) lääketieteellisiin yksiköihin
  • kroonista kipua ja määrätty opioideja
  • sinulla on opioidiriippuvuus (osoituksena on jatkuva opioidiresepti, joka täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden oppaan 5 kriteeriä opioidien käyttöhäiriölle tai kliininen historia)

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen syöpä
  • nykyinen raskaus
  • vain saattohoito-/mukavuustoimenpiteet
  • potilaspsykiatrian vastaanotto
  • valmistunut tai suunniteltu addiktiolääkärin konsultointi sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: Enhanced Opioid Stewardship Program
Tehostettu opioidihoitoohjelma, joka on räätälöity opioidiriippuvuudesta kärsivien kroonista kipua sairastavien sairaalapotilaiden tarpeisiin, sisältää reaaliaikaisen opastuksen riippuvuuslääkkeiltä ja kipuun koulutetulta lääkäri-/apteekkitiimiltä
Muut: Enhanced Opioid Stewardship Program
Tehostetun opioidien hoitotoimenpiteen tavoitteena on hallita kroonista kipua ja samalla vähentää epäasianmukaisen/riskialtis opioidien käytön riskiä ja ehkäistä opioidien käytön haittoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitettyjen osallistujien määrä verrattuna kelpoisten osallistujien määrään rekrytoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus määritetään tutkimukseen seulottujen osallistujien lukumäärän ja kelvollisten osallistujien lukumäärän perusteella.
noin 3 kuukautta
Kelpoisten osallistujien määrä verrattuna ilmoittautuneiden osallistujien määrään rekrytoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus määritetään tutkimukseen kelpaavien osallistujien lukumäärän ja ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
noin 3 kuukautta
Päiviä sairaalaan ilmoittautumispäivään
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Päivät sairaalaan ilmoittautumispäivään suhteessa vastaanotto- ja kotiutuspäiviin
noin 3 kuukautta
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät saamaan täyden tehostetun opioidinhoitointervention
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä interventioryhmässä, jotka pystyivät saamaan täyden tehostetun opioidihoidon interventiohoidon säilyttämisen määrittämiseksi
noin 3 kuukautta
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat vastuuvapauden aikaisen arvioinnin.
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä interventioryhmässä, jotka pystyivät suorittamaan kotiutuksen aikaisen arvioinnin pysymisen määrittämiseksi.
noin 3 kuukautta
Kontrolliryhmän osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat vastuuvapauden arvioinnin.
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä kontrolliryhmässä, jotka pystyivät suorittamaan loppuun purkamisen aikaisen arvioinnin retention määrittämiseksi.
noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytössä olevien ohjeisiin perustuvien hoitoelementtien lukumäärä, joita pidetään ohjeiden mukaisena opioideilla annettavana kivun hoidossa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
Sairaalahoitojen aikana kerätään määrä ohjeisiin perustuvia hoitoelementtejä, joita pidetään "parhaina käytäntöinä" opioidien hoitamisessa kroonisen kivun yhteydessä. Näitä ovat vaihtoehtoisten kipulääkitysten (esim. asetaminofeeni) tilaaminen, suolenhoito-ohjelman tilaaminen, lääkkeiden tilaaminen opioidien käyttöhäiriön hoitoon, virtsan toksikologian seulonnan tilaaminen, EKG:n tilaaminen metadonia saaneille potilaille, bentsodiatsepiinien yhteisreseptien välttäminen ja muut vastaavat "parhaan hoidon" käytännöt. Nämä mittarit otetaan pois sairauskertomuksesta. Luku on 12 mahdollisesta suosituksesta – 12 olisi eniten suosituksia, joita osallistuja olisi voinut saada.
noin 4 kuukautta
Muutos kivun intensiteetissä mitattuna lyhyen kipukartoituksen mukaan – vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Lyhyt kipukartoitus mittaa kivun voimakkuutta sekä sitä, missä määrin kipu häiritsee elämän jokapäiväistä toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Lähtötilanne ja 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Muutos kivun intensiteetissä mitattuna lyhyellä kipukartalla - häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Lyhyt kipukartoitus mittaa kivun voimakkuutta sekä sitä, missä määrin kipu häiritsee elämän jokapäiväistä toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriöitä elämään) 10:een (täydellinen häiriö).
Lähtötilanne ja 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Muutos masennuksessa mitattuna potilaan terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Potilasterveyskysely mittaa masennuksen muutosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus).
Lähtötilanne ja 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Potilastyytyväisyys mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Potilaiden tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat asteikolla 1-5 (1 en tyytyväinen, 5 erittäin tyytyväinen). Näitä tietoja ei kerätty osana valmistunutta tutkimusta.
48 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluttua sairaalasta. Tulos päivitettiin tulosten saapuessa.
jopa 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Ensiapuosastolla käyneiden osallistujien määrä 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Päivystyspoliklinikalla käyneiden osallistujien määrä 30 päivää sairaalahoidon jälkeen. Tulos päivitettiin, kun tulokset kirjattiin.
jopa 30 päivää sairaalahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Päätutkija: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa