Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost opioidního správcovského programu u hospitalizovaných pacientů s chronickou bolestí

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti programu péče o opiáty u hospitalizovaných pacientů s chronickou bolestí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost vylepšeného programu opioidního dozoru, přizpůsobeného potřebám hospitalizovaných pacientů s chronickou bolestí se závislostí na opioidech, zahrnujícího poradenství v reálném čase od léku na závislost a týmu lékařů/farmaceutik vyškolených proti bolesti. formát pilotní randomizované klinické studie. Zjištění z tohoto výzkumu mohou zlepšit léčbu bolesti a snížit riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné v nemocničním prostředí implementovat rozšířený program péče o opiáty, přizpůsobený potřebám pacientů s chronickou bolestí.

Jedním ze sekundárních cílů je určit, zda rozšířený program péče o opiáty zvyšuje využívání opioidní péče založené na doporučeních. Dalším sekundárním cílem této studie je zjistit, zda rozšířený program péče o opioidy snižuje frekvenci bolesti, intenzitu a interferenci a snižuje riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí hospitalizovaných na lékařských jednotkách v nemocnici Yale-New Haven Hospital. , York Street a kampusy Saint Raphael.

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se 100 dospělými účastníky. Je perspektivní a zaměřuje se především na proveditelnost. U každého účastníka proběhnou až 3 studijní návštěvy, které proběhnou během hospitalizace nebo v prvním týdnu po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do nemocnice Yale New Haven Hospital (YSC a SRC) na lékařská oddělení
  • identifikované jako osoby trpící chronickou bolestí a předepsané opioidy
  • máte závislost na opioidech (doloženo pokračující preskripcí opioidů, splněním kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 kritérií pro poruchu užívání opioidů nebo klinickou anamnézou)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní rakovina
  • současné těhotenství
  • pouze hospicová péče/komfortní opatření
  • přijetí na lůžkovou psychiatrii
  • ukončené nebo plánované Adiktologická medicína konzultovat během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Rozšířený program správy opioidů
Rozšířený program opioidního dozoru, přizpůsobený potřebám hospitalizovaných pacientů s chronickou bolestí se závislostí na opioidech, zahrnující poradenství v reálném čase od léku na závislost a týmu lékařů/farmaceutik vyškolených proti bolesti
Jiný: Rozšířený program správy opioidů
Cílem posíleného dozoru nad opiáty je zvládat chronickou bolest a zároveň snížit riziko nevhodného/rizikového užívání opiátů a předcházet škodám spojeným s užíváním opiátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prověřovaných účastníků v porovnání s počtem oprávněných účastníků k určení proveditelnosti náboru
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Proveditelnost náboru bude určena počtem účastníků screeningu pro studii ve srovnání s počtem způsobilých účastníků.
přibližně 3 měsíce
Počet způsobilých účastníků ve srovnání s počtem zapsaných účastníků k určení proveditelnosti náboru
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Proveditelnost náboru bude určena počtem účastníků způsobilých pro studii ve srovnání s počtem zapsaných účastníků.
přibližně 3 měsíce
Dny do nemocnice Den zápisu
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Dny do hospitalizace den zařazení ve vztahu k datům přijetí a propuštění
přibližně 3 měsíce
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří byli schopni obdržet plnou intervenci Enhanced Opioid Stewardship
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří byli schopni obdržet plně posílenou intervenci opioidního správcovství k určení retence
přibližně 3 měsíce
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří dokončí hodnocení peri-propuštění.
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří byli schopni dokončit vyhodnocení peri-propuštění za účelem zjištění retence.
přibližně 3 měsíce
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří dokončili hodnocení před propuštěním.
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří byli schopni dokončit vyhodnocení peri-propuštění ke stanovení retence.
přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zvažovaných prvků péče na základě doporučených postupů Doporučená léčba s opioidy proti bolesti během hospitalizace.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
Během hospitalizací bude shromážděn počet prvků péče na základě pokynů, které jsou považovány za „nejlepší postupy“ pro péči o opioidy v podmínkách chronické bolesti. Patří mezi ně objednání alternativních léků na úlevu od bolesti (např. paracetamol), objednání režimu vyprazdňování, objednání léků k léčbě poruchy užívání opiátů, objednání toxikologického screeningu moči, objednání EKG u pacientů, kterým byl předepsán metadon, vyvarování se souběžného předepisování benzodiazepinů a další související postupy „nejlepší péče“. Tyto metriky budou odebrány z lékařského záznamu. Počet je mimo 12 možných doporučení – 12 by bylo nejvíce doporučení, která by účastník mohl obdržet.
přibližně 4 měsíce
Změna intenzity bolesti měřená stručným inventářem bolesti – závažnost
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Brief Pain Inventory měří intenzitu bolesti spolu s mírou, do jaké bolest zasahuje do každodenního fungování života. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Výchozí stav a 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Změna intenzity bolesti měřená stručným inventářem bolesti – interference
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Brief Pain Inventory měří intenzitu bolesti spolu s mírou, do jaké bolest zasahuje do každodenního fungování života. Skóre se pohybuje od 0 (žádné rušení života) do 10 (úplné rušení).
Výchozí stav a 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Změna deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Dotazník o zdraví pacienta měří změnu deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
Výchozí stav a 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Spokojenost pacientů měřená pomocí průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin před propuštěním z nemocnice
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 do 5 (1 nespokojen, 5 velmi spokojen). Tyto údaje nebyly shromážděny v rámci dokončené studie.
48 hodin před propuštěním z nemocnice
Počet účastníků s opakovaným přijetím do nemocnice 30 dní po hospitalizaci
Časové okno: do 30 dnů po hospitalizaci
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice 30 dní po hospitalizaci. Výsledek byl aktualizován po zadání výsledků.
do 30 dnů po hospitalizaci
Počet účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení 30 dní po hospitalizaci
Časové okno: do 30 dnů po hospitalizaci
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti 30 dnů po hospitalizaci. Výsledek byl aktualizován při zadávání výsledků.
do 30 dnů po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Rozšířený program správy opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit