慢性疼痛住院患者阿片类药物管理计划的可行性和初步疗效
2024年2月13日 更新者：Yale University
评估慢性疼痛住院患者阿片类药物管理计划的可行性和初步疗效的随机对照试验
本研究旨在调查增强型阿片类药物管理计划的可行性和初步疗效，该计划针对患有阿片类药物依赖的慢性疼痛住院患者的需求量身定制，结合来自成瘾医学和受过疼痛训练的医生/药剂师团队的实时指导，使用试点随机临床试验形式。
这项研究的结果可能会改善慢性疼痛患者的疼痛管理并降低阿片类药物相关不良事件的风险。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定针对慢性疼痛患者的需求量身定制的强化阿片类药物管理计划在医院环境中实施是否可行。
一个次要目标是确定加强的阿片类药物管理计划是否会增加基于指南的阿片类药物护理的使用。 本研究的另一个次要目标是确定加强的阿片类药物管理计划是否可以降低耶鲁纽黑文医院医疗单位住院的成年慢性疼痛患者的疼痛频率、强度和干扰，并降低阿片类药物相关不良事件的风险、约克街和圣拉斐尔校区。
这是一项包含 100 名成人参与者的随机对照试验。 它是前瞻性的，主要关注可行性。 每个参与者将进行最多 3 次研究访问，这些访问将在住院期间或出院后的第一周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在耶鲁纽黑文医院（YSC 和 SRC）接受医疗单位
- 被确定为患有慢性疼痛和处方阿片类药物
- 有阿片类药物依赖（通过持续的阿片类药物处方、符合精神疾病诊断和统计手册 - 5 类阿片类药物使用障碍标准或临床病史证明）
排除标准：
- 活动性癌症
- 目前怀孕
- 仅临终关怀/安慰措施
- 住院精神科入院
- 住院期间完成或计划的成瘾医学咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：加强阿片类药物管理计划
增强的阿片类药物管理计划，根据患有阿片类药物依赖的慢性疼痛住院患者的需求量身定制，结合来自成瘾医学和受过疼痛训练的医生/药剂师团队的实时指导
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加强阿片类药物管理干预的目标是管理慢性疼痛，同时降低不适当/有风险的阿片类药物使用的风险并预防阿片类药物使用的危害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将筛选的参与者数量与合格参与者数量进行比较，以确定招募的可行性
大体时间：约3个月
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招募的可行性将根据研究筛选的参与者人数与合格参与者人数的比较来确定。
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约3个月
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将合格参与者人数与已登记参与者人数进行比较，以确定招募的可行性
大体时间：约3个月
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招募的可行性将根据符合研究资格的参与者人数与注册参与者人数的比较来确定。
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约3个月
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到医院的天数 注册日
大体时间：约3个月
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与入院和出院日期相关的入院日期天数
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约3个月
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干预组中能够接受全面强化阿片类药物管理干预的参与者人数
大体时间：约3个月
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干预组中能够接受全面增强的阿片类药物管理干预以确定保留率的参与者人数
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约3个月
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完成出院前评估的干预组参与者人数。
大体时间：约3个月
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干预组中能够完成出院前评估以确定保留情况的参与者人数。
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约3个月
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对照组中完成出院前评估的参与者人数。
大体时间：约3个月
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对照组中能够完成出院前评估以确定保留情况的参与者人数。
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约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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考虑使用阿片类药物治疗住院期间疼痛的指南一致护理的基于指南的护理要素的数量。
大体时间：约4个月
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将在住院期间收集一系列基于指南的护理要素，这些要素被认为是慢性疼痛情况下阿片类药物管理的“最佳实践”。
这些包括订购替代止痛药物（例如对乙酰氨基酚）、订购肠道养生法、订购治疗阿片类药物使用障碍的药物、订购尿液毒理学筛查、为服用美沙酮的患者订购心电图、避免联合处方苯二氮卓类药物，以及其他相关的“最佳护理”实践。
这些指标将从医疗记录中提取。
该数字是从可能的 12 条建议中选出的 - 12 条将是参与者可能收到的最多建议。
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约4个月
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通过简短疼痛量表测量的疼痛强度变化 - 严重程度
大体时间：基线和出院前 48 小时
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简短疼痛量表测量疼痛的强度，以及疼痛对日常生活功能的干扰程度。
评分范围从 0（无痛）到 10（严重痛）。
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基线和出院前 48 小时
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通过简短疼痛量表测量的疼痛强度变化 - 干扰
大体时间：基线和出院前 48 小时
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简短疼痛量表测量疼痛的强度，以及疼痛对日常生活功能的干扰程度。
分数范围从 0（无生活干扰）到 10（完全干扰）。
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基线和出院前 48 小时
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通过患者健康问卷测量抑郁症的变化
大体时间：基线和出院前 48 小时
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患者健康调查问卷衡量抑郁症的变化。
分数范围从 0（无抑郁）到 27（重度抑郁）。
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基线和出院前 48 小时
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使用患者满意度调查衡量患者满意度
大体时间：出院前48小时
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患者满意度将使用李克特量表进行测量，评分范围为 1-5（1 分不满意，5 分非常满意）。
这些数据并未作为已完成研究的一部分收集。
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出院前48小时
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住院 30 天后再次入院的参与者人数
大体时间：住院后最多 30 天
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住院 30 天后再次入院的参与者人数。
结果在结果输入时更新。
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住院后最多 30 天
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住院 30 天后到急诊科就诊的参与者人数
大体时间：住院后最多 30 天
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住院 30 天后前往急诊科就诊的参与者人数。
输入结果后，结果会更新。
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住院后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM、Yale University
- 首席研究员：Alexandra Hajduk, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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